Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

7-dniowa terapia wonoprazanem, wysoką dawką amoksycyliny i bizmutem (JSHERO4)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Feng Ye, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

7-dniowa terapia vonoprazanem z wysoką dawką amoksycyliny i bizmutem w leczeniu pierwszego rzutu zakażenia Helicobacter pylori: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane

Wytyczne kliniczne American College of Gastroenterology (ACG) z 2024 roku zalecają 14-dniowy schemat leczenia vonoprazanem z amoksycyliną (VA), składający się z vonoprazanu 20 mg dwa razy dziennie z amoksycyliną 1000 mg trzy razy dziennie, jako leczenie pierwszego rzutu w zakażeniu Helicobacter pylori (H. pylori).

Nasze poprzednie badanie dotyczące optymalizacji schematu leczenia wykazało, że vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie w połączeniu z amoksycyliną 1 g trzy razy dziennie lub 750 mg cztery razy dziennie przez 10 dni osiągnął zadowalające wskaźniki eradykacji przekraczające 90%, bez istotnej różnicy między częstotliwościami dawek. Jednakże, gdy czas trwania leczenia skrócono do 7 dni, oba schematy dawkowania nie osiągnęły zadowalających wskaźników eradykacji, co wskazuje na potrzebę dalszej optymalizacji.

Bizmut ma właściwości przeciwbakteryjne i synergistyczne, takie jak zaburzanie błon bakteryjnych, hamowanie syntezy białek i redukcja ekspresji czynników zjadliwości. Może on zwiększać skuteczność antybiotyków. Dlatego w tym badaniu oceniono skuteczność i bezpieczeństwo 7-dniowego schematu leczenia vonoprazanem z wysoką dawką amoksycyliny i bizmutem (VAB-7) jako leczenia pierwszego rzutu w zakażeniu H. pylori.

Kwalifikujący się uczestnicy tego badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup leczenia na podstawie wcześniej wygenerowanej sekwencji randomizacji:

Grupa kontrolna: Vonoprazan w połączeniu z wysoką dawką amoksycyliny w terapii podwójnej przez 14 dni (VA-14): Vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie + Amoksycylina 1 g trzy razy dziennie.

Grupa eksperymentalna: Vonoprazan w połączeniu z wysoką dawką amoksycyliny i bizmutem w terapii przez 7 dni (VAB-7): Vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie + Amoksycylina 1 g trzy razy dziennie + Bizmut 220 mg dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori (H. pylori) to Gram-ujemna bakteria, która przewlekle kolonizuje błonę śluzową żołądka, prowadząc do utrzymującego się stanu zapalnego i uszkodzenia błony śluzowej. Eradykacja H. pylori może zapobiec nawrotom choroby wrzodowej, leczyć chłoniaka MALT (tkanki limfatycznej związanej z błoną śluzową żołądka) i zmniejszyć ryzyko raka żołądka. Jednak wraz z rosnącą opornością na antybiotyki wskaźniki eradykacji stopniowo spadają na całym świecie, co stwarza pilną potrzebę opracowania bardziej skutecznych, bezpiecznych i praktycznych schematów leczenia.

W ostatnich latach vonoprazan, nowy i silny konkurencyjny bloker kanałów potasowych (P-CAB), pojawił się jako alternatywa dla konwencjonalnych inhibitorów pompy protonowej (IPP). Jego szybki początek działania i silne hamowanie wydzielania kwasu zapewniają idealne środowisko dla amoksycyliny do utrzymania stabilnej aktywności bakteriobójczej. Terapia skojarzona vonoprazan-amoksycylina (VA) wykazała doskonałą skuteczność eradykacji i bezpieczeństwo w kilku badaniach klinicznych i została zarekomendowana przez wytyczne kliniczne American College of Gastroenterology (ACG) z 2024 roku jako leczenie pierwszego rzutu w zakażeniu H. pylori.

Nasze poprzednie wieloośrodkowe badanie nad optymalizacją schematu leczenia wykazało, że vonoprazan 20 mg dwa razy na dobę w połączeniu z amoksycyliną 1 g trzy razy na dobę lub 750 mg cztery razy na dobę przez 10 dni osiągnął zadowalające wskaźniki eradykacji powyżej 90%, bez istotnej różnicy między częstościami dawkowania. Jednak skrócenie czasu leczenia do 7 dni skutkowało nieco niższymi wskaźnikami eradykacji (poniżej 90%), co wskazuje, że skrócony schemat może wymagać dalszej optymalizacji w celu utrzymania wysokiej skuteczności.

