Vergleichsstudie von maßgefertigten Titanplatten gegenüber 3D-Lambda-Platten für subkondyläre Unterkieferfrakturen (SUBCONDPLATE)
Virtuell entworfene kundenspezifische Titanplatte versus dreidimensionale Lambdaplatte zur Behandlung von Unterkiefer-Subkondylärfrakturen: (Eine randomisierte kontrollierte Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unterkiefer-Subkondylärfrakturen können die Okklusion, die Unterkieferfunktion und die Gesichtssymmetrie beeinträchtigen und bleiben ein Thema anhaltender klinischer Debatten bezüglich optimaler Fixierungsmethoden. Das konventionelle Management stützt sich oft auf standardisierte dreidimensionale (3D) Platten, wie die Lambda-Konfiguration, die eine zuverlässige Fixierung bietet, aber möglicherweise nicht exakt der individuellen Anatomie des Patienten entspricht.
Fortschritte in der virtuellen chirurgischen Planung (VSP) und im computergestützten Design ermöglichen nun die Herstellung von patientenspezifischen Titanplatten, die den genauen Konturen der Mandibula-Anatomie jedes Patienten folgen. Diese maßgeschneiderten Implantate könnten die Repositionsgenauigkeit verbessern, interfragmentäre Spalten minimieren, die postoperative Stabilität erhöhen und die intraoperative Manipulation verringern.
In dieser Studie werden 24 Subkondylärfrakturstellen randomisiert entweder einer patientenspezifischen maßgefertigten Platten-Gruppe oder einer konventionellen 3D-Lambda-Platten-Gruppe zugeordnet. Alle Eingriffe werden über den retromandibulären trans-masseterischen Zugang durchgeführt. Die präoperative Planung umfasst CT-basierte Segmentierung, virtuelle Frakturreposition und 3D-Modellgenerierung. Die postoperative Nachsorge wird in mehreren Intervallen durchgeführt, um die radiologische Knochenheilung, die Kondylen- und Gonialbreitensymmetrie, den interfragmentären Spalt, die Unterkieferfunktion, Schmerzscores, Okklusion, Ödeme und die Weichteilheilung zu beurteilen.
Die Studie soll evaluieren, ob der Einsatz eines kundenspezifischen Fixierungssystems im Vergleich zu standardmäßigen 3D-Plattierungstechniken zu messbaren Verbesserungen der chirurgischen Präzision und funktionellen Erholung führt. Die Ergebnisse dieser klinischen Studie könnten die evidenzbasierte Entscheidungsfindung bei der Auswahl von Fixierungssystemen für Subkondylärfrakturen unterstützen und die potenziellen klinischen Vorteile der patientenspezifischen Implantattechnologie verdeutlichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gharbia Governorate
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Tanta, Gharbia Governorate, Ägypten, 31527
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit mandibulärer subkondylärer Fraktur, bei denen eine offene Reposition und interne Fixation indiziert ist.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Gewebeheilung beeinträchtigen.
- Mandibuläre Kondylenkopf- oder Kondylenhalsfrakturen. (Der Kondylenhals ist der Bereich, an dem der kaudale Teil der Gelenkkapsel ansetzt. Es handelt sich um den dünnen verengten Bereich unmittelbar unterhalb des Kondylenkopfes.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Maßgefertigte Platten-Gruppe
Patientenspezifische Titanplatte, hergestellt mittels virtueller chirurgischer Planung, CT-basierter Segmentierung und 3D-Design zur Fixierung von subkondylären Unterkieferfrakturen.
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Virtuell entworfene, patientenspezifische Titanplatte, hergestellt mittels virtueller chirurgischer Planung, CT-basierter Segmentierung und 3D-Konstruktion zur Fixierung von mandibulären subkondylären Frakturen.
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Aktiver Komparator: Dreidimensionale (3D) Lambda-Platten-Gruppe
Standardmäßige, fertig gefertigte dreidimensionale Titan-Lambda-Platte, die zur offenen Reposition und internen Fixierung von subkondylären Unterkieferfrakturen verwendet wird.
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Standardmäßige vorgefertigte dreidimensionale Titan-Lambda-Platte, verwendet für die offene Reposition und interne Fixierung von subkondylären Unterkieferfrakturen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Operationszeit
Zeitfenster: Intraoperativ (während des chirurgischen Eingriffs aufgezeichnet)
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Die gesamte Operationszeit, die für die offene Reposition und interne Fixierung von subkondylären Unterkieferfrakturen benötigt wird, gemessen vom Hautschnitt bis zur Beendigung der Fixierung.
Das Ergebnis wird zwischen der Gruppe mit maßgefertigten Titanplatten und der Gruppe mit 3D-Lambda-Platten verglichen.
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Intraoperativ (während des chirurgischen Eingriffs aufgezeichnet)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzscore (VAS)
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
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Visuelle Analogskala-Bewertung zur Beurteilung der postoperativen Schmerzintensität im Zeitverlauf.
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Unmittelbar postoperativ, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
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Okklusale Funktion (Uglesic-Score)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
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Bewertung der okklusalen Stabilität und der Kaufunktion unter Verwendung des Okklusionsfragebogens von Uglesic et al. (1993).
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1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
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Mundöffnung (maximaler Inter-Inzisal-Abstand, mm)
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
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Messung der maximalen Mundöffnung zur Bewertung der funktionellen Genesung.
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Präoperativ, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
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Radiologische Knochenheilung (Computertomographie-Auswertung)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
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Computertomographie-basierte Beurteilung der Knochenheilung, Genauigkeit der Reposition und Konsolidierung an der Frakturstelle.
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1 Monat, 3 Monate, 6 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mohammed A Almasoud, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hauptermittler: Mohamed M Khedr, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hauptermittler: Ahmed A Mosleh, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TU-OMFS-2025-SUBCONDYLAR-CT
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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