Effekt av vulvar re-antisepsi før cystoskopi på urinveisinfeksjoner ved laparoskopisk hysterektomi
Effekt av vulvær re-antisepsis før cystoskopi på urinveisinfeksjoner ved laparoskopisk hysterektomi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urinveisinfeksjon (UVI) er en av de vanligste postoperative komplikasjonene etter gynekologisk kirurgi. I vår institusjon utføres intraoperativ cystoskopi rutinemessig under total laparoskopisk hysterektomi (TLH) for å vurdere blære- og urinlederintegritet og muliggjøre tidlig oppdagelse av mulige skader. I vår klinikk utføres cystoskopi ved bruk av karbondioksid (CO₂) som distansjonsmedium. Imidlertid kan kontaminering av cystoskopet eller instrumenter med vaginal flora under innføring bidra til postoperative infeksjoner.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å undersøke om utførelse av ekstra vulvær re-antisepse umiddelbart før cystoskopi reduserer postoperative UVI-rater hos pasienter som gjennomgår TLH for benign indikasjon.
Deltakere vil være voksne kvinner som gjennomgår TLH med intraoperativ cystoskopi. Studiepopulasjonen vil bli delt inn i to grupper:
Gruppe 1: Kun standard preoperativ antisepse Gruppe 2: Ekstra vulvær re-antisepse utført umiddelbart før cystoskopi
Den primære effektmål vil være forekomsten av postoperativ UVI diagnostisert i den tidlige postoperative perioden i henhold til CDC/NHSN-kriterier. Sekundære utfall vil inkludere cystoskopi varighet, varighet av urinkateterisering, og behov for postoperativ antibiotikabehandling.
Alle data vil bli samlet inn prospektivt ved bruk av standardiserte skjemaler for saksrapportering. Funnene fra denne studien forventes å avklare om et enkelt ekstra antisepsestegn effektivt kan redusere postoperative UVI-er uten å øke operasjonstid eller prosedyrekompleksitet, og dermed bidra til infeksjonskontrollstrategier under laparoskopisk hysterektomi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år og eldre
- Under total laparoskopisk hysterektomi (TLH) for godartede gynekologiske indikasjoner
- Intraoperativ cystoskopi planlagt som del av den kirurgiske prosedyren
- Ingen tegn til urinveisinfeksjon før operasjonen
- Villighet til å delta og gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Positiv preoperativ urinprøve
- Kjent immundefekt eller pågående bruk av immundempende behandling
- Pasienter med diabetes mellitus som har dårlig kontrollerte blodsukkernivåer
- Historikk med anatomiske avvik i blæren eller urinlederen
- Tilfeller konvertert til annen kirurgisk tilnærming eller fullført via vaginal tilnærming
- Pasienter hvor sluttdiagnosen avdekker ondartet sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Standard Antiseptikk
Pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi og kun får rutinemessig preoperativ vulvær antisepse.
Cystoskopi utføres ved prosedyrens slutt ved bruk av karbondioksid (CO₂) som distansjonsmedium, uten ytterligere re-antisepse før cystoskopinnføring.
|
|
|
Re-antisepsi før cystoskopi
Pasienter som gjennomgår total laparoskopisk hysterektomi og som får ekstra vulvær re-antisepse umiddelbart før intraoperativ cystoskopi.
Cystoskopien utføres ved hjelp av karbondioksid (CO₂) som distansjonsmedium for å evaluere blærens integritet og urinlederstråler.
|
I denne observasjonelle kohorten mottar noen pasienter en ekstern vulvær re-antisepsis umiddelbart før intraoperativ cystoskopi under total laparoskopisk hysterektomi.
Antisepsis utføres med standard povidonjodidløsning før innføring av cystoskop.
Cystoskopi utføres med karbondioksid (CO₂) som distansjonsmedium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Developed a Postoperative Urinary Tract Infection According to CDC/NHSN Criteria
Tidsramme: Up to 6 weeks after surgery
|
Number of participants who developed a postoperative urinary tract infection (UTI) within 6 weeks after total laparoscopic hysterectomy, defined according to CDC/NHSN criteria as urinary symptoms and/or signs consistent with UTI together with laboratory confirmation by urine testing or culture.
Asymptomatic bacteriuria was not counted as UTI.
Diagnosis was based on clinical follow-up evaluations, electronic medical records, and microbiology reports.
|
Up to 6 weeks after surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Time Required for Cystoscopy Procedure Including Re-Antisepsis Step
Tidsramme: From the start of cystoscopy preparation to removal of the cystoscope (typically 2-5 minutes).
|
Total Time Required for Cystoscopy Procedure Including Re-Antisepsis Step
|
From the start of cystoscopy preparation to removal of the cystoscope (typically 2-5 minutes).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TepecikTRH-AKarabulut-002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .