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Uno Studio di SHR-4658 su Volontari Sani o Volontari con Pressione Arteriosa Elevata

13 novembre 2025 aggiornato da: Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Uno Studio Clinico di Fase I in Doppio Cieco, Randomizzato, a Scalata di Dose per Valutare la Sicurezza, Tollerabilità, Farmacocinetica e Farmacodinamica di una Dose Singola di SHR-4658 in Volontari Sani o Volontari con Pressione Arteriosa Elevata

Questo è uno studio clinico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'immunogenicità di una singola iniezione sottocutanea di SHR-4658 in volontari sani e volontari con pressione sanguigna elevata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital Capital Medical University
        • Investigatore principale:
          • Yang Lin
        • Investigatore principale:
          • Shan Jing
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
  2. Pressione sanguigna come definita nel protocollo.
  3. Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
  4. Rispondere allo standard di peso.

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota o malattia clinicamente significativa attuale.
  2. Fattori di rischio per la malattia definiti dal protocollo.
  3. Ha partecipato a studi clinici di altri farmaci o dispositivi medici.
  4. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SHR-4658
Droga: Iniezione SHR-4658.
Iniezione SHR-4658.
Comparatore placebo: Gruppo Placebo SHR-4658
Droga: Iniezione di Placebo SHR-4658
Iniezione di placebo SHR-4658.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 16 settimane.
Circa 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale (AUC0-last)
Lasso di tempo: Circa 16 settimane.
Circa 16 settimane.
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante 0 all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Circa 16 settimane.
Circa 16 settimane.
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 16 settimane.
Circa 16 settimane.
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 16 settimane.
Circa 16 settimane.
Clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Circa 16 settimane.
Circa 16 settimane.
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Lasso di tempo: Circa 16 settimane.
Circa 16 settimane.
Emivita terminale di eliminazione (t1/2)
Lasso di tempo: Circa 16 settimane.
Circa 16 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Suncadia Pharmaceuticals Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-4658-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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