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Une étude du SHR-4658 chez des volontaires sains ou des volontaires avec une pression artérielle élevée

13 novembre 2025 mis à jour par: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Une étude clinique de phase I randomisée, en double aveugle et à doses croissantes, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d'une dose unique de SHR-4658 chez des volontaires sains ou des volontaires souffrant d'hypertension artérielle

Cette étude clinique vise à évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'immunogénicité d'une injection sous-cutanée unique de SHR-4658 chez des volontaires sains et des volontaires présentant une pression artérielle élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Chercheur principal:
          • Yang Lin
        • Chercheur principal:
          • Shan Jing
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Tension artérielle conforme à la définition du protocole.
  3. Homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans (inclus).
  4. Répondre au standard de poids.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents connus ou maladie cliniquement significative actuelle.
  2. Facteurs de risque définis par le protocole pour la maladie.
  3. A participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe SHR-4658
Médicament: Injection SHR-4658.
Injection de SHR-4658.
Comparateur placebo: Groupe Placebo SHR-4658
Médicament: Injection de placebo SHR-4658
Injection de placebo SHR-4658.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Effets indésirables
Délai: Environ 16 semaines.
Environ 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 au dernier point temporel (AUC0-last)
Délai: Approximativement 16 semaines.
Approximativement 16 semaines.
Aire sous la courbe concentration-temps de l'instant 0 à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Environ 16 semaines.
Environ 16 semaines.
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Environ 16 semaines.
Environ 16 semaines.
Temps jusqu'à la concentration maximale observée (Tmax)
Délai: Environ 16 semaines.
Environ 16 semaines.
Clairance apparente (CL/F)
Délai: Environ 16 semaines.
Environ 16 semaines.
Volume de distribution apparent (Vd/F)
Délai: Environ 16 semaines.
Environ 16 semaines.
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Approximativement 16 semaines.
Approximativement 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Première publication (Réel)

17 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-4658-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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