7일간의 보노프라잔, 고용량 아목시실린 및 비스무스 요법 (JSHERO4)

헬리코박터 파일로리(H. pylori)는 위 점막에 만성적으로 정착하는 그람 음성균으로, 지속적인 염증과 점막 손상을 초래합니다. H. pylori의 박멸은 소화성 궤양의 재발을 예방하고, 위 점막 관련 림프조직(MALT) 림프종을 치료하며, 위암 위험을 감소시킬 수 있습니다. 그러나 항생제 내성의 증가로 인해 전 세계적으로 박멸율이 점차 감소하여 더 효과적이고 안전하며 실용적인 치료 요법이 시급히 필요한 상황입니다.

최근 몇 년간, 강력한 새로운 포타슘 경쟁적 산분비 억제제(P-CAB)인 보노프라잔이 기존의 양성자 펌프 억제제(PPI)의 대안으로 부상했습니다. 그 빠른 시작과 강력한 산 억제 효과는 아목시실린이 안정적인 살균 활성을 유지하기에 이상적인 환경을 제공합니다. 보노프라잔-아목시실린(VA) 이중 요법은 여러 임상 연구에서 우수한 박멸 효능과 안전성을 입증했으며, 2024년 미국 위장병학회(ACG) 임상 가이드라인에서 H. pylori 감염의 1차 치료제로 권고되었습니다.

우리의 이전 다기관 요법 최적화 시험에서는 보노프라잔 20mg 1일 2회와 아목시실린 1g 1일 3회 또는 750mg 1일 4회를 10일간 병용했을 때 90% 이상의 만족스러운 박멸율을 달성했으며, 투여 빈도 간 유의미한 차이는 없었습니다. 그러나 치료 기간을 7일로 단축했을 때는 박멸율이 약간 낮아져(90% 미만) 단축 요법이 높은 효능을 유지하기 위해서는 추가 최적화가 필요할 수 있음을 시사했습니다.

비스무트 화합물은 다양한 항균 및 상승 효과를 나타냅니다. 이들은 H. pylori의 위 점막 부착을 억제하고, 세균 막 무결성을 파괴하며, 단백질 합성을 억제하고, 독성 인자의 발현을 감소시킬 수 있습니다. 게다가 비스무트는 세균 내성을 감소시키고 위 점막에서의 국소 약물 농도를 증가시켜 아목시실린과 같은 항생제의 활성을 향상시킵니다. 선행 연구들은 7일간의 비스무트 포함 요법(아목시실린과 테트라사이클린 병용)이 14일 요법과 비슷한 박멸율을 달성할 수 있음을 보여주었습니다.

이 연구는 비스무트 추가가 단기 코스 보노프라잔-아목시실린 요법의 효능을 개선할 수 있는지 평가하기 위해 설계되었습니다. 구체적으로, 이 시험은 H. pylori 감염의 1차 치료로서 7일간의 보노프라잔-고용량 아목시실린-비스무트(VAB-7) 요법을 조사합니다.

이 다기관, 무작위, 대조 시험은 VAB-7 요법과 표준 14일간의 보노프라잔-고용량 아목시실린 이중 요법(VA-14)의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 주요 종료점은 치료 완료 후 최소 4주 후에 시행된 ¹³C-요소 호기 검사로 확인된 H. pylori의 박멸율입니다. 2차 결과에는 부작용 발생률, 환자 순응도 및 비용 효율성이 포함됩니다.