定制钛板与3D Lambda板治疗下颌骨髁突下骨折的对比试验 (SUBCONDPLATE)
2025年11月13日 更新者：Mohammed Ahmed Thamer Al Masoud、Tanta University
虚拟设计定制钛板与三维Lambda板治疗下颌骨髁突下骨折的对比：(一项随机对照试验)
这项随机临床试验比较了虚拟设计的定制钛板与常规三维（3D）lambda板用于固定下颌髁突下骨折的效果。
共24个骨折部位将通过下颌后经咬肌入路进行治疗，并通过虚拟手术规划、影像学分析和功能结果进行评估。
该研究旨在确定相较于标准3D板，定制板是否能提供更优越的解剖精确性、稳定性和恢复效果。
研究概览
详细说明
下颌骨髁突下骨折可影响咬合、下颌功能及面部对称性，关于最佳固定方法的临床争议仍在持续。 传统治疗通常依赖标准化的三维（3D）接骨板（如Lambda构型），虽能提供可靠固定，但可能无法精确贴合患者个体解剖结构。
虚拟手术规划（VSP）与计算机辅助设计的进步，现已可实现根据患者下颌骨解剖形态精准定制个性化钛板。 这类定制植入物或能提升复位精度、缩小骨间隙、增强术后稳定性并减少术中操作。
本研究将24处髁突下骨折部位随机分配至个性化定制接骨板组或传统3D Lambda接骨板组。 所有手术均采用下颌后经咬肌入路。 术前规划包括基于CT的影像分割、虚拟骨折复位及三维模型重建。 术后将通过多时间点随访评估影像学骨愈合、髁突与下颌角宽度对称性、骨间隙、下颌功能、疼痛评分、咬合关系、水肿及软组织愈合情况。
本研究旨在评估相较于标准3D接骨板技术，定制固定系统能否在手术精度和功能恢复方面带来显著改善。 本临床试验结果可为髁突下骨折固定系统的选择提供循证依据，并明确个性化植入技术的潜在临床价值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta、Gharbia Governorate、埃及、31527
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要进行开放性复位内固定的成人下颌骨髁状突下骨折患者。
排除标准：
- 患有影响组织愈合的全身性疾病的患者。
- 下颌骨髁状突头或颈部骨折。 （髁状突颈部是关节囊尾侧部分的附着点。 即髁状突头正下方的狭窄收缩区域。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：定制板组
采用虚拟手术规划、基于CT的解剖结构分割和3D设计技术，为患者定制用于下颌骨髁突下骨折固定的个性化钛板。
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通过虚拟手术规划、基于CT的分割及三维设计定制的患者专用钛板，用于下颌骨髁突下骨折的固定。
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有源比较器：三维（3D）Lambda 钢板组
用于下颌骨髁状突下骨折切开复位内固定的标准化预制三维钛质拉姆达接骨板。
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标准预成型三维钛制Lambda接骨板，用于下颌骨髁突下骨折切开复位内固定术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：术中（手术过程中记录的）
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进行下颌髁突下骨折切开复位内固定术所需的总手术时间，从切口开始至固定完成进行测量。
该结果将在定制钛板组与3D lambda板组之间进行比较。
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术中（手术过程中记录的）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分（VAS）
大体时间：术后即刻、1周、2周、1个月、3个月、6个月。
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视觉模拟评分用于评估术后疼痛强度随时间的变化。
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术后即刻、1周、2周、1个月、3个月、6个月。
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咬合功能（乌格莱西奇评分）
大体时间：1周、1个月、3个月、6个月。
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使用Uglesic等人（1993年）咬合问卷评估咬合稳定性和咀嚼功能。
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1周、1个月、3个月、6个月。
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张口度（最大切牙间距，毫米）
大体时间：术前、1周、2周、1个月、3个月、6个月。
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测量最大张口度以评估功能恢复情况。
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术前、1周、2周、1个月、3个月、6个月。
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放射影像骨愈合（计算机断层扫描评估）
大体时间：1个月，3个月，6个月。
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基于计算机断层扫描的骨折部位骨愈合、复位精确度及骨痂形成评估
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1个月，3个月，6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammed A Almasoud、Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- 首席研究员：Mohamed M Khedr、Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- 首席研究员：Ahmed A Mosleh、Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月28日
初级完成 (实际的)
2025年7月30日
研究完成 (实际的)
2025年10月29日
研究注册日期
首次提交
2025年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月13日
首次发布 (实际的)
2025年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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