Związki bizmutu wykazują wielokierunkowe działanie przeciwdrobnoustrojowe i synergistyczne. Mogą hamować adhezję H. pylori do błony śluzowej żołądka, zaburzać integralność błony bakteryjnej, hamować syntezę białek i redukować ekspresję czynników zjadliwości. Ponadto bizmut wzmacnia aktywność antybiotyków takich jak amoksycylina poprzez zmniejszenie oporności bakteryjnej i zwiększenie lokalnego stężenia leku w błonie śluzowej żołądka. Wcześniejsze badania wykazały, że 7-dniowe schematy zawierające bizmut (z amoksycyliną i tetracykliną) mogą osiągać porównywalne wskaźniki eradykacji z 14-dniowymi schematami.

To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny, czy dodanie bizmutu może poprawić skuteczność krótkotrwałego schematu vonoprazan-amoksycylina. W szczególności badanie analizuje 7-dniowy schemat vonoprazan-wysoka dawka amoksycyliny-bizmut (VAB-7) jako leczenie pierwszego rzutu w zakażeniu H. pylori.

To wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa VAB-7 ze standardową 14-dniową terapią podwójną vonoprazan-wysoka dawka amoksycyliny (VA-14). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik eradykacji H. pylori potwierdzony testem oddechowym z ¹³C-mocznikiem wykonanym co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Wyniki drugorzędowe obejmują częstość zdarzeń niepożądanych, adherencję pacjentów i opłacalność kosztową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

316

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat, niezależnie od płci.
  2. Zakażenie Helicobacter pylori potwierdzone testem oddechowym z mocznikiem znakowanym ¹³C lub ¹⁴C w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
  3. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka z zakażeniem H. pylori potwierdzone w badaniu endoskopowym w ciągu 3 miesięcy, spełniające wskazania do leczenia eradykacyjnego w Szóstym Krajowym Raporcie Konsensusowym dotyczącym Postępowania w Zakażeniu Helicobacter pylori (Chiny) i wyrażające zgodę na leczenie eradykacyjne.
  4. Brak wcześniejszego leczenia eradykacyjnego H. pylori.
  5. Pisemna świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek lek stosowany w badaniu (wonoprazan, amoksycylina lub bizmut).
  2. Stosowanie blokerów kanałów potasowych (P-CAB), inhibitorów pompy protonowej (IPP), antagonistów receptora H₂, antybiotyków, preparatów bizmutu lub probiotyków w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Jednoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), kortykosteroidów lub leków przeciwzakrzepowych w trakcie okresu badania.
  5. Obecność poważnych chorób współistniejących, które mogą zakłócać ocenę badania, w tym istotnych zaburzeń sercowych, płucnych, wątrobowych, nerkowych, metabolicznych lub psychiatrycznych, lub nowotworów złośliwych.
  6. Wywiad w kierunku operacji żołądka lub przełyku.
  7. Jakikolwiek stan lub czynnik, który może wpłynąć na zgodność lub utrudnić uczestnikowi ukończenie obserwacji zgodnie z wymaganiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 7-dniowa terapia vonoprazanem z wysoką dawką amoksycyliny i bizmutem
Vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie + Amoksycylina 1 g trzy razy dziennie + Bizmut 220 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Lek: VAB-7
Vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie + Amoksycylina 1 g trzy razy dziennie + Bizmut 220 mg dwa razy dziennie przez 7 dni
Aktywny komparator: 14-dniowa terapia skojarzona z wonoprazanem i amoksycyliną
Vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie i Amoksycylina 1 g trzy razy dziennie przez 14 dni
Lek: VA-14
Vonoprazan 20 mg dwa razy dziennie i Amoksycylina 1 g trzy razy dziennie przez 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
H. wskaźnik eradykacji pylori
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zakończeniu leczenia
Wskaźnik H. pylori z powodzeniem wyeliminowany; Potwierdzenie statusu H. pylori oceniono za pomocą testu oddechu mocznika.
4-6 tygodni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień po zakończeniu leczenia
Dobra zgodność zdefiniowano jako osiągnięcie ≥80% leków w reżimach, a złą zgodność zdefiniowano jako osiągnięcie <80% leków.
1 dzień po zakończeniu leczenia
Wskaźnik opłacalności
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Wskaźnik opłacalności jest definiowany jako całkowity koszt na pacjenta dla jednego przebiegu leczenia zwalczania H. pylori podzielonego przez wskaźnik eradykacji H. pylori.
1 dzień po zabiegu
Działania niepożądane
Ramy czasowe: W przypadku 7-dniowej interwencji: ocena w dniu 3 i dniu 7; W przypadku 14-dniowej interwencji: ocena w dniu 7 i dniu 14.
Niekorzystne reakcje na lek, w tym częstość występowania zarówno ogólnych, jak i poważnych zdarzeń niepożądanych, będą oceniane przy użyciu standaryzowanego kwestionariusza.
W przypadku 7-dniowej interwencji: ocena w dniu 3 i dniu 7; W przypadku 14-dniowej interwencji: ocena w dniu 7 i dniu 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025JSHERO4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Helicobacter pylori

Badania kliniczne na VAB-7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj