Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med SHR-4658 på raske frivillige eller frivillige med forhøjet blodtryk

13. november 2025 opdateret af: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

En dobbeltblind, randomiseret, dosiseskalerende fase I-klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik ved enkeltdosis SHR-4658 hos raske frivillige eller frivillige med forhøjet blodtryk

Dette er en klinisk undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af en enkelt subkutan injektion af SHR-4658 hos raske frivillige og frivillige med forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Lin
        • Ledende efterforsker:
          • Shan Jing
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til og villig til at afgive en skriftlig informeret samtykke.
  2. Blodtryk som defineret i protokollen.
  3. Mand eller kvinde, i alderen 18 til 55 år (inklusiv).
  4. Opfylder vægtstandarden.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt historie eller nuværende klinisk signifikant sygdom.
  2. Protokol-definerede risikofaktorer for sygdom.
  3. Har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr.
  4. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SHR-4658-gruppen
Medicin: SHR-4658 Injektion.
SHR-4658-injektion.
Placebo komparator: SHR-4658 Placebogruppe
Medicin: SHR-4658 Placebo-injektion
SHR-4658 placebo-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Cirka 16 uger.
Cirka 16 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Arealet under koncentrations-tids-kurven fra tid 0 til det sidste tidspunkt (AUC0-last)
Tidsramme: Cirka 16 uger.
Cirka 16 uger.
Areal under koncentrations-tids-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Cirka 16 uger.
Cirka 16 uger.
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 16 uger.
Cirka 16 uger.
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka 16 uger.
Cirka 16 uger.
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Cirka 16 uger.
Cirka 16 uger.
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Tidsramme: Ca. 16 uger.
Ca. 16 uger.
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: Cirka 16 uger.
Cirka 16 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2025

Først opslået (Faktiske)

17. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR-4658-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med SHR-4658 Injektion.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner