Tratamiento de 7 días con Vonoprazán, Amoxicilina en dosis altas y Bismuto (JSHERO4)
Tratamiento de 7 días con Vonoprazán-Amoxicilina en dosis alta-Bismuto para la erradicación de primera línea de Helicobacter pylori: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico
La Guía Clínica 2024 del American College of Gastroenterology (ACG) recomienda un régimen de 14 días de vonoprazán-amoxicilina (VA), que consiste en vonoprazán 20 mg dos veces al día con amoxicilina 1000 mg tres veces al día, como tratamiento de primera línea para la infección por Helicobacter pylori (H. pylori).
Nuestro estudio previo sobre la optimización del régimen mostró que vonoprazán 20 mg dos veces al día combinado con amoxicilina 1 g tres veces al día o 750 mg cuatro veces al día durante 10 días logró tasas de erradicación satisfactorias superiores al 90%, sin diferencia significativa entre las frecuencias de dosificación. Sin embargo, cuando la duración del tratamiento se redujo a 7 días, ambos esquemas de dosificación no alcanzaron tasas de erradicación satisfactorias, lo que indica la necesidad de una mayor optimización.
El bismuto tiene propiedades antibacterianas y sinérgicas, como alterar las membranas bacterianas, suprimir la síntesis de proteínas y reducir la expresión de factores de virulencia. Puede mejorar la eficacia de los antibióticos. Por lo tanto, este estudio evaluó la eficacia y seguridad de un régimen de 7 días de vonoprazán-amoxicilina en dosis altas-bismuto (VAB-7) como tratamiento de primera línea para la infección por H. pylori.
Los participantes elegibles en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes grupos de tratamiento según una secuencia de aleatorización pregenerada:
Grupo de Control: Vonoprazán combinado con terapia dual de amoxicilina en dosis altas durante 14 días (VA-14): Vonoprazán 20mg dos veces al día + Amoxicilina 1g tres veces al día.
Grupo Experimental: Vonoprazán combinado con amoxicilina en dosis altas y terapia con bismuto durante 7 días (VAB-7): Vonoprazán 20mg dos veces al día + Amoxicilina 1g tres veces al día + Bismuto 220mg dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Helicobacter pylori (H. pylori) es una bacteria Gram-negativa que coloniza crónicamente la mucosa gástrica, provocando inflamación persistente y daño de la mucosa. La erradicación de H. pylori puede prevenir la recurrencia de úlceras pépticas, tratar el linfoma de tejido linfoide asociado a la mucosa gástrica (MALT) y reducir el riesgo de cáncer gástrico. Sin embargo, con la creciente prevalencia de resistencia a los antibióticos, las tasas de erradicación han disminuido gradualmente en todo el mundo, creando una necesidad urgente de regímenes de tratamiento más eficaces, seguros y prácticos.
En los últimos años, el vonoprazán, un nuevo y potente bloqueador competitivo de potasio (P-CAB), ha surgido como alternativa a los inhibidores de la bomba de protones (IBP) convencionales. Su inicio rápido y su potente supresión ácida proporcionan un entorno ideal para que la amoxicilina mantenga una actividad bactericida estable. La terapia dual vonoprazán-amoxicilina (VA) ha demostrado una excelente eficacia y seguridad de erradicación en varios estudios clínicos y ha sido recomendada por la Guía Clínica 2024 del American College of Gastroenterology (ACG) como tratamiento de primera línea para la infección por H. pylori.
Nuestro ensayo multicéntrico previo sobre optimización de regímenes mostró que vonoprazán 20 mg dos veces al día combinado con amoxicilina 1 g tres veces al día o 750 mg cuatro veces al día durante 10 días logró tasas de erradicación satisfactorias superiores al 90%, sin diferencia significativa entre las frecuencias de dosificación. Sin embargo, acortar la duración del tratamiento a 7 días resultó en tasas de erradicación ligeramente inferiores (por debajo del 90%), lo que indica que el régimen acortado podría requerir una optimización adicional para mantener una alta eficacia.
Los compuestos de bismuto exhiben múltiples efectos antimicrobianos y sinérgicos. Pueden inhibir la adhesión de H. pylori a la mucosa gástrica, alterar la integridad de la membrana bacteriana, suprimir la síntesis de proteínas y reducir la expresión de factores de virulencia. Además, el bismuto mejora la actividad de antibióticos como la amoxicilina al reducir la resistencia bacteriana y aumentar la concentración local del fármaco en la mucosa gástrica. Estudios previos han demostrado que los regímenes de 7 días que contienen bismuto (con amoxicilina y tetraciclina) pueden lograr tasas de erradicación comparables a los regímenes de 14 días.
