Сравнительное исследование индивидуальных титановых пластин в сравнении с 3D лямбда-пластинами при субкондилярных переломах нижней челюсти (SUBCONDPLATE)
Виртуально спроектированная индивидуальная титановая пластина в сравнении с трёхмерной лямбда-пластиной для лечения переломов мыщелкового отростка нижней челюсти: (Рандомизированное контролируемое исследование)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переломы мыщелкового отдела нижней челюсти могут влиять на окклюзию, функцию нижней челюсти и симметрию лица, и остаются предметом постоянных клинических дискуссий относительно оптимальных методов фиксации. Традиционное лечение часто основывается на стандартизированных трехмерных (3D) пластинах, таких как конфигурация лямбда, которые обеспечивают надежную фиксацию, но могут не точно соответствовать индивидуальной анатомии пациента.<\/p>
Достижения в области виртуального хирургического планирования (VSP) и компьютерного проектирования теперь позволяют изготавливать индивидуальные титановые пластины, которые точно повторяют контуры анатомии нижней челюсти каждого пациента. Эти кастомизированные имплантаты могут повысить точность репозиции, минимизировать межфрагментарные промежутки, улучшить послеоперационную стабильность и уменьшить интраоперационные манипуляции.<\/p>
В данном исследовании 24 участка переломов мыщелкового отдела будут случайным образом распределены либо в группу индивидуальных пластин, изготовленных на заказ, либо в группу стандартных 3D лямбда-пластин. Все процедуры будут выполнены с использованием ретромандибулярного транс-массетерического доступа. Предоперационное планирование будет включать сегментацию на основе КТ, виртуальную репозицию перелома и генерацию 3D-модели. Послеоперационное наблюдение будет проводиться в несколько этапов для оценки рентгенологического заживления кости, симметрии ширины мыщелкового и гониального отделов, межфрагментарного промежутка, функции нижней челюсти, показателей боли, окклюзии, отека и заживления мягких тканей.<\/p>
Исследование направлено на оценку того, приводит ли использование кастомизированной системы фиксации к измеримым улучшениям в хирургической точности и функциональном восстановлении по сравнению со стандартными техниками 3D-остеосинтеза. Результаты этого клинического исследования могут поддержать принятие основанных на доказательствах решений при выборе систем фиксации для переломов мыщелкового отдела и прояснить потенциальные клинические преимущества технологии индивидуализированных имплантатов.<\/p>
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Египет, 31527
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с подмыщелковым переломом нижней челюсти, показанные для открытой репозиции и внутренней фиксации.
Критерии исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями, влияющими на заживление тканей.
- Переломы головки или шейки мыщелка нижней челюсти. (Шейка мыщелка - это место прикрепления каудальной части суставной капсулы. Это тонкое суженное область непосредственно под головкой мыщелка.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа индивидуально изготовленных пластин
Индивидуальная титановая пластина, изготовленная с использованием виртуального хирургического планирования, сегментации на основе КТ и 3D-проектирования для фиксации подмыщелковых переломов нижней челюсти.
|
Виртуально спроектированная индивидуализированная титановая пластина, изготовленная с использованием виртуального хирургического планирования, сегментации на основе КТ и 3D-проектирования для фиксации переломов мыщелкового отростка нижней челюсти.
|
|
Активный компаратор: Группа трёхмерных (3D) пластин Лямбда
Стандартная готовая трехмерная титановая лямбда-пластина, используемая для открытой репозиции и внутренней фиксации подмыщелковых переломов нижней челюсти.
|
Стандартная готовая трехмерная титановая лямбда-пластина, используемая для открытой репозиции и внутренней фиксации подмыщелковых переломов нижней челюсти.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный (зарегистрированный во время хирургической процедуры)
|
Общее операционное время, необходимое для выполнения открытой репозиции и внутренней фиксации переломов мыщелкового отростка нижней челюсти, измеряемое от разреза до завершения фиксации.
Результат будет сравниваться между группой с индивидуально изготовленной титановой пластиной и группой с 3D лямбда-пластиной.
|
Интраоперационный (зарегистрированный во время хирургической процедуры)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (ВАШ)
Временное ограничение: Непосредственно после операции, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Шкала визуальных аналогов для оценки интенсивности послеоперационной боли с течением времени.
|
Непосредственно после операции, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Окклюзионная функция (по шкале Углешича)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Оценка окклюзионной стабильности и жевательной функции с использованием окклюзионного опросника Uglesic и др. (1993).
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Раскрытие рта (Максимальное межрезцовое расстояние, мм)
Временное ограничение: Предоперационный период, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Измерение максимального раскрытия рта для оценки функционального восстановления.
|
Предоперационный период, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
|
Рентгенологическое сращение кости (оценка методом компьютерной томографии)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Компьютерно-томографическая оценка костного сращения, точности репозиции и консолидации в области перелома.
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mohammed A Almasoud, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Главный следователь: Mohamed M Khedr, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Главный следователь: Ahmed A Mosleh, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TU-OMFS-2025-SUBCONDYLAR-CT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .