Effekten af Vulvar Gen-Antisepsis før Cystoskopi på Urinvejsinfektioner ved Laparoskopisk Hysterektomi
Effekt af vulvar re-antisepsis før cystoskopi på urinvejsinfektioner ved laparoskopisk hysterektomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urinvejsinfektion (UTI) er en af de mest almindelige postoperative komplikationer efter gynækologisk kirurgi. På vores institution udføres intraoperativ cystoskopi rutinemæssigt under total laparoskopisk hysterektomi (TLH) for at vurdere blærens og urinlederens integritet og muliggøre tidlig opdagelse af eventuelle skader. På vores klinik udføres cystoskopi ved hjælp af kuldioxid (CO₂) som distensionsmedium. Kontaminering af cystoskopet eller instrumenter med vaginal flora under indføring kan dog bidrage til postoperative infektioner.
Dette prospektive observationsstudie har til formål at undersøge, om udførelse af yderligere vulvær re-antisepsis lige før cystoskopi reducerer postoperative UTI-rater hos patienter, der gennemgår TLH for benign indikation.
Deltagerne vil være voksne kvinder, der gennemgår TLH med intraoperativ cystoskopi. Studiepopulationen vil blive opdelt i to grupper:
Gruppe 1: Kun standard præoperativ antisepsis Gruppe 2: Yderligere vulvær re-antisepsis udført lige før cystoskopi
Den primære resultatparameter vil være incidensen af postoperativ UTI diagnosticeret i den tidlige postoperative periode i henhold til CDC/NHSN-kriterier. Sekundære resultater vil omfatte cystoskopiets varighed, varigheden af urinkateterisering og behovet for postoperativ antibiotikabehandling.
Alle data indsamles prospektivt ved hjælp af standardiserede caserapporteringsformularer. Resultaterne af denne studie forventes at afklare, om et simpelt yderligere antisepsistrin effektivt kan reducere postoperative UTI'er uden at øge operationstiden eller procedurens kompleksitet, og derved bidrage til infektionskontrolstrategier under laparoskopisk hysterektomi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 år og derover
- Under total laparoskopisk hysterektomi (TLH) for benign gynækologiske indikationer
- Intraoperativ cystoskopi planlagt som en del af den kirurgiske procedure
- Ingen tegn på urinvejsinfektion før operationen
- Villighed til at deltage og give informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Positiv preoperativ urinprøve
- Kendt immundefekt eller nuværende brug af immunsuppressiv terapi
- Patienter med diabetes mellitus, hvis blodsukkerniveauer er dårligt kontrollerede
- Historie med anatomiske anomalier i blæren eller urinlederen
- Tilfælde konverteret til en anden kirurgisk rute eller gennemført via vaginal rute
- Patienter, hvis endelige patologi afslører malign sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard Antiseptik
Patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi og kun modtager rutinemæssig preoperativ vulvær antisepsis.
Cystoskopi udføres ved procedurens afslutning ved brug af kuldioxid (CO₂) som distensionsmedium, uden yderligere re-antisepsis før cystoskopindsættelse.
|
|
|
Re-antisepsis før cystoskopi
Patienter, der gennemgår total laparoskopisk hysterektomi og modtager yderligere vulvær re-antisepse umiddelbart før intraoperativ cystoskopi.
Cystoskopien udføres ved hjælp af kuldioxid (CO₂) som distensionsmedium for at vurdere blærens integritet og ureterstråler.
|
I denne observationskohorte modtager nogle patienter en yderligere vulvær re-antisepsis umiddelbart før intraoperativ cystoskopi under total laparoskopisk hysterectomi.
Antisepsis udføres ved hjælp af standard povidon-jod opløsning før indføring af cystoskop.
Cystoskopi udføres ved hjælp af kuldioxid (CO₂) som distensionsmedium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af postoperative urinvejsinfektioner (CDC/NHSN-kriterier)
Tidsramme: Inden for 6 uger efter operationen
|
Andel af deltagere, der udvikler en postoperativ urinvejsinfektion (UTI) inden for 6 uger efter total laparoskopisk hysterektomi, defineret i henhold til CDC/NHSN-kriterier (symptomer og tegn, der er konsistente med UTI plus laboratoriebekræftelse på urinprøve eller dyrkning).
Asymptomatisk bakteriuri vil ikke tælles som UTI.
Diagnosen vil være baseret på kliniske opfølgningsundersøgelser, elektroniske patientjournaler og mikrobiologirapporter.
|
Inden for 6 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet tid, der kræves til cystoskopiproceduren inklusive re-antiseptisk trin
Tidsramme: Fra starten af cystoskopiforberedelsen til fjernelse af cystoskopet (typisk 2-5 minutter).
|
Under operationen
|
Fra starten af cystoskopiforberedelsen til fjernelse af cystoskopet (typisk 2-5 minutter).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TepecikTRH-AKarabulut-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .