Vergelijkende studie van op maat gemaakte titanium platen versus 3D Lambda platen voor mandibulaire subcondylaire fracturen (SUBCONDPLATE)
Virtueel Ontworpen Op Maat Gemaakt Titanium Plaat Versus Driedimensionale Lambda Plaat voor Behandeling van Mandibulaire Subcondylaire Fracturen: (Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mandibulaire subcondylaire fracturen kunnen de occlusie, mandibulaire functie en gezichtssymmetrie beïnvloeden en blijven een onderwerp van voortdurend klinisch debat over optimale fixatiemethoden. Conventioneel beheer berust vaak op gestandaardiseerde driedimensionale (3D) platen, zoals de lambda-configuratie, die betrouwbare fixatie biedt maar mogelijk niet precies aansluit bij de individuele anatomie van de patiënt.
Vooruitgang in virtuele chirurgische planning (VSP) en computerondersteund ontwerp maakt nu de fabricage van patiëntspecifieke titanium platen mogelijk die de exacte contouren van elke patiënt zijn mandibulaire anatomie volgen. Deze op maat gemaakte implantaten kunnen de reductienauwkeurigheid verbeteren, inter-fragmentaire openingen minimaliseren, postoperatieve stabiliteit vergroten en intraoperatieve manipulatie verminderen.
In deze studie zullen 24 subcondylaire fractuurlocaties willekeurig worden toegewezen aan ofwel een patiëntspecifieke op maat gemaakte plaatgroep of een conventionele 3D lambda plaatgroep. Alle ingrepen zullen worden uitgevoerd met behulp van de retromandibulaire trans-masseterische benadering. Preoperatieve planning omvat CT-gebaseerde segmentatie, virtuele fractuurreductie en 3D-modelgeneratie. Postoperatieve follow-up zal op meerdere intervallen worden uitgevoerd om radiografische botgenezing, condylaire en goniale breedtesymmetrie, inter-fragmentaire opening, mandibulaire functie, pijnscores, occlusie, oedeem en zachte weefselgenezing te beoordelen.
De studie tracht te evalueren of het gebruik van een geïndividualiseerd fixatiesysteem resulteert in meetbare verbeteringen in chirurgische precisie en functioneel herstel in vergelijking met standaard 3D-plaattechnieken. Bevindingen van deze klinische studie kunnen evidence-based besluitvorming ondersteunen bij de selectie van fixatiesystemen voor subcondylaire fracturen en de potentiële klinische voordelen van patiëntspecifieke implantaattechnologie verduidelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypte, 31527
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een mandibulaire subcondylaire fractuur die in aanmerking komt voor open reductie en interne fixatie.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met systemische ziekten die de weefselgenezing beïnvloeden.
- Mandibulaire condyluskop- of halsfracturen. (De condylushals is waar het caudale deel van het gewrichtskapsel hecht. Het is het dunne vernauwde gebied direct onder de condyluskop.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op maat gemaakte plaatgroep
Patiëntspecifieke titaniumplaat vervaardigd met behulp van virtuele chirurgische planning, CT-gebaseerde segmentatie en 3D-ontwerp voor fixatie van mandibulaire subcondylaire fracturen.
|
Virtueel ontworpen patiëntspecifieke titaniumplaat vervaardigd met behulp van virtuele chirurgische planning, CT-gebaseerde segmentatie en 3D-ontwerp voor fixatie van mandibulaire subcondylaire fracturen.
|
|
Actieve vergelijker: Driedimensionale (3D) Lambda-plaatgroep
Standaard kant-en-klare driedimensionale titanium lambdaplaat gebruikt voor open repositie en interne fixatie van subcondylaire mandibulaire fracturen.
|
Standaard kant-en-klare driedimensionale titanium lambdaplaat gebruikt voor open reductie en interne fixatie van mandibulaire subcondylaire fracturen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatietijd
Tijdsspanne: Intraoperatief (geregistreerd tijdens de operatieve procedure)
|
De totale operatietijd die nodig is om open reductie en interne fixatie van mandibulaire subcondylaire fracturen uit te voeren, gemeten van incisie tot voltooiing van de fixatie.
De uitkomst zal worden vergeleken tussen de groep met op maat gemaakte titaniumplaat en de groep met 3D-lambdaplaat.
|
Intraoperatief (geregistreerd tijdens de operatieve procedure)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore (VAS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
|
Visueel Analoge Schaal score om postoperatieve pijnintensiteit in de loop van de tijd te beoordelen.
|
Onmiddellijk postoperatief, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Occlusale Functie (Uglesic Score)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
|
Evaluatie van occlusale stabiliteit en kauwfunctie met behulp van de occlusievragenlijst van Uglesic et al. (1993).
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Mondopening (Maximale Inter-Incisale Afstand, mm)
Tijdsspanne: Preoperatief, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
|
Meting van maximale mondopening om functioneel herstel te evalueren.
|
Preoperatief, 1 week, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
|
|
Radiografische Botgenezing (Computertomografie-evaluatie)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
|
Computertomografie gebaseerde evaluatie van botgenezing, nauwkeurigheid van reductie en consolidatie op de fractuurplaats.
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed A Almasoud, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hoofdonderzoeker: Mohamed M Khedr, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hoofdonderzoeker: Ahmed A Mosleh, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TU-OMFS-2025-SUBCONDYLAR-CT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .