Ensayo Comparativo de Placas de Titanio a Medida Versus Placas Lambda 3D para Fracturas Subcondíleas Mandibulares (SUBCONDPLATE)
Placa de Titanio Personalizada de Diseño Virtual versus Placa Lambda Tridimensional para el Manejo de Fracturas Subcondíleas Mandibulares: (Un Ensayo Controlado Aleatorizado)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas subcondíleas mandibulares pueden afectar la oclusión, la función mandibular y la simetría facial, y siguen siendo un tema de debate clínico continuo respecto a los métodos de fijación óptimos. El manejo convencional a menudo se basa en placas tridimensionales (3D) estandarizadas, como la configuración lambda, que proporciona una fijación fiable pero puede no adaptarse con precisión a la anatomía individual del paciente.
Los avances en la planificación quirúrgica virtual (VSP) y el diseño asistido por ordenador permiten ahora la fabricación de placas de titanio específicas para cada paciente que siguen los contornos exactos de la anatomía mandibular de cada individuo. Estos implantes personalizados pueden mejorar la precisión de la reducción, minimizar los espacios inter-fragmentarios, mejorar la estabilidad postoperatoria y reducir la manipulación intraoperatoria.
En este estudio, 24 sitios de fractura subcondílea se asignarán aleatoriamente a un grupo de placa personalizada específica para el paciente o a un grupo de placa lambda 3D convencional. Todos los procedimientos se realizarán utilizando el abordaje transmaseterino retromandibular. La planificación preoperatoria incluirá segmentación basada en TC, reducción virtual de la fractura y generación de modelos 3D. El seguimiento postoperatorio se realizará en múltiples intervalos para evaluar la curación ósea radiográfica, la simetría del ancho condíleo y gonión, el espacio inter-fragmentario, la función mandibular, las puntuaciones de dolor, la oclusión, el edema y la curación de los tejidos blandos.
El estudio busca evaluar si el uso de un sistema de fijación personalizado resulta en mejoras medibles en la precisión quirúrgica y la recuperación funcional en comparación con las técnicas estándar de placas 3D. Los hallazgos de este ensayo clínico pueden respaldar la toma de decisiones basada en la evidencia en la selección de sistemas de fijación para fracturas subcondíleas y aclarar los beneficios clínicos potenciales de la tecnología de implantes específicos para cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egipto, 31527
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con fractura subcondilar mandibular indicada para reducción abierta y fijación interna.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas que afectan la cicatrización tisular.
- Fracturas de cabeza o cuello del cóndilo mandibular. (El cuello condilar es donde se inserta la porción caudal de la cápsula articular. Es el área delgada y estrecha inmediatamente debajo de la cabeza del cóndilo.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Placas Personalizadas
Placa de titanio personalizada para el paciente fabricada mediante planificación quirúrgica virtual, segmentación basada en tomografía computarizada y diseño 3D para la fijación de fracturas subcondíleas mandibulares.
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Placa de titanio específica para el paciente diseñada virtualmente, fabricada mediante planificación quirúrgica virtual, segmentación basada en tomografía computarizada y diseño 3D para la fijación de fracturas subcondíleas mandibulares.
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Comparador activo: Grupo de Placa Lambda Tridimensional (3D)
Placa lambda tridimensional de titanio prefabricada estándar utilizada para la reducción abierta y fijación interna de fracturas subcondíleas mandibulares.
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Placa lambda tridimensional de titanio prefabricada estándar utilizada para la reducción abierta y fijación interna de fracturas subcondíleas mandibulares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio (registrado durante el procedimiento quirúrgico)
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El tiempo operatorio total requerido para realizar la reducción abierta y fijación interna de fracturas subcondíleas mandibulares, medido desde la incisión hasta la finalización de la fijación.
El resultado se comparará entre el grupo de placa de titanio personalizada y el grupo de placa lambda 3D.
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Intraoperatorio (registrado durante el procedimiento quirúrgico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Puntuación de la Escala Analógica Visual para evaluar la intensidad del dolor postoperatorio a lo largo del tiempo.
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Postoperatorio inmediato, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Función Oclusal (Puntuación de Uglesic)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Evaluación de la estabilidad oclusal y la función masticatoria mediante el cuestionario de oclusión de Uglesic et al. (1993).
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Apertura Bucal (Distancia Interincisal Máxima, mm)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Medición de la apertura bucal máxima para evaluar la recuperación funcional.
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Preoperatorio, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Curación Ósea Radiológica (Evaluación por Tomografía Computarizada)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Evaluación basada en Tomografía Computarizada de la unión ósea, precisión de la reducción y consolidación en el sitio de la fractura.
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1 mes, 3 meses, 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A Almasoud, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Investigador principal: Mohamed M Khedr, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Investigador principal: Ahmed A Mosleh, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TU-OMFS-2025-SUBCONDYLAR-CT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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