Effekt av vulvär reantisepsis före cystoskopi på urinvägsinfektioner vid laparoskopisk hysterektomi
Effekt av vulvär reantiseps före cystoskopi på urinvägsinfektioner vid laparoskopisk hysterektomi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urinvägsinfektion (UVI) är en av de vanligaste postoperativa komplikationerna efter gynekologisk kirurgi. På vår institution utförs intraoperativ cystoskopi rutinmässigt under total laparoskopisk hysterektomi (TLH) för att bedöma blåsans och urinledarnas integritet och möjliggöra tidig upptäckt av eventuella skador. På vår klinik utförs cystoskopi med koldioxid (CO₂) som expansionsmedium. Dock kan kontamination av cystoskopet eller instrument med vaginal flora under inläggningen bidra till postoperativa infektioner.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att undersöka om utförande av ytterligare vulvär re-antiseps omedelbart före cystoskopi minskar postoperativa UVI-frekvenser hos patienter som genomgår TLH för godartade indikationer.
Deltagare kommer att vara vuxna kvinnor som genomgår TLH med intraoperativ cystoskopi. Studiepopulationen kommer att delas in i två grupper:
Grupp 1: Endast standard preoperativ antiseps Grupp 2: Ytterligare vulvär re-antiseps utförd omedelbart före cystoskopi
Det primära utfallsmåttet kommer att vara incidensen av postoperativ UVI diagnostiserad i den tidiga postoperativa perioden enligt CDC/NHSN-kriterier. Sekundära utfall kommer att inkludera cystoskopiduration, duration av urinkateterisering och behovet av postoperativ antibiotikabehandling.
All data kommer att samlas in prospektivt med standardiserade observationsformulär. Resultaten av denna studie förväntas klargöra om ett enkelt ytterligare antiseptiskt steg effektivt kan minska postoperativa UVI utan att öka operationstiden eller procedurkomplexiteten, och därmed bidra till infektionskontrollstrategier under laparoskopisk hysterektomi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år och äldre
- Genomgår total laparoskopisk hysterektomi (TLH) för benigna gynekologiska indikationer
- Intraoperativ cystoskopi planerad som del av kirurgiska ingreppet
- Inga tecken på urinvägsinfektion före operation
- Beredd att delta och ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Positivt preoperativt urinodling
- Känd immunbrist eller pågående användning av immunosuppressiv behandling
- Patienter med diabetes mellitus med dåligt kontrollerade blodsockernivåer
- Tidigare blåsa- eller ureteranatomi med anomalier
- Fall som omvandlas till annan kirurgisk väg eller slutförs via vaginal väg
- Patienter vars slutpatologi avslöjar malign sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Standard Antiseps
Patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi och endast får rutinmässig preoperativ vulvar antiseptik.
Cystoskopi utförs i slutet av ingreppet med koldioxid (CO₂) som expansionsmedium, utan ytterligare antiseptisk åtgärd före cystoskopinsättning.
|
|
|
Omanentisektion före cystoskopi
Patienter som genomgår total laparoskopisk hysterektomi och får ytterligare vulvär re-antisepsis omedelbart före intraoperativ cystoskopi.
Cystoskopien utförs med koldioxid (CO₂) som expansionsmedium för att utvärdera blåsans integritet och ureterala strålar.
|
I denna observationskohort får vissa patienter en ytterligare vulvär re-antiseps omedelbart före intraoperativ cystoskopi under total laparoskopisk hysterektomi.
Antisepsen utförs med standard povidon-jodlösning före cystoskopinsättning.
Cystoskopi utförs med koldioxid (CO₂) som distansmedium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Developed a Postoperative Urinary Tract Infection According to CDC/NHSN Criteria
Tidsram: Up to 6 weeks after surgery
|
Number of participants who developed a postoperative urinary tract infection (UTI) within 6 weeks after total laparoscopic hysterectomy, defined according to CDC/NHSN criteria as urinary symptoms and/or signs consistent with UTI together with laboratory confirmation by urine testing or culture.
Asymptomatic bacteriuria was not counted as UTI.
Diagnosis was based on clinical follow-up evaluations, electronic medical records, and microbiology reports.
|
Up to 6 weeks after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Time Required for Cystoscopy Procedure Including Re-Antisepsis Step
Tidsram: From the start of cystoscopy preparation to removal of the cystoscope (typically 2-5 minutes).
|
Total Time Required for Cystoscopy Procedure Including Re-Antisepsis Step
|
From the start of cystoscopy preparation to removal of the cystoscope (typically 2-5 minutes).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TepecikTRH-AKarabulut-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .