Estudo Comparativo de Placas de Titânio Personalizadas Versus Placas Lambda 3D para Fraturas Subcondilares da Mandíbula (SUBCONDPLATE)
Placa de Titânio Personalizada Virtualmente Desenhada Versus Placa Lambda Tridimensional para Tratamento de Fraturas Subcondilares da Mandíbula: (Um Ensaio Controlado Aleatorizado)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As fraturas subcondilares mandibulares podem afetar a oclusão, a função mandibular e a simetria facial, e continuam a ser um tópico de debate clínico contínuo sobre os métodos de fixação ideais. A gestão convencional baseia-se frequentemente em placas tridimensionais (3D) padronizadas, como a configuração lambda, que fornece uma fixação fiável, mas pode não se adaptar com precisão à anatomia individual do paciente.
Os avanços no planeamento cirúrgico virtual (VSP) e no design assistido por computador permitem agora a fabricação de placas de titânio específicas para o paciente que seguem os contornos exatos da anatomia mandibular de cada paciente. Estes implantes personalizados podem melhorar a precisão da redução, minimizar os espaços interfragmentários, melhorar a estabilidade pós-operatória e reduzir a manipulação intraoperatória.
Neste estudo, 24 locais de fratura subcondilar serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de placa personalizada específica para o paciente ou a um grupo de placa lambda 3D convencional. Todos os procedimentos serão realizados usando a abordagem trans-massetérica retromandibular. O planeamento pré-operatório incluirá segmentação baseada em TC, redução virtual da fratura e geração de modelo 3D. O seguimento pós-operatório será realizado em múltiplos intervalos para avaliar a cura óssea radiográfica, a simetria da largura condilar e goniana, o espaço interfragmentário, a função mandibular, as pontuações de dor, a oclusão, o edema e a cicatrização dos tecidos moles.
O estudo procura avaliar se o uso de um sistema de fixação personalizado resulta em melhorias mensuráveis na precisão cirúrgica e na recuperação funcional em comparação com as técnicas padrão de placa 3D. Os resultados deste ensaio clínico podem apoiar a tomada de decisão baseada em evidências na seleção de sistemas de fixação para fraturas subcondilares e esclarecer os potenciais benefícios clínicos da tecnologia de implante específica para o paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egito, 31527
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos com fratura subcondilar da mandíbula indicados para redução aberta e fixação interna.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças sistémicas que afetam a cicatrização dos tecidos.
- Fraturas da cabeça ou colo da mandíbula. (O colo condilar é onde a porção caudal da cápsula articular se insere. É a área estreita e constrita imediatamente abaixo da cabeça condilar.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Placas Personalizadas
Placa de titânio personalizada para o paciente fabricada utilizando planeamento cirúrgico virtual, segmentação baseada em TC e design 3D para fixação de fraturas subcondilares da mandíbula.
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Placa de titânio virtualmente desenhada para o paciente específico, fabricada através de planeamento cirúrgico virtual, segmentação baseada em TC e design 3D para fixação de fraturas subcondilares da mandíbula.
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Comparador Ativo: Grupo de Placa Lambda Tridimensional (3D)
Placa lambda tridimensional de titânio pré-fabricada padrão utilizada para redução aberta e fixação interna de fraturas subcondilares da mandíbula.
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Placa lambda tridimensional de titânio pré-fabricada padrão utilizada para redução aberta e fixação interna de fraturas subcondilares da mandíbula.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operatório
Prazo: Intraoperatório (registado durante o procedimento cirúrgico)
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O tempo operatório total necessário para realizar a redução aberta e fixação interna das fraturas subcondilares da mandíbula, medido desde a incisão até à conclusão da fixação.
O resultado será comparado entre o grupo da placa de titânio personalizada e o grupo da placa lambda 3D.
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Intraoperatório (registado durante o procedimento cirúrgico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Dor (EVA)
Prazo: Pós-operatório imediato, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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Pontuação da Escala Visual Analógica para avaliar a intensidade da dor pós-operatória ao longo do tempo.
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Pós-operatório imediato, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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Função Oclusal (Pontuação de Uglesic)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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Avaliação da estabilidade oclusal e da função mastigatória utilizando o questionário de oclusão de Uglesic et al. (1993).
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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Abertura da Boca (Distância Máxima Inter-Incisal, mm)
Prazo: Pré-operatório, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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Medição da abertura máxima da boca para avaliar a recuperação funcional.
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Pré-operatório, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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Cicatrização Óssea Radiográfica (Avaliação por Tomografia Computorizada)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses.
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Avaliação por Tomografia Computorizada da consolidação óssea, precisão da redução e consolidação no local da fratura.
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1 mês, 3 meses, 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A Almasoud, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Investigador principal: Mohamed M Khedr, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Investigador principal: Ahmed A Mosleh, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TU-OMFS-2025-SUBCONDYLAR-CT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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