Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med SHR-4658 på friska volontärer eller volontärer med förhöjt blodtryck

13 november 2025 uppdaterad av: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

En dubbelblind, randomiserad, doseskalerande fas I-klinisk prövning för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos SHR-4658 i enkeldos hos friska försökspersoner eller försökspersoner med förhöjt blodtryck

Detta är en klinisk studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet av en enda subkutan injektion av SHR-4658 hos friska försökspersoner och försökspersoner med förhöjt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Huvudutredare:
          • Yang Lin
        • Huvudutredare:
          • Shan Jing
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Blodtryck enligt definition i protokollet.
  3. Man eller kvinna, 18 till 55 år (inklusive).
  4. Uppfyller viktstandard.

Exklusionskriterier:

  1. Känd historia eller nuvarande kliniskt signifikant sjukdom.
  2. Protokolldefinierade riskfaktorer för sjukdom.
  3. Deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter.
  4. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SHR-4658-gruppen
Läkemedel: SHR-4658-injektion.
SHR-4658-injektion.
Placebo-jämförare: SHR-4658 Placebogrupp
Läkemedel: SHR-4658 Placeboinjektion
SHR-4658-placeboinjektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: Ungefär 16 veckor.
Ungefär 16 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under the concentration-time curve from time 0 to the last time point (AUC0-last)
Tidsram: Ungefär 16 veckor.
Ungefär 16 veckor.
Area under the concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC0-inf)
Tidsram: Ungefär 16 veckor.
Ungefär 16 veckor.
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Ungefär 16 veckor.
Ungefär 16 veckor.
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax)
Tidsram: Ungefär 16 veckor.
Ungefär 16 veckor.
Tydlig klaring (CL/F)
Tidsram: Ungefär 16 veckor.
Ungefär 16 veckor.
Uppenbar distributionsvolym (Vd/F)
Tidsram: Ungefär 16 veckor.
Ungefär 16 veckor.
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsram: Ungefär 16 veckor.
Ungefär 16 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Första postat (Faktisk)

17 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHR-4658-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera