Effect van vulvaire her-antisepsis voor cystoscopie op urineweginfecties bij laparoscopische hysterectomie
Effect van vulvaire herontsmetting vóór cystoscopie op urineweginfecties bij laparoscopische hysterectomie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urineweginfectie (UWI) is een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties na gynaecologische chirurgie. In onze instelling wordt intraoperatieve cystoscopie routinematig uitgevoerd tijdens totale laparoscopische hysterectomie (TLH) om de integriteit van de blaas en urineleiders te beoordelen en vroege detectie van mogelijke letsels mogelijk te maken. In onze kliniek wordt cystoscopie uitgevoerd met koolstofdioxide (CO₂) als het distensiemedium. Echter, contaminatie van de cystoscoop of instrumenten met vaginale flora tijdens insertie kan bijdragen aan postoperatieve infecties.
Deze prospectieve observationele studie heeft als doel te onderzoeken of het uitvoeren van aanvullende vulvaire re-antisepse onmiddellijk voor cystoscopie de postoperatieve UWI-percentages vermindert bij patiënten die TLH ondergaan voor goedaardige indicaties.
Deelnemers zullen volwassen vrouwen zijn die TLH ondergaan met intraoperatieve cystoscopie. De onderzoekspopulatie wordt verdeeld in twee groepen:
Groep 1: Alleen standaard preoperatieve antisepse Groep 2: Aanvullende vulvaire re-antisepse uitgevoerd onmiddellijk voor cystoscopie
De primaire uitkomstmaat is de incidentie van postoperatieve UWI gediagnosticeerd in de vroege postoperatieve periode volgens CDC/NHSN-criteria. Secundaire uitkomsten omvatten cystoscopieduur, duur van blaaskatheterisatie en de behoefte aan postoperatieve antibiotische therapie.
Alle gegevens worden prospectief verzameld met behulp van gestandaardiseerde casusrapportageformulieren. Van de bevindingen van deze studie wordt verwacht dat ze zullen verduidelijken of een eenvoudige aanvullende antisepsestap effectief postoperatieve UWI's kan verminderen zonder operatietijd of procedurecomplexiteit te verhogen, waardoor wordt bijgedragen aan infectiebestrijdingsstrategieën tijdens laparoscopische hysterectomie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkije (Türkiye), 35100
- University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar en ouder
- Onderworpen aan totale laparoscopische hysterectomie (TLH) voor goedaardige gynaecologische indicaties
- Intraoperatieve cystoscopie gepland als onderdeel van de chirurgische procedure
- Geen aanwijzingen voor urineweginfectie vóór de operatie
- Bereidheid om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Positieve preoperatieve urinekweek
- Bekende immunodeficiëntie of huidig gebruik van immunosuppressieve therapie
- Patiënten met diabetes mellitus bij wie de bloedglucosewaarden slecht gecontroleerd zijn
- Geschiedenis van anatomische afwijkingen van de blaas of urineleider
- Gevallen die zijn overgegaan naar een andere chirurgische route of via de vaginale route zijn voltooid
- Patiënten bij wie de definitieve pathologie kwaadaardige ziekte aantoont
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Standaard Antisepsis
Patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan en alleen routine preoperatieve vulvaire antisepsis krijgen.
Cystoscopie wordt aan het einde van de procedure uitgevoerd met koolstofdioxide (CO₂) als het distensiemedium, zonder aanvullende her-antisepsis vóór het inbrengen van de cystoscoop.
|
|
|
Her-Antisepsis Vóór Cystoscopie
Patiënten die een totale laparoscopische hysterectomie ondergaan en die direct voor de intraoperatieve cystoscopie aanvullende vulvaire re-antisepsis krijgen.
De cystoscopie wordt uitgevoerd met koolstofdioxide (CO₂) als het distensiemedium om de blaasintegriteit en ureterjets te evalueren.
|
In deze observationele cohort ontvangen sommige patiënten een extra vulvaire re-antisepse direct voorafgaand aan de intraoperatieve cystoscopie tijdens totale laparoscopische hysterectomie.
De antisepse wordt uitgevoerd met standaard povidon-jodiumoplossing vóór het inbrengen van de cystoscoop.
Cystoscopie wordt uitgevoerd met koolstofdioxide (CO₂) als distensiemedium.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Developed a Postoperative Urinary Tract Infection According to CDC/NHSN Criteria
Tijdsspanne: Up to 6 weeks after surgery
|
Number of participants who developed a postoperative urinary tract infection (UTI) within 6 weeks after total laparoscopic hysterectomy, defined according to CDC/NHSN criteria as urinary symptoms and/or signs consistent with UTI together with laboratory confirmation by urine testing or culture.
Asymptomatic bacteriuria was not counted as UTI.
Diagnosis was based on clinical follow-up evaluations, electronic medical records, and microbiology reports.
|
Up to 6 weeks after surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Total Time Required for Cystoscopy Procedure Including Re-Antisepsis Step
Tijdsspanne: From the start of cystoscopy preparation to removal of the cystoscope (typically 2-5 minutes).
|
Total Time Required for Cystoscopy Procedure Including Re-Antisepsis Step
|
From the start of cystoscopy preparation to removal of the cystoscope (typically 2-5 minutes).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TepecikTRH-AKarabulut-002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .