7天伏诺拉生、高剂量阿莫西林和铋剂疗法 (JSHERO4)
7日伏诺拉生-大剂量阿莫西林-铋剂疗法用于一线根除幽门螺杆菌：一项多中心随机对照试验
2024年美国胃肠病学院（ACG）临床指南推荐14天伏诺拉生-阿莫西林（VA）方案，即伏诺拉生20mg每日两次联合阿莫西林1000mg每日三次，作为幽门螺杆菌感染的一线治疗方案。
我们先前关于方案优化的研究表明，伏诺拉生20mg每日两次联合阿莫西林1g每日三次或750mg每日四次治疗10天，可获得超过90%的满意根除率，且给药频率间无显著差异。然而当疗程缩短至7天时，两种给药方案均未能达到满意根除率，表明需要进一步优化。
铋剂具有抗菌和协同特性，如破坏细菌膜结构、抑制蛋白质合成及降低毒力因子表达。它可能增强抗生素疗效。因此，本研究评估了7天伏诺拉生-高剂量阿莫西林-铋剂（VAB-7）方案作为幽门螺杆菌感染一线治疗的疗效和安全性。
本研究符合资格的受试者将根据预生成的随机序列分配至以下治疗组之一：
对照组：伏诺拉生联合高剂量阿莫西林双联疗法14天（VA-14）：伏诺拉生20mg每日两次+阿莫西林1g每日三次。
实验组：伏诺拉生联合高剂量阿莫西林及铋剂疗法7天（VAB-7）：伏诺拉生20mg每日两次+阿莫西林1g每日三次+铋剂220mg每日两次。
研究概览
详细说明
幽门螺杆菌（H. pylori）是一种革兰氏阴性杆菌，可在胃黏膜长期定植，导致持续性炎症和黏膜损伤。根除幽门螺杆菌可预防消化性溃疡复发、治疗胃黏膜相关淋巴组织（MALT）淋巴瘤，并降低胃癌风险。然而，随着抗生素耐药性日益普遍，全球根除率逐渐下降，迫切需要更有效、安全且实用的治疗方案。
近年来，伏诺拉生作为一种新型强效钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），已成为传统质子泵抑制剂（PPI）的替代选择。其快速起效和强效抑酸作用为阿莫西林维持稳定杀菌活性提供了理想环境。多项临床研究表明，伏诺拉生-阿莫西林（VA）双联疗法展现出卓越的根除效果和安全性，并被2024年美国胃肠病学院（ACG）临床指南推荐作为幽门螺杆菌感染的一线治疗方案。
我们前期开展的方案优化多中心试验表明，伏诺拉生20mg每日两次联合阿莫西林1g每日三次或750mg每日四次、疗程10天的方案可获得90%以上的满意根除率，且给药频率间无显著差异。但将疗程缩短至7天会导致根除率略有降低（低于90%），提示缩短疗程方案可能需要进一步优化以维持高效力。
铋剂具有多重抗菌和协同作用。它们可抑制幽门螺杆菌在胃黏膜的黏附，破坏细菌膜完整性，抑制蛋白质合成，并减少毒力因子表达。此外，铋剂通过降低细菌耐药性和提高胃黏膜局部药物浓度，可增强阿莫西林等抗生素的活性。既往研究表明，含铋剂7日方案（联用阿莫西林和四环素）可获得与14日方案相当的根除率。
本研究旨在评估添加铋剂是否能提高短程伏诺拉生-阿莫西林方案的疗效。具体而言，该试验探讨7日伏诺拉生-高剂量阿莫西林-铋剂（VAB-7）方案作为幽门螺杆菌感染一线治疗的可行性。
本项多中心、随机、对照试验旨在比较VAB-7方案与标准14日伏诺拉生-高剂量阿莫西林双联疗法（VA-14）的疗效和安全性。主要终点为治疗结束后至少4周经¹³C-尿素呼气试验确认的幽门螺杆菌根除率。次要结局包括不良事件发生率、患者依从性和成本效益。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Feng Ye, PhD
- 电话号码：86+13815897873
- 邮箱：fengye@njmu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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接触：
- Feng Ye, PhD
- 电话号码：86+13815897873
- 邮箱：fengye@njmu.edu.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18至70岁，性别不限。
- 入组前1个月内通过¹³C或¹⁴C尿素呼气试验确认幽门螺杆菌感染。
- 3个月内经胃镜检查确诊幽门螺杆菌感染性慢性胃炎，符合《第六次全国幽门螺杆菌感染处理共识报告（中国）》中根除治疗指征，且自愿接受根除治疗。
- 既往未接受过幽门螺杆菌根除治疗。
- 参与研究前签署书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对研究药物（伏诺拉生、阿莫西林或铋剂）存在过敏或超敏反应。
- 入组前4周内使用过钾竞争性酸阻滞剂（P-CABs）、质子泵抑制剂（PPIs）、H₂受体拮抗剂、抗生素、铋剂或益生菌。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究期间合并使用非甾体抗炎药（NSAIDs）、皮质类固醇或抗凝药物。
- 存在可能干扰研究评估的严重合并症，包括重大心、肺、肝、肾、代谢或精神疾病，或恶性肿瘤。
- 有胃或食管手术史。
- 存在可能影响依从性或导致受试者难以按要求完成随访的任何状况或因素。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：7天伏诺拉生-大剂量阿莫西林-铋剂疗法
伏诺拉生20毫克每日两次+阿莫西林1克每日三次+铋剂220毫克每日两次，疗程7天
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伏诺拉生20毫克每日两次+阿莫西林1克每日三次+铋剂220毫克每日两次，持续7天
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有源比较器：14天伏诺拉生-阿莫西林双联疗法
伏诺拉生 20mg 每日两次 和 阿莫西林 1g 每日三次 持续14天
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伏诺拉生20毫克每日两次和阿莫西林1克每日三次，持续14天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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幽门螺杆菌根除率
大体时间：治疗完成后4-6周
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幽门螺杆菌的速率成功地消除了；通过尿素呼气测试评估了幽门螺杆菌状态的确认。
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治疗完成后4-6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者合规性
大体时间：治疗完成后1天
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良好的依从性被定义为在政权中达到≥80％的药物，而不良依从性则定义为达到<80％的药物。
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治疗完成后1天
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成本效益比
大体时间：手术后的1天
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成本效益比定义为幽门螺杆菌消除治疗的每名患者总成本除以幽门螺杆菌的消除率。
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手术后的1天
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不良反应
大体时间：对于7天干预：在第3天和第7天进行评估；对于14天干预：在第7天和第14天进行评估。
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将使用标准化问卷评估药物不良反应，包括总体不良事件和严重不良事件的发生率。
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对于7天干预：在第3天和第7天进行评估；对于14天干预：在第7天和第14天进行评估。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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