Étude comparative des plaques en titane sur mesure versus plaques 3D Lambda pour les fractures sous-condyliennes de la mandibule (SUBCONDPLATE)
Plaque en titane sur mesure conçue virtuellement versus plaque lambda tridimensionnelle pour la prise en charge des fractures sous-condyliennes de la mandibule : (un essai contrôlé randomisé)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures sous-condyliennes mandibulaires peuvent affecter l'occlusion, la fonction mandibulaire et la symétrie faciale, et demeurent un sujet de débat clinique permanent concernant les méthodes de fixation optimales. La prise en charge conventionnelle repose souvent sur des plaques tridimensionnelles (3D) standardisées, telles que la configuration lambda, qui offrent une fixation fiable mais peuvent ne pas épouser précisément l'anatomie de chaque patient.
Les progrès en planification chirurgicale virtuelle (PCV) et en conception assistée par ordinateur permettent désormais la fabrication de plaques en titane spécifiques au patient qui suivent les contours exacts de l'anatomie mandibulaire de chaque individu. Ces implants sur mesure peuvent améliorer la précision de la réduction, minimiser les espaces inter-fragmentaires, renforcer la stabilité postopératoire et réduire la manipulation peropératoire.
Dans cette étude, 24 sites de fracture sous-condylienne seront répartis aléatoirement entre un groupe avec plaque sur mesure spécifique au patient et un groupe avec plaque 3D lambda conventionnelle. Toutes les interventions seront réalisées par voie rétromandibulaire trans-massétérine. La planification préopératoire inclura la segmentation basée sur la tomodensitométrie, la réduction virtuelle de la fracture et la génération de modèles 3D. Le suivi postopératoire sera effectué à plusieurs intervalles pour évaluer la consolidation osseuse radiographique, la symétrie des largeurs condylienne et goniale, l'espace inter-fragmentaire, la fonction mandibulaire, les scores de douleur, l'occlusion, l'œdème et la cicatrisation des tissus mous.
L'étude vise à évaluer si l'utilisation d'un système de fixation personnalisé entraîne des améliorations mesurables de la précision chirurgicale et de la récupération fonctionnelle par rapport aux techniques standard de plaque 3D. Les résultats de cet essai clinique pourraient soutenir la prise de décision fondée sur des preuves dans le choix des systèmes de fixation pour les fractures sous-condyliennes et clarifier les bénéfices cliniques potentiels de la technologie d'implants spécifiques au patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31527
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes présentant une fracture sous-condylienne mandibulaire indiquée pour une réduction ouverte et une fixation interne.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies systémiques affectant la cicatrisation tissulaire.
- Fractures de la tête ou du col du condyle mandibulaire. (Le col du condyle est l'endroit où la partie caudale de la capsule articulaire s'attache. C'est la zone étroite et rétrécie située immédiatement sous la tête du condyle.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de plaques sur mesure
Plaque en titane personnalisée pour le patient, fabriquée à l'aide de la planification chirurgicale virtuelle, de la segmentation basée sur le scanner et de la conception 3D pour la fixation des fractures sous-condyliennes de la mandibule.
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Plaque en titane pratiquement conçue sur mesure pour le patient, fabriquée à l'aide de la planification chirurgicale virtuelle, de la segmentation basée sur la tomodensitométrie et de la conception 3D pour la fixation des fractures sous-condyliennes de la mandibule.
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Comparateur actif: Groupe de plaques Lambda tridimensionnelles (3D)
Plaque lambda tridimensionnelle prête à l'emploi en titane standard utilisée pour la réduction ouverte et la fixation interne des fractures sous-condyliennes de la mandibule.
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Plaque lambda tridimensionnelle en titane prête à l'emploi standard utilisée pour la réduction ouverte et la fixation interne des fractures sous-condyliennes mandibulaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Intraopératoire (enregistré pendant l'intervention chirurgicale)
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Le temps opératoire total requis pour réaliser la réduction ouverte et la fixation interne des fractures sous-condyliennes de la mandibule, mesuré de l'incision à la fin de la fixation.
Le résultat sera comparé entre le groupe de plaque en titane sur mesure et le groupe de plaque lambda 3D.
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Intraopératoire (enregistré pendant l'intervention chirurgicale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Douleur (EVA)
Délai: Immédiatement postopératoire, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
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Score sur l'échelle visuelle analogique pour évaluer l'intensité de la douleur postopératoire au fil du temps.
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Immédiatement postopératoire, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
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Fonction Occlusale (Score d'Uglesic)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
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Évaluation de la stabilité occlusale et de la fonction masticatoire à l'aide du questionnaire d'occlusion d'Uglesic et al. (1993).
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
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Ouverture Buccale (Distance Inter-Incisale Maximale, mm)
Délai: Préopératoire, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
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Mesure de l'ouverture buccale maximale pour évaluer la récupération fonctionnelle.
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Préopératoire, 1 semaine, 2 semaines, 1 mois, 3 mois, 6 mois.
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Cicatrisation Osseuse Radiographique (Évaluation par Tomodensitométrie)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois.
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Évaluation basée sur la tomodensitométrie de l'union osseuse, de la précision de la réduction et de la consolidation au niveau du site de fracture.
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1 mois, 3 mois, 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohammed A Almasoud, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Chercheur principal: Mohamed M Khedr, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Chercheur principal: Ahmed A Mosleh, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TU-OMFS-2025-SUBCONDYLAR-CT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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