Este estudio fue diseñado para evaluar si la adición de bismuto podría mejorar la eficacia de un régimen de corta duración de vonoprazán-amoxicilina. Específicamente, el ensayo investiga el régimen de 7 días de vonoprazán-amoxicilina a dosis altas-bismuto (VAB-7) como tratamiento de primera línea para la infección por H. pylori.
Este ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de VAB-7 con la terapia dual estándar de 14 días de vonoprazán-amoxicilina a dosis altas (VA-14). El criterio de valoración principal es la tasa de erradicación de H. pylori confirmada mediante una prueba de aliento con urea-¹³C realizada al menos 4 semanas después de la finalización del tratamiento. Los resultados secundarios incluyen tasas de eventos adversos, adherencia del paciente y rentabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Feng Ye, PhD
- Número de teléfono: 86+13815897873
- Correo electrónico: fengye@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Feng Ye, PhD
- Número de teléfono: 86+13815897873
- Correo electrónico: fengye@njmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años, independientemente del sexo.
- Infección por Helicobacter pylori confirmada mediante prueba de aliento con urea marcada con ¹³C o ¹⁴C dentro del mes previo al reclutamiento.
- Gastritis crónica con infección por H. pylori confirmada por endoscopia dentro de los 3 meses, que cumpla con las indicaciones para terapia de erradicación del Sexto Informe de Consenso Nacional sobre el Manejo de la Infección por Helicobacter pylori (China), y dispuesto a recibir tratamiento de erradicación.
- Sin tratamiento previo de erradicación de H. pylori.
- Consentimiento informado por escrito antes de la participación.
Criterios de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquier medicamento del estudio (vonoprazán, amoxicilina o bismuto).
- Uso de bloqueadores competitivos del potasio (P-CABs), inhibidores de la bomba de protones (IBP), antagonistas de los receptores H₂, antibióticos, preparados de bismuto o probióticos dentro de las 4 semanas previas al reclutamiento.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Uso concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), corticosteroides o anticoagulantes durante el período de estudio.
- Presencia de condiciones comórbidas graves que puedan interferir con la evaluación del estudio, incluyendo trastornos cardíacos, pulmonares, hepáticos, renales, metabólicos o psiquiátricos significativos, o malignidad.
- Antecedentes de cirugía gástrica o esofágica.
- Cualquier condición o factor que pueda afectar el cumplimiento o dificultar que el sujeto complete el seguimiento según lo requerido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamiento de 7 días con Vonoprazán-Amoxicilina en dosis altas-Bismuto
Vonoprazán 20 mg dos veces al día+Amoxicilina 1 g tres veces al día+Bismuto 220 mg dos veces al día durante 7 días
|
Vonoprazán 20 mg dos veces al día + Amoxicilina 1 g tres veces al día + Bismuto 220 mg dos veces al día durante 7 días
|
|
Comparador activo: Terapia dual de Vonoprazán-Amoxicilina de 14 días
Vonoprazán 20 mg dos veces al día y Amoxicilina 1 g tres veces al día durante 14 días
|
Vonoprazán 20 mg dos veces al día y Amoxicilina 1 g tres veces al día durante 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de erradicación de H. Pylori
Periodo de tiempo: 4-6 semanas después de la finalización del tratamiento
|
Tasa de H. pylori erradicada con éxito; La confirmación del estado de H. pylori se evaluó mediante prueba de aliento de urea.
|
4-6 semanas después de la finalización del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento del paciente
Periodo de tiempo: 1 día después de la finalización del tratamiento
|
El buen cumplimiento se definió como lograr ≥80% de los medicamentos en los regímenes y el mal cumplimiento se definió como lograr <80% de los medicamentos.
|
1 día después de la finalización del tratamiento
|
|
Relación rentable
Periodo de tiempo: 1 día después del procedimiento
|
La relación de costo-efectividad se define como el costo total por paciente para un curso de tratamiento de erradicación de H. pylori dividido por la tasa de erradicación de H. pylori.
|
1 día después del procedimiento
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Para la intervención de 7 días: evaluación en el Día 3 y Día 7; Para la intervención de 14 días: evaluación en el Día 7 y Día 14.
|
Las reacciones adversas a medicamentos, incluida la incidencia de eventos adversos tanto generales como graves, se evaluarán mediante un cuestionario estandarizado.
|
Para la intervención de 7 días: evaluación en el Día 3 y Día 7; Para la intervención de 14 días: evaluación en el Día 7 y Día 14.
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025JSHERO4
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .