Vertailututkimus räätälöidyistä titaanilevyistä verrattuna 3D-lambalevyihin leukaluun alaosaan tapahtuneiden murtumien hoidossa (SUBCONDPLATE)
Virtuaalisesti Suunniteltu Räätälöity Titaanilevy Verrattuna Kolmiulotteiseen Lambda-levyyn Leuan Alakondyyliluun Murtumien Hoidossa: (Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alaleuan subkondyyliset murtumat voivat vaikuttaa purentaan, alaleuan toimintaan ja kasvojen symmetriaan, ja ne ovat edelleen kliinisen keskustelun aihe optimaalisten kiinnitysmenetelmien suhteen. Perinteinen hoito perustuu usein standardoituihin kolmiulotteisiin (3D) levyihin, kuten lambdakonfiguraatioon, joka tarjoaa luotettavan kiinnityksen, mutta ei välttämättä sovi täsmälleen potilaan yksilölliseen anatomiaan.
Virtuaalisen kirurgisen suunnittelun (VSP) ja tietokoneavusteisen suunnittelun edistysaskeleet mahdollistavat nyt potilaskohtaisten tina-levyjen valmistamisen, jotka noudattavat tarkasti kunkin potilaan alaleuan anatomisia muotoja. Nämä räätälöidyt implantit voivat parantaa palautuksen tarkkuutta, vähentää fragmenttien välistä rakoja, tehostaa leikkauksen jälkeistä vakautta ja vähentää leikkauksen aikaisia manipulointeja.
Tässä tutkimuksessa 24 subkondyylistä murtuma-aluetta jaetaan satunnaisesti joko potilaskohtaiseen räätälöityyn levyryhmään tai perinteiseen 3D-lambda-levyryhmään. Kaikki toimenpiteet suoritetaan käyttäen retromandibulaarista trans-masseterista lähestymistapaa. Ennakkosuunnittelu sisältää CT-pohjaisen segmentoinnin, virtuaalisen murtuman palautuksen ja 3D-mallin luomisen. Leikkauksen jälkeistä seurantaa suoritetaan useilla aikaväleillä arvioimaan radiografista luun paranemista, kondyylin ja goniaalileven symmetriaa, fragmenttien välistä rakoa, alaleuan toimintaa, kipupisteitä, purentaa, turvotusta ja pehmytkudoksen paranemista.
Tutkimus pyrkii arvioimaan, johtaako räätälöidyn kiinnitysjärjestelmän käyttö mitattaviin parannuksiin kirurgisessa tarkkuudessa ja toiminnallisessa toipumisessa verrattuna tavallisiin 3D-levytekniikoihin. Tämän kliinisen tutkimuksen tulokset voivat tukea näyttöön perustuvaa päätöksentekoa subkondyylisten murtumien kiinnitysjärjestelmien valinnassa ja selventää potilaskohtaisten implanttiteknologioiden mahdollisia kliinisiä etuja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypti, 31527
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuispotilaat, joilla on alaleuan subkondyyla murtuma, joka edellyttää avaavaa repositiota ja sisäistä kiinnitystä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisairauksia, jotka vaikuttavat kudosten paranemiseen.
- Alaleuan kondyylipään tai -kaulan murtumat. (Kondyylikaula on kohta, jossa nivelkapselin kaudaaliosa kiinnittyy. Se on ohut, kapea alue kondyylipään alapuolella.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mittatilaustyönä valmistettu levyryhmä
Potilaskohtainen titaanilevy, joka on valmistettu käyttäen virtuaalista kirurgista suunnittelua, CT-pohjaista segmentointia ja 3D-suunnittelua alaleuan subkondyylisen murtuman kiinnitykseen.
|
Virtuaalisesti suunniteltu potilaskohtainen titaanilevy, valmistettu käyttäen virtuaalista kirurgista suunnittelua, CT-pohjaista segmentointia ja 3D-suunnittelua alaleuan kondyylimurtumien kiinnitykseen.
|
|
Active Comparator: Kolmiulotteinen (3D) Lambda-laataryhmä
Standardivalmisteinen kolmiulotteinen titaanilambdalevy, jota käytetään alaleuan kondyylin alaosan murtumien avaavan asettelun ja sisäisen kiinnityksen hoitoon.
|
Standardoitu valmis kolmiulotteinen titaaninen lambda-laatta, jota käytetään alaleuan kondyylialan murtumien avoimeen repositiioon ja sisäiseen kiinnitykseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen (kirjattu leikkausprosessin aikana)
|
Kokonaisleikkausaika, joka tarvitaan leukaluun kondyylialan murtumien avoimen repositsioinnin ja sisäisen kiinnityksen suorittamiseksi, mitattuna leikkauksesta kiinnityksen valmistumiseen.
Tulosta verrataan räätälöidyn titanii levyn ryhmän ja 3D-lambda-levyn ryhmän välillä.
|
Intraoperatiivinen (kirjattu leikkausprosessin aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Visuaalisen analogisen asteikon pistemäärä postoperatiivisen kivun voimakkuuden arvioimiseksi ajan kuluessa.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Oklusaalinen Toiminta (Uglesic-pisteet)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Okluaalisen stabiilisuuden ja purentafunktion arviointi Uglesic ym. (1993) okluusio-kyselylomakkeella.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Suun avautuminen (maksimi hammasväli, mm)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Suun maksimaalisen avautumisen mittaaminen toiminnallisen toipumisen arvioimiseksi.
|
Ennen leikkausta, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
|
Radiografinen luuparantuminen (tietokonetomografiatutkimus)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Tietokonetomografiaan perustuva luun paranemisen, asennon tarkkuuden ja murtumakohdan konsolidaation arviointi.
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed A Almasoud, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Päätutkija: Mohamed M Khedr, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Päätutkija: Ahmed A Mosleh, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TU-OMFS-2025-SUBCONDYLAR-CT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .