Эффект повторной антисептической обработки вульвы перед цистоскопией на мочевые инфекции при лапароскопической гистерэктомии
Эффект повторной антисептической обработки вульвы перед цистоскопией на инфекции мочевыводящих путей при лапароскопической гистерэктомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является одним из наиболее распространенных послеоперационных осложнений после гинекологических операций. В нашем учреждении интраоперационная цистоскопия routinely выполняется во время тотальной лапароскопической гистерэктомии (ТЛГ) для оценки целостности мочевого пузыря и мочеточников и раннего выявления возможных повреждений. В нашей клинике цистоскопия выполняется с использованием диоксида углерода (CO₂) в качестве среды для дистензии. Однако контаминация цистоскопа или инструментов вагинальной флорой во время введения может способствовать развитию послеоперационных инфекций.
Данное проспективное обсервационное исследование направлено на изучение того, снижает ли выполнение дополнительной повторной антисептики вульвы непосредственно перед цистоскопией частоту послеоперационных ИМП у пациенток, переносящих ТЛГ по доброкачественным показаниям.
Участниками будут взрослые женщины, переносящие ТЛГ с интраоперационной цистоскопией. Исследуемая популяция будет разделена на две группы:
Группа 1: Только стандартная предоперационная антисептика Группа 2: Дополнительная повторная антисептика вульвы, выполняемая непосредственно перед цистоскопией
Основным критерием оценки будет частота послеоперационных ИМП, диагностированных в раннем послеоперационном периоде согласно критериям CDC/NHSN. Вторичными исходами будут включать продолжительность цистоскопии, продолжительность катетеризации мочевого пузыря и необходимость послеоперационной антибиотикотерапии.
Все данные будут собираться проспективно с использованием стандартизированных форм регистрации случаев. Ожидается, что результаты данного исследования прояснят, может ли простой дополнительный этап антисептики эффективно снизить частоту послеоперационных ИМП без увеличения времени операции или сложности процедуры, тем самым способствуя стратегиям контроля инфекций во время лапароскопической гистерэктомии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Турция (Туркие), 35100
- University of Health Sciences Tepecik Training and Research Hospital, Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18 лет и старше
- Проведение тотальной лапароскопической гистерэктомии (ТЛГ) по доброкачественным гинекологическим показаниям
- Планируемая интраоперационная цистоскопия как часть хирургической процедуры
- Отсутствие признаков инфекции мочевыводящих путей до операции
- Готовность к участию и предоставление информированного согласия
Критерии исключения:
- Положительный предоперационный посев мочи
- Известный иммунодефицит или текущее применение иммуносупрессивной терапии
- Пациенты с сахарным диабетом с плохо контролируемым уровнем глюкозы в крови
- Анамнез анатомических аномалий мочевого пузыря или мочеточников
- Случаи, переведенные на другой хирургический доступ или завершенные вагинальным путем
- Пациенты, у которых окончательная патология выявляет злокачественное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стандартная антисептика
Пациентки, переносящие тотальную лапароскопическую гистерэктомию, которые получают только рутинную предоперационную антисептику вульвы.
Цистоскопия проводится в конце процедуры с использованием диоксида углерода (CO₂) в качестве среды для дистензии, без какой-либо дополнительной повторной антисептики перед введением цистоскопа.
|
|
|
Повторная антисептика перед цистоскопией
Пациентки, переносящие тотальную лапароскопическую гистерэктомию, которым проводят дополнительную вульварную реантисептику непосредственно перед интраоперационной цистоскопией.
Цистоскопия выполняется с использованием диоксида углерода (CO₂) в качестве среды для дистензии с целью оценки целостности мочевого пузыря и мочеточниковых выбросов.
|
В этой наблюдательной когорте некоторые пациенты получают дополнительную антисептическую обработку вульвы непосредственно перед интраоперационной цистоскопией во время тотальной лапароскопической гистерэктомии.
Антисептическая обработка проводится с использованием стандартного раствора повидон-йода перед введением цистоскопа.
Цистоскопия проводится с использованием диоксида углерода (CO₂) в качестве среды для дистензии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Developed a Postoperative Urinary Tract Infection According to CDC/NHSN Criteria
Временное ограничение: Up to 6 weeks after surgery
|
Number of participants who developed a postoperative urinary tract infection (UTI) within 6 weeks after total laparoscopic hysterectomy, defined according to CDC/NHSN criteria as urinary symptoms and/or signs consistent with UTI together with laboratory confirmation by urine testing or culture.
Asymptomatic bacteriuria was not counted as UTI.
Diagnosis was based on clinical follow-up evaluations, electronic medical records, and microbiology reports.
|
Up to 6 weeks after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total Time Required for Cystoscopy Procedure Including Re-Antisepsis Step
Временное ограничение: From the start of cystoscopy preparation to removal of the cystoscope (typically 2-5 minutes).
|
Total Time Required for Cystoscopy Procedure Including Re-Antisepsis Step
|
From the start of cystoscopy preparation to removal of the cystoscope (typically 2-5 minutes).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TepecikTRH-AKarabulut-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .