Vulvan uudelleen-antisepsiin vaikutus kystoskopiaa edeltävänä hetkenä virtsatulehduksiin laparoskooppisessa hysterektomiassa
Vaikutus vulva-alueen uudelleenantisepsialle ennen kystoskopiaa virtsatulehduksiin laparoskooppisessa hysterektomiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsatietulehdus (UTI) on yksi yleisimmistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista gynekologisen kirurgian jälkeen. Meidän laitoksessamme leikkauksen aikainen kystoskopia suoritetaan rutiininomaisesti kokonaislaparoskooppisen hysterektomian (TLH) yhteydessä rakon ja virtsanjohtimien eheyden arvioimiseksi ja mahdollisten vammojen varhaisen havaitsemisen mahdollistamiseksi. Klinikallamme kystoskopia suoritetaan käyttäen hiilidioksidia (CO₂) täyttöaineena. Kystoskoopin tai instrumenttien saastuminen emättimen floralla työnnön aikana voi kuitenkin osaltaan aiheuttaa leikkauksen jälkeisiä infektioita.
Tämän prospektiivisen observaatiotutkimuksen tavoitteena on tutkia, vähentääkö lisäemättimen uudelleen-antisepsi, joka suoritetaan välittömästi ennen kystoskopiaa, leikkauksen jälkeisiä UTI-prosentteja potilailla, joille suoritetaan TLH hyvänlaatuisista indikaatioista.
Osallistujat ovat aikuisia naisia, joille suoritetaan TLH leikkauksen aikaisella kystoskopialla. Tutkimuspopulaatio jaetaan kahteen ryhmään:
Ryhmä 1: Vain standardinen leikkausen esikäsittely Ryhmä 2: Lisäemättimen uudelleen-antisepsi suoritetaan välittömästi ennen kystoskopiaa
Ensisijainen tulosparametri on leikkauksen jälkeisen UTI:n ilmaantuvuus, joka diagnosoidaan varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa CDC/NHSN-kriteerien mukaan. Toissijaisia tuloksia ovat kystoskopian kesto, virtsakatetroinnin kesto ja tarve leikkauksen jälkeiselle antibioottihoidolle.
Kaikki data kerätään prospektiivisesti käyttäen standardoituja tapausraportointilomakkeita. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan selventävän, voiko yksinkertainen lisäantisepsia-vaihe tehokkaasti vähentää leikkauksen jälkeisiä UTI:ta lisäämättä leikkausaikaa tai toimenpiteen monimutkaisuutta, täten osallistuen infektioehkäisystrategioihin laparoskooppisen hysterektomian aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkki (Türkiye), 35100
- University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet naiset
- Kohdun poisto täysin laparoskooppisesti (TLH) hyvänlaatuisista gynekologisista indikaatioista
- Leikkauksen aikainen virtsarakon tähystys suunniteltu osana toimenpidettä
- Ei merkkejä virtsatietulehduksesta ennen leikkausta
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen esileikkausvirtsakulttuuri
- Tunnettu immuunipuutos tai käynnissä oleva immunosupressiivinen hoito
- Diabetesta sairastavat potilaat, joiden verensokeritasot ovat huonosti säädellyt
- Aiemmat virtsarakon tai virtsanjohdinten anatomiset poikkeavuudet
- Tapaukset, jotka muutetaan toisenlaiseksi leikkausmenetelmäksi tai suoritetaan emättimen kautta
- Potilaat, joiden lopullinen patologiantutkimus paljastaa pahanlaatuisen sairauden
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Standardi antiseptiikka
Potilaat, joille tehdään kokonaislaparoskooppinen hysterektomia ja jotka saavat vain rutiininomaisen preoperatiivisen vulvaantisepsian.
Systoskopia suoritetaan toimenpiteen lopussa käyttäen hiilidioksidia (CO₂) distensiovälineenä ilman mitään lisäantisepsia ennen systoskoopin asettamista.
|
|
|
Uudelleen-antiseptinen käsittely ennen kystoskopiaa
Potilaat, jotka ovat kokemassa täydellisen laparoskopisen hysterektomian ja saavat lisäksi vulva-alueen uudelleen-antiseptoosin välittömästi ennen leikkauksen aikaisia kystoskopiaa.
Kystoskopia suoritetaan käyttäen hiilidioksidia (CO₂) täyttöaineena arvioimaan virtsarakon eheyttä ja ureteraalisia suihkuja.
|
Tässä havainnoivassa kohortissa osa potilaista saa lisävulvaantisepsian välittömästi ennen leikkauksen aikana suoritettua kystoskopiaa totaalisen laparoskooppisen hysterektomian yhteydessä.
Antisepsia suoritetaan käyttämällä standardoitua povidoni-iodiinia liuosta ennen kystoskoopin asettamista.
Kystoskopia suoritetaan käyttäen hiilidioksidia (CO₂) distensioväliaineena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Developed a Postoperative Urinary Tract Infection According to CDC/NHSN Criteria
Aikaikkuna: Up to 6 weeks after surgery
|
Number of participants who developed a postoperative urinary tract infection (UTI) within 6 weeks after total laparoscopic hysterectomy, defined according to CDC/NHSN criteria as urinary symptoms and/or signs consistent with UTI together with laboratory confirmation by urine testing or culture.
Asymptomatic bacteriuria was not counted as UTI.
Diagnosis was based on clinical follow-up evaluations, electronic medical records, and microbiology reports.
|
Up to 6 weeks after surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Total Time Required for Cystoscopy Procedure Including Re-Antisepsis Step
Aikaikkuna: From the start of cystoscopy preparation to removal of the cystoscope (typically 2-5 minutes).
|
Total Time Required for Cystoscopy Procedure Including Re-Antisepsis Step
|
From the start of cystoscopy preparation to removal of the cystoscope (typically 2-5 minutes).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TepecikTRH-AKarabulut-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .