Sammenlignende undersøgelse af specialfremstillede titaniumplader versus 3D Lambda-plader for subkondylære kæbefrakturer (SUBCONDPLATE)
Virtuelt designet specialfremstillet titaniumplade versus tredimensionel lambdaplade til behandling af underkæbens subkondylære frakturer: (En randomiseret kontrolleret undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mandibulære subkondylære frakturer kan påvirke okklusion, mandibulær funktion og facial symmetri og forbliver et emne for igangværende klinisk debat om optimale fixeringsmetoder. Konventionel behandling er ofte afhængig af standardiserede tredimensionelle (3D) plader, såsom lambda-konfigurationen, som giver pålidelig fixation, men muligvis ikke præcist tilpasser den enkelte patients anatomi.
Fremskridt inden for virtuel kirurgisk planlægning (VSP) og computerstøttet design muliggør nu fremstilling af patientspecifikke titaniumplader, der følger de nøjagtige konturer af hver patients mandibulære anatomi. Disse tilpassede implantater kan forbedre reduktionsnøjagtigheden, minimere inter-fragmentære afstande, forbedre postoperativ stabilitet og reducere intraoperativ manipulation.
I denne undersøgelse vil 24 subkondylære fraktursteder blive tilfældigt tildelt enten en patientspecifik, specialfremstillet pladegruppe eller en konventionel 3D lambda-pladegruppe. Alle procedurer vil blive udført ved hjælp af den retromandibulære trans-masseteriske tilgang. Preoperativ planlægning vil inkludere CT-baseret segmentering, virtuel frakturreduktion og 3D-modelgenerering. Postoperativ opfølgning vil blive udført ved flere intervaller for at vurdere radiologisk knogleheling, kondylær og gonial breddesymmetri, inter-fragmentær afstand, mandibulær funktion, smertepoint, okklusion, ødem og blødvævsheling.
Undersøgelsen søger at evaluere, om brugen af et tilpasset fixeringssystem resulterer i målbare forbedringer i kirurgisk præcision og funktionel restitution sammenlignet med standard 3D-pladeteknikker. Resultater fra denne kliniske undersøgelse kan støtte evidensbaseret beslutningstagning i valget af fixeringssystemer til subkondylære frakturer og klarlægge de potentielle kliniske fordele ved patientspecifik implantatteknologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypten, 31527
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med mandibulær subkondylær fraktur indikeret for åben reduktion og intern fixation.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme, der påvirker vævsheling.
- Mandibulære kondylære hoved- eller halsfrakturer. (Kondylær hals er hvor den kaudale del af ledkapslen hæfter. Det er det tynde indsnævrede område lige under kondylært hoved.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brugerdefineret pladegruppe
Patient-specifik titaniumplade fremstillet ved brug af virtuel kirurgisk planlægning, CT-baseret segmentering og 3D-design til fiksering af mandibulære subcondylære frakturer.
|
Virtuelt designet patientspecifik titaniumplade fremstillet ved brug af virtuel kirurgisk planlægning, CT-baseret segmentering og 3D-design til fiksering af mandibulære subkondylære frakturer.
|
|
Aktiv komparator: Tredimensionel (3D) Lambda-plade Gruppe
Standard færdigfremstillet tredimensionel titanium lambda-plade anvendt til åben reposition og intern fixation af mandibulære subcondylære frakturer.
|
Standard færdigfremstillet tredimensionel titanium lambda-plade anvendt til åben reposition og intern fixation af mandibulære subkondylære frakturer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationstid
Tidsramme: Intraoperativt (registreret under selve operationsforløbet)
|
Den samlede operationstid, der kræves for at udføre åben reposition og intern fixation af mandibulære subkondylære frakturer, målt fra snit til færdiggørelse af fixation.
Resultatet vil blive sammenlignet mellem den specialfremstillede titanpladegruppe og 3D-lambdapladegruppen.
|
Intraoperativt (registreret under selve operationsforløbet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Score (VAS)
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Visual Analog Scale score til vurdering af postoperativ smerteintensitet over tid.
|
Umiddelbar postoperativ, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Okklusal Funktion (Uglesic Score)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Evaluering af okklusal stabilitet og tyggefunktion ved brug af Uglesic et al. (1993) okklusionsspørgeskema.
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Mundåbning (Maksimal Inter-Incisal Afstand, mm)
Tidsramme: Præoperativt, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Måling af maksimal mundåbning for at vurdere funktionel genvinding.
|
Præoperativt, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Radiografisk Knogleheling (Computertomografi-vurdering)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Computertomografibaseret evaluering af knogleheling, nøjagtighed af reposition og konsolidering på frakturstedet.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mohammed A Almasoud, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Ledende efterforsker: Mohamed M Khedr, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Ledende efterforsker: Ahmed A Mosleh, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TU-OMFS-2025-SUBCONDYLAR-CT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mandibulær underkondylær brud
-
Cynosure, Inc.AfsluttetHudopstramning af mandibulære og sub-mandibular områderForenede Stater
-
Cairo UniversityUkendt
Kliniske forsøg med Skræddersyet Pladegruppe
-
Cairo UniversityRekruttering