- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07232446
방광경 검사 전 외음부 재소독이 복강경 자궁적출술에서 요로 감염에 미치는 영향
방광경 검사 전 외음부 재소독이 복강경 자궁적출술 요로 감염에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
요로 감염(UTI)은 부인과 수술 후 가장 흔한 합병증 중 하나입니다. 저희 병원에서는 전체 복강경 자궁적출술(TLH) 중 방광 및 요관 무결성을 평가하고 가능한 손상을 조기에 발견하기 위해 수술 중 방광경 검사를 정기적으로 시행합니다. 저희 클리닉에서는 이산화탄소(CO₂)를 팽창 매체로 사용하여 방광경 검사를 수행합니다. 그러나 삽입 과정 중 방광경 또는 기구가 질 내 세균총에 오염되는 것이 수술 후 감염에 기여할 수 있습니다.
본 전향적 관찰 연구는 양성 질환으로 TLH를 받는 환자에서 방광경 검사 직전 추가 외음부 재소독을 시행하는 것이 수술 후 UTI 발생률을 감소시키는지 조사하는 것을 목적으로 합니다.
참가자는 수술 중 방광경 검사를 동반한 TLH를 받는 성인 여성입니다. 연구 대상 집단은 두 그룹으로 나뉩니다:
그룹 1: 표준 수술 전 소독만 시행 그룹 2: 방광경 검사 직전 추가 외음부 재소독 시행
주요 결과 측정 항목은 CDC/NHSN 기준에 따라 수술 초기 기간에 진단된 수술 후 UTI 발생률입니다. 2차 결과 항목으로는 방광경 검사 소요 시간, 요도 카테터 유지 기간, 수술 후 항생제 치료 필요성이 포함됩니다.
모든 데이터는 표준화된 증례 보고서 양식을 사용하여 전향적으로 수집됩니다. 본 연구 결과는 간단한 추가 소독 단계가 수술 시간이나 시술 복잡성을 증가시키지 않으면서 수술 후 UTI를 효과적으로 감소시킬 수 있는지 명확히 하는 것으로 기대되며, 이로 인해 복강경 자궁적출술 중 감염 관리 전략에 기여할 수 있을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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İzmir
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Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
- University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 양성 부인과적 적응증으로 전복강경 자궁적출술(TLH)을 시행받는 환자
- 수술 과정의 일부로 수술 중 방광경 검사가 계획된 경우
- 수술 전 요로감염증이 없는 경우
- 참여에 동의하고知情同意書를 제공할 의사가 있는 경우
제외 기준:
- 수술 전 요배양 검사 양성
- 알려진 면역결핍증 또는 현재 면역억제제 사용 중인 경우
- 당뇨병 환자 중 혈당 조절이 불량한 경우
- 방광 또는 요관 해부학적 이상 병력이 있는 경우
- 다른 수술 경로로 전환되었거나 질식 경로로 완료된 경우
- 최종 병리검사에서 악성 질환이 확인된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 방부법
전 복강경 자궁적출술을 받는 환자 중 수술 전 외음부 소독만을 시행받는 환자.
방광경 검사는 이산화탄소(CO₂)를 팽창 매개체로 사용하여 수술 종료 시 시행되며, 방광경 삽입 전 추가적인 재소독은 없습니다.
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방광경 검사 전 재소독
전체 복강경 자궁적출술을 받는 환자 중 수술 중 방광경 검사 직전 추가적인 외음부 재살균 처치를 받는 환자.
방광경 검사는 이산화탄소(CO₂)를 팽창 매질로 사용하여 방광 무결성과 요관 제트를 평가하기 위해 수행됩니다.
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이 관찰 코호트에서 일부 환자는 전체 복강경 자궁적출술 중 수술 중 방광경 검사 직전에 추가적인 외음부 재소독을 받습니다.
소독은 방광경 삽입 전 표준 포비돈 요오드 용액을 사용하여 수행됩니다.
방광경 검사는 팽창 매체로 이산화탄소(CO₂)를 사용하여 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants Who Developed a Postoperative Urinary Tract Infection According to CDC/NHSN Criteria
기간: Up to 6 weeks after surgery
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Number of participants who developed a postoperative urinary tract infection (UTI) within 6 weeks after total laparoscopic hysterectomy, defined according to CDC/NHSN criteria as urinary symptoms and/or signs consistent with UTI together with laboratory confirmation by urine testing or culture.
Asymptomatic bacteriuria was not counted as UTI.
Diagnosis was based on clinical follow-up evaluations, electronic medical records, and microbiology reports.
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Up to 6 weeks after surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total Time Required for Cystoscopy Procedure Including Re-Antisepsis Step
기간: From the start of cystoscopy preparation to removal of the cystoscope (typically 2-5 minutes).
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Total Time Required for Cystoscopy Procedure Including Re-Antisepsis Step
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From the start of cystoscopy preparation to removal of the cystoscope (typically 2-5 minutes).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TepecikTRH-AKarabulut-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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