Srovnávací studie individuálně vyrobených titanových destiček versus 3D lambda destiček pro zlomeniny subkondylární části mandibuly (SUBCONDPLATE)
Virtuálně navržená na míru vyrobená titanová destička versus trojrozměrná lambda destička pro léčbu subkondyárních zlomenin mandibuly: (Randomizovaná kontrolovaná studie)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny subkondylické oblasti mandibuly mohou ovlivnit okluzi, funkci mandibuly a obličejovou symetrii a zůstávají předmětem probíhající klinické debaty o optimálních metodách fixace. Konvenční léčba se často spoléhá na standardizované trojrozměrné (3D) destičky, jako je lambda konfigurace, která poskytuje spolehlivou fixaci, ale nemusí přesně odpovídat individuální anatomii pacienta.
Pokroky ve virtuálním chirurgickém plánování (VSP) a počítačem podporovaném návrhu nyní umožňují výrobu pacientům šitých titanových destiček, které sledují přesné kontury mandibulární anatomie každého pacienta. Tyto přizpůsobené implantáty mohou zlepšit přesnost repozice, minimalizovat mezery mezi fragmenty, zvýšit pooperační stabilitu a snížit intraoperační manipulaci.
V této studii bude 24 míst se subkondylickými zlomeninami náhodně rozděleno do skupiny s pacientům šitou destičkou nebo skupiny s konvenční 3D lambda destičkou. Všechny výkony budou provedeny pomocí retromandibulárního transmaseterického přístupu. Předoperační plánování bude zahrnovat CT-based segmentaci, virtuální repozici zlomeniny a generování 3D modelu. Pooperační sledování bude prováděno v několika intervalech k posouzení radiologického hojení kosti, symetrie šířky kondylu a gonální oblasti, mezery mezi fragmenty, funkce mandibuly, skóre bolesti, okluze, otoku a hojení měkkých tkání.
Studie si klade za cíl vyhodnotit, zda použití přizpůsobeného fixačního systému vede k měřitelným zlepšením chirurgické přesnosti a funkčního zotavení ve srovnání se standardními technikami 3D destiček. Zjištění z této klinické studie mohou podpořit rozhodování založené na důkazech při výběru fixačních systémů pro subkondylické zlomeniny a objasnit potenciální klinické výhody technologie implantátů šitých na míru pacientovi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti se subkondyární frakturou mandibuly indikovaní k otevřené repozici a vnitřní fixaci.
Kriteria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními ovlivňujícími hojení tkání.
- Zlomeniny hlavice nebo krčku kondylu mandibuly. (Krček kondylu je místo, kde se připojuje kaudální část kloubního pouzdra. Je to tenké zúžené místo bezprostředně pod hlavicí kondylu.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s destičkami na zakázku
Pacientům specifická titanová destička vyrobená pomocí virtuálního chirurgického plánování, segmentace založené na CT a 3D návrhu pro fixaci subkondylárních zlomenin mandibuly.
|
Virtuálně navržená pacientům specifická titanová destička vyrobená pomocí virtuálního chirurgického plánování, segmentace založené na CT a 3D návrhu pro fixaci subkondylárních zlomenin mandibuly.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina trojrozměrné (3D) destičky Lambda
Standardní hotová trojrozměrná titanová lambda deska používaná pro otevřenou repozici a vnitřní fixaci subkondylických zlomenin mandibuly.
|
Standardní hotová trojrozměrná titanová lambda deska používaná pro otevřenou repozici a vnitřní fixaci subkondylických zlomenin mandibuly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační čas
Časové okno: Intraoperativní (zaznamenané během chirurgického zákroku)
|
Celková operační doba potřebná k provedení otevřené repozice a vnitřní fixace subkondylárních zlomenin mandibuly, měřená od incize do dokončení fixace.
Výsledek bude porovnán mezi skupinou s individuálně vyrobenou titanovou deskou a skupinou s 3D lambda deskou.
|
Intraoperativní (zaznamenané během chirurgického zákroku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti (VAS)
Časové okno: Bezprostředně po operaci, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Skóre vizuální analogové škály pro hodnocení intenzity pooperační bolesti v průběhu času.
|
Bezprostředně po operaci, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Okluzální funkce (Uglesicovo skóre)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Hodnocení okluzální stability a žvýkací funkce pomocí okluzního dotazníku Uglesic et al. (1993).
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Otevření úst (Maximální interincizální vzdálenost, mm)
Časové okno: Předoperačně, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Měření maximálního otevření úst k vyhodnocení funkčního zotavení.
|
Předoperačně, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
|
Radiografické hojení kosti (vyhodnocení pomocí výpočetní tomografie)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Vyhodnocení založené na výpočetní tomografii kostního srostu, přesnosti repozice a konsolidace v místě zlomeniny.
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A Almasoud, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed M Khedr, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed A Mosleh, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TU-OMFS-2025-SUBCONDYLAR-CT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .