사용자 맞춤형 티타늄 플레이트와 3D 람다 플레이트의 하악과두하 골절에 대한 비교 임상시험 (SUBCONDPLATE)
가상 설계 맞춤형 티타늄 판 대 3차원 람다 판을 이용한 하악과두하 골절의 치료: (무작위 대조 시험)
연구 개요
상세 설명
하악과두하 골절은 교합, 하악 기능 및 안면 대칭에 영향을 미칠 수 있으며, 최적의 고정 방법에 관한 임상 논쟁이 지속되고 있는 주제입니다. 기존 치료법은 종종 람다 형태와 같은 표준화된 3차원(3D) 플레이트에 의존하며, 이는 신뢰할 수 있는 고정을 제공하지만 개별 환자의 해부학적 구조에 정확히 부합하지 않을 수 있습니다.
가상 수술 계획(VSP) 및 컴퓨터 지원 설계의 발전으로 이제 각 환자의 하악 해부학적 구조의 정확한 윤곽을 따르는 환자 맞춤형 티타늄 플레이트 제작이 가능해졌습니다. 이러한 맞춤형 임플란트는 정복 정확도를 향상시키고, 골편 간 간격을 최소화하며, 술 후 안정성을 향상시키고, 술 중 조작을 줄일 수 있습니다.
본 연구에서는 24개의 과두하 골절 부위를 환자 맞춤형 플레이트 군 또는 기존 3D 람다 플레이트 군에 무작위로 배정할 것입니다. 모든 시술은 하악후부 경교근 접근법을 사용하여 수행됩니다. 술 전 계획에는 CT 기반 분할, 가상 골절 정복 및 3D 모델 생성이 포함됩니다. 술 후 추적 관찰은 방사선학적 골 유합, 과두 및 하악각 너비 대칭, 골편 간 간격, 하악 기능, 통증 점수, 교합, 부종 및 연부 조직 치유를 평가하기 위해 여러 시점에서 진행됩니다.
본 연구는 맞춤형 고정 시스템 사용이 표준 3D 플레이트 고정 기술과 비교하여 수술 정밀도와 기능 회복에서 측정 가능한 개선을 가져오는지 평가하고자 합니다. 이 임상 시험의 결과는 과두하 골절에 대한 고정 시스템 선택에 evidence-based 의사 결정을 지원하고 환자 맞춤형 임플란트 기술의 잠재적 임상적 이점을 명확히 하는 데 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, 이집트, 31527
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 개방 정복 및 내고정이 필요한 하악과두하부 골절을 가진 성인 환자.
제외 기준:
- 조직 치유에 영향을 미치는 전신性疾病을 가진 환자.
- 하악과두두부 또는 과두경부 골절. (과두경부는 관절낭의 하부가 부착되는 부위입니다. 이는 과두두부 바로 아래에 위치한 얇고 좁은 영역입니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 플레이트 그룹
가상 수술 계획, CT 기반 분할 및 3D 설계를 사용하여 제작된 환자 맞춤형 티타늄 플레이트를 이용한 하악 과두하 골절 고정
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가상 수술 계획, CT 기반 분할 및 3D 설계를 사용하여 제작된 턱뼈 관절하 골절 고정용 환자 맞춤형 티타늄 플레이트
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활성 비교기: 삼차원(3D) 람다 플레이트 그룹
하악과두하 골절의 개방정복 및 내고정에 사용되는 표준 사전 제작된 3차원 티타늄 람다판.
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열린 정복술과 하악 과상부 골절의 내고정을 위해 사용되는 표준 준비된 3차원 티타늄 람다 판.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 수술 중 기록된
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하악 과하부 골절의 관혈적 정복 및 내고정을 수행하는 데 필요한 총 수술 시간으로, 절개부터 고정 완료까지 측정됩니다.
이 결과는 맞춤형 티타늄 플레이트 그룹과 3D 람다 플레이트 그룹 간에 비교됩니다.
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수술 중 기록된
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수 (VAS)
기간: 수술 직후, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
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시간 경과에 따른 수술 후 통증 강도를 평가하기 위한 시각 아날로그 척도 점수
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수술 직후, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
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교합 기능 (Uglesic 점수)
기간: 1주, 1개월, 3개월, 6개월.
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Uglesic 외(1993) 교합 설문지를 이용한 교합 안정성 및 저작 기능 평가
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1주, 1개월, 3개월, 6개월.
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구강 개방 (최대 절치 간 거리, mm)
기간: 수술 전, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
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기능적 회복 평가를 위한 최대 입 벌림 측정.
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수술 전, 1주, 2주, 1개월, 3개월, 6개월.
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방사선학적 골유합 (컴퓨터 단층촬영 평가)
기간: 1개월, 3개월, 6개월.
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컴퓨터 단층 촬영 기반 골절 부위 골유합, 정복 정확도 및 골유착 평가
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1개월, 3개월, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mohammed A Almasoud, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- 수석 연구원: Mohamed M Khedr, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- 수석 연구원: Ahmed A Mosleh, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TU-OMFS-2025-SUBCONDYLAR-CT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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