Badanie porównawcze płytek tytanowych wykonywanych na zamówienie a płytek 3D Lambda w złamaniach podkłykciowych żuchwy (SUBCONDPLATE)
Wirtualnie Zaprojektowana Indywidualnie Wykonana Płyta Tytanowa Kontra Trójwymiarowa Płyta Lambda w Leczeniu Złamań Podkłykciowych Żuchwy: (Badanie Kontrolowane Randomizowane)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Złamania podkłykciowe żuchwy mogą wpływać na zgryz, funkcję żuchwy i symetrię twarzy, pozostając tematem ciągłych debat klinicznych dotyczących optymalnych metod utrwalania. Konwencjonalne postępowanie często opiera się na standardowych płytkach trójwymiarowych (3D), takich jak konfiguracja lambda, które zapewniają niezawodne utrwalenie, ale mogą nie dokładnie pasować do indywidualnej anatomii pacjenta.
Postępy w wirtualnym planowaniu chirurgicznym (VSP) i projektowaniu wspomaganym komputerowo umożliwiają obecnie wytwarzanie spersonalizowanych płytek tytanowych, które dokładnie odwzorowują kontury anatomii żuchwy każdego pacjenta. Te dostosowane implanty mogą poprawić dokładność repozycji, zminimalizować szczeliny międzyodłamkowe, zwiększyć stabilność pooperacyjną i zmniejszyć manipulację śródoperacyjną.
W tym badaniu 24 miejsca złamań podkłykciowych zostaną losowo przydzielone do grupy ze spersonalizowaną płytką na zamówienie lub do grupy z konwencjonalną płytką 3D lambda. Wszystkie zabiegi będą wykonywane z użyciem dostępu zażuchwowego przezbiegunkowego. Planowanie przedoperacyjne będzie obejmować segmentację opartą na TK, wirtualną repozycję złamania i generowanie modeli 3D. Kontrola pooperacyjna będzie prowadzona w wielu odstępach czasu w celu oceny radiologicznego gojenia kości, symetrii szerokości kłykcia i kąta żuchwy, szczeliny międzyodłamkowej, funkcji żuchwy, wyników bólu, zgryzu, obrzęku i gojenia tkanek miękkich.
Badanie ma na celu ocenę, czy zastosowanie dostosowanego systemu utrwalania skutkuje mierzalną poprawą precyzji chirurgicznej i powrotu funkcji w porównaniu ze standardowymi technikami płytkowania 3D. Wyniki tego badania klinicznego mogą wspierać oparte na dowodach podejmowanie decyzji przy wyborze systemów utrwalania dla złamań podkłykciowych i wyjaśniać potencjalne korzyści kliniczne technologii implantów spersonalizowanych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egipt, 31527
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci ze złamaniem podkłykciowym żuchwy zakwalifikowani do otwartej repozycji i zespolenia wewnętrznego.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi wpływającymi na gojenie tkanek.
- Złamania głowy lub szyjki wyrostka kłykciowego żuchwy. (Szyjka kłykcia to miejsce, gdzie przyczepia się część ogonowa torebki stawowej. Jest to cienki, przewężony obszar tuż poniżej głowy kłykcia.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Płyt Indywidualnie Wykonanych
Indywidualnie dopasowana płytka tytanowa wytworzona przy użyciu wirtualnego planowania chirurgicznego, segmentacji opartej na TK i projektowania 3D do stabilizacji złamań podkłykciowych żuchwy.
|
Wirtualnie zaprojektowana, spersonalizowana dla pacjenta tytanowa płytka wytworzona przy użyciu wirtualnego planowania chirurgicznego, segmentacji opartej na tomografii komputerowej oraz projektowania 3D do unieruchomienia złamań podkłykciowych żuchwy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa Płyt Lambda Trójwymiarowych (3D)
Standardowa gotowa trójwymiarowa tytanowa płyta lambda stosowana do otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji złamań podkłykciowych żuchwy.
|
Standardowa gotowa trójwymiarowa tytanowa płytka lambda stosowana do otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji złamań podkłykciowych żuchwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjne (zarejestrowane podczas zabiegu chirurgicznego)
|
Całkowity czas operacji wymagany do wykonania otwartej repozycji i wewnętrznej stabilizacji złamań podkłykciowych żuchwy, mierzony od nacięcia do zakończenia stabilizacji.
Wyniki zostaną porównane pomiędzy grupą z indywidualnie wykonaną płytką tytanową a grupą z płytką lambda 3D.
|
Śródoperacyjne (zarejestrowane podczas zabiegu chirurgicznego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik Bólu (VAS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio pooperacyjnie, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
Wynik w skali wizualno-analogowej do oceny natężenia bólu pooperacyjnego w czasie.
|
Bezpośrednio pooperacyjnie, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
|
Funkcja Okluzyjna (Wskaźnik Uglesica)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
Ocena stabilności zwarciowej i funkcji żucia przy użyciu kwestionariusza okluzji Uglesic i in. (1993).
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
|
Otwarcie Ust (Maksymalna Odległość Między Siekaczami, mm)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
Pomiar maksymalnego otwarcia ust w celu oceny powrotu funkcji.
|
Przedoperacyjne, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
|
Radiograficzne Gojenie Kości (Ocena Tomografii Komputerowej)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
Ocena zrostu kostnego, dokładność repozycji i konsolidacji w miejscu złamania na podstawie tomografii komputerowej.
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mohammed A Almasoud, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Główny śledczy: Mohamed M Khedr, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Główny śledczy: Ahmed A Mosleh, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TU-OMFS-2025-SUBCONDYLAR-CT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .