Wpływ ponownej antyseptyki sromu przed cystoskopią na zakażenia układu moczowego w laparoskopowej histerektomii
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenie dróg moczowych (ZUM) jest jedną z najczęstszych powikłań pooperacyjnych po operacjach ginekologicznych. W naszej instytucji śródoperacyjna cystoskopia jest rutynowo wykonywana podczas całkowitej laparoskopowej histerektomii (TLH) w celu oceny integralności pęcherza i moczowodów oraz umożliwienia wczesnego wykrycia ewentualnych uszkodzeń. W naszej klinice cystoskopia jest wykonywana przy użyciu dwutlenku węgla (CO₂) jako środka poszerzającego. Jednak zanieczyszczenie cystoskopu lub instrumentów florą pochwową podczas wprowadzania może przyczyniać się do zakażeń pooperacyjnych.
To prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie, czy wykonanie dodatkowej ponownej antyseptyki sromu bezpośrednio przed cystoskopią zmniejsza częstość występowania ZUM pooperacyjnych u pacjentek poddawanych TLH z powodu łagodnych wskazań.
Uczestniczkami będą dorosłe kobiety poddawane TLH ze śródoperacyjną cystoskopią. Populacja badania zostanie podzielona na dwie grupy:
Grupa 1: Tylko standardowa przedoperacyjna antyseptyka Grupa 2: Dodatkowa ponowna antyseptyka sromu wykonana bezpośrednio przed cystoskopią
Głównym miernikiem wyniku będzie częstość występowania ZUM pooperacyjnych rozpoznanych we wczesnym okresie pooperacyjnym zgodnie z kryteriami CDC/NHSN. Wyniki drugorzędowe będą obejmować czas trwania cystoskopii, czas cewnikowania pęcherza moczowego oraz potrzebę antybiotykoterapii pooperacyjnej.
Wszystkie dane będą zbierane prospektywnie przy użyciu standaryzowanych formularzy raportowania przypadków. Oczekuje się, że wyniki tego badania wyjaśnią, czy prosty dodatkowy etap antyseptyki może skutecznie zmniejszyć częstość ZUM pooperacyjnych bez wydłużania czasu operacji lub zwiększania złożoności procedury, przyczyniając się tym samym do strategii kontroli zakażeń podczas laparoskopowej histerektomii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
- University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat i starsze
- Poddawane całkowitej laparoskopowej histerektomii (TLH) z powodu łagodnych wskazań ginekologicznych
- Planowana śródoperacyjna cystoskopia jako część procedury chirurgicznej
- Brak dowodów na zakażenie dróg moczowych przed operacją
- Gotowość do uczestnictwa i wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Dodatni przedoperacyjny posiew moczu
- Znany niedobór odporności lub aktualne stosowanie leczenia immunosupresyjnego
- Pacjentki z cukrzycą, u których poziom glukozy we krwi jest słabo kontrolowany
- Historia anomalii anatomicznych pęcherza lub moczowodów
- Przypadki przekształcone na inną drogę chirurgiczną lub zakończone drogą pochwową
- Pacjentki, u których ostateczna patologia wykazuje chorobę złośliwą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Standardowa Antyseptyka
Pacjentki poddawane całkowitej histerektomii laparoskopowej, które otrzymują jedynie rutynową przedoperacyjną antyseptykę sromu.
Cystoskopia jest wykonywana pod koniec zabiegu przy użyciu dwutlenku węgla (CO₂) jako medium dystensyjnego, bez dodatkowej ponownej antyseptyki przed wprowadzeniem cystoskopu.
|
|
|
Ponowne odkażanie przed cystoskopią
Pacjentki poddawane całkowitej histerektomii laparoskopowej, u których przeprowadzono dodatkową ponowną antyseptykę sromu bezpośrednio przed śródoperacyjną cystoskopią.
Cystoskopia jest wykonywana przy użyciu dwutlenku węgla (CO₂) jako medium wypełniającego w celu oceny integralności pęcherza moczowego i wypływów moczowodowych.
|
W tej kohorcie obserwacyjnej niektóre pacjentki otrzymują dodatkową antyseptykę sromu bezpośrednio przed śródoperacyjną cystoskopią podczas całkowitej histerektomii laparoskopowej.
Antyseptyka jest wykonywana przy użyciu standardowego roztworu jodyny powidonowej przed wprowadzeniem cystoskopu.
Cystoskopia jest przeprowadzana przy użyciu dwutlenku węgla (CO₂) jako medium dystensyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Developed a Postoperative Urinary Tract Infection According to CDC/NHSN Criteria
Ramy czasowe: Up to 6 weeks after surgery
|
Number of participants who developed a postoperative urinary tract infection (UTI) within 6 weeks after total laparoscopic hysterectomy, defined according to CDC/NHSN criteria as urinary symptoms and/or signs consistent with UTI together with laboratory confirmation by urine testing or culture.
Asymptomatic bacteriuria was not counted as UTI.
Diagnosis was based on clinical follow-up evaluations, electronic medical records, and microbiology reports.
|
Up to 6 weeks after surgery
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Total Time Required for Cystoscopy Procedure Including Re-Antisepsis Step
Ramy czasowe: From the start of cystoscopy preparation to removal of the cystoscope (typically 2-5 minutes).
|
Total Time Required for Cystoscopy Procedure Including Re-Antisepsis Step
|
From the start of cystoscopy preparation to removal of the cystoscope (typically 2-5 minutes).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TepecikTRH-AKarabulut-002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .