Komparativ studie av tilpassede titanplater versus 3D Lambda-plater for subkondylære underkjevebrudd (SUBCONDPLATE)
Virtuelt utformet tilpasset titaniumplate versus tredimensjonal lambdaplate for behandling av mandibulære subkondylære frakturer: (En randomisert kontrollert studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mandibulære subkondylære frakturer kan påvirke okklusjon, mandibulær funksjon og facial symmetri, og forblir et tema for pågående klinisk debatt angående optimale fiksasjonsmetoder. Konvensjonell behandling stoler ofte på standardiserte tredimensjonale (3D) plater, som lambda-konfigurasjonen, som gir pålitelig fiksering men kanskje ikke nøyaktig tilpasser seg den enkelte pasients anatomi.
Fremskritt innen virtuell kirurgisk planlegging (VSP) og datastøttet design muliggjør nå fabrikasjon av pasientspesifikke titaniumplater som følger de eksakte konturene av hver pasients mandibulære anatomi. Disse tilpassede implantatene kan forbedre reposisjonsnøyaktighet, minimere inter-fragmentære gap, forbedre postoperativ stabilitet og redusere intraoperativ manipulasjon.
I denne studien vil 24 subkondylære bruddsteder bli tilfeldig tildelt enten en pasientspesifikk tilpasset plategruppe eller en konvensjonell 3D lambda-plategruppe. Alle inngrep vil utføres ved bruk av retromandibulær trans-masseterisk tilnærming. Preoperativ planlegging vil inkludere CT-basert segmentering, virtuell frakturreposisjon og 3D-modellgenerering. Postoperativ oppfølging vil gjennomføres ved flere intervaller for å vurdere radiografisk benheling, kondylær og gonisk breddesymmetri, inter-fragmentært gap, mandibulær funksjon, smertepoeng, okklusjon, ødem og bløtvevsheling.
Studien søker å evaluere om bruken av et tilpasset fikseringssystem resulterer i målbare forbedringer i kirurgisk presisjon og funksjonell gjenoppretting sammenlignet med standard 3D-plateteknikker. Funn fra denne kliniske studien kan støtte evidensbasert beslutningstaking i valg av fikseringssystemer for subkondylære frakturer og avklare de potensielle kliniske fordelene med pasientspesifikk implantatteknologi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gharbia Governorate
-
Tanta, Gharbia Governorate, Egypt, 31527
- Faculty of Dentistry, Tanta University.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med mandibulær subkondylær fraktur indikert for åpen reduksjon og intern fiksering.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer som påvirker vevshelbredelse.
- Mandibulære kondylehode- eller halsfrakturer. (Kondylhalsen er der den kaudale delen av leddkapselen festes. Det er det tynne innsnevrede området like under kondylehodet.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilpasset plategruppe
Pasientspesifikk titaniumplate fremstilt ved hjelp av virtuell kirurgisk planlegging, CT-basert segmentering og 3D-design for fiksering av mandibulære subkondylære frakturer.
|
Virtuelt designet pasientspesifikk titanplate fremstilt ved bruk av virtuell kirurgisk planlegging, CT-basert segmentering og 3D-design for fiksering av subkondylære underkjevefrakturer.
|
|
Aktiv komparator: Tredimensjonal (3D) Lambda-plategruppe
Standard ferdiglagd tredimensjonal titanium lambda-plate brukt for åpen reposisjon og intern fiksering av subkondylære underkjevefrakturer.
|
Standard ferdiglagd tredimensjonal titan-lambdeplate brukt for åpen reposisjon og intern fiksering av subkondylære underkjevebrudd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operasjonstid
Tidsramme: Intraoperativ (registrert under kirurgisk inngrep)
|
Den totale operative tiden som kreves for å utføre åpen reposisjon og intern fiksering av subkondylære mandibelfrakturer, målt fra inngrep til fullføring av fikseringen.
Resultatet vil bli sammenlignet mellom den spesialtilpassede titanplatens gruppe og 3D-lambdaplatens gruppe.
|
Intraoperativ (registrert under kirurgisk inngrep)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte Skår (VAS)
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Visual Analog Skala score for å vurdere postoperativ smerteintensitet over tid.
|
Umiddelbart postoperativt, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Okklusal funksjon (Uglesic-skår)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Evaluering av okklusal stabilitet og tyggefunksjon ved bruk av Uglesic et al. (1993) okklusjonsspørreskjema.
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Munnåpning (Maksimal interinkisal avstand, mm)
Tidsramme: Preoperativt, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Måling av maksimal munnåpning for å evaluere funksjonell bedring.
|
Preoperativt, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
|
Radiografisk bentilheling (datatomografiutredning)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Datatomografibasert evaluering av beinhelbredelse, nøyaktighet av reposisjon og konsolidering ved bruddstedet.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohammed A Almasoud, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hovedetterforsker: Mohamed M Khedr, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
- Hovedetterforsker: Ahmed A Mosleh, Faculty of Dentistry, Tanta University, Egypt
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TU-OMFS-2025-SUBCONDYLAR-CT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .