- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07232667
대만의 능동적이고 건강한 노화를 위한 디지털 기술
건강한 대만 육성 계획: 신규 의료 기술 통합을 통해 농촌 대만에서 능동적 노후 생활 방식 구축 - 디지털 및 건강 정보 이해력 격차 완화, 모바일 상호작용형 능동적 노후 정보 플랫폼 구축에서부터 다차원적 노화 디지털 바이오마커 탐색에 이르기까지
대만은 2025년에 초고령 사회로 진입하여 65세 이상 인구가 전체의 20% 이상을 차지하게 됩니다. 이러한 급격한 인구 구조 변화와 만성질환, 노쇠, 치매 유병률의 증가가 맞물려 의료 및 돌봄 시스템에 대한 과제가 커지고 있습니다. 윈린현, 특히 해안 지역은 대만에서 가장 먼저 초고령화된 지역 중 하나로, 당뇨병(10.5%), 고혈압(28%), 고지혈증(26%), 치매(8%), 우울증(12%) 유병률이 전국 평균보다 높게 나타납니다. 담배(30%), 벤넷(8%), 음주(15%) 등 생활습관 요인도 지역 주민 사이에서 더욱 흔합니다.
2022년부터 2024년까지 CMU 베이강 병원에서 실시한 건강 검진 결과 12,222건 중 36.1%에서 이상 소견이 발견되었으며, 현의 ICOPE 프로그램에서 수행한 5,965건의 평가에서도 유사하게 높은 비율이 확인되었습니다. 많은 노인, 특히 은퇴한 농업 및 어업 종사자들은 좌식 생활과 다중用药 관련 위험에 노출되어 노쇠, 불면증, 우울증, 인지 저하가 악화되고 있습니다. 낮은 일반 및 디지털 건강 이해도는 예방 행동을 채택하는 능력을 더욱 제한하여 건강 악화와 노화 사이의 악순환을 형성하고 있습니다.
이러한 과제에 대응하기 위해 보건복지부는 "건강한 대만 육성 계획"을 시작했습니다. 이 계획에 부응하여, CMU 베이강 병원이 주관하고 국립보건연구원과 협력하는 이 프로젝트는 농촌 지역 노인을 위한 웨어러블 및 모바일 기반 건강 증진 모델을 개발하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 연구용 활동 기록계(Geneactiv), 모바일 헬스 플랫폼("iMED"), 그리고 침대 센서 iCue를 통합하여 행동을 모니터링하고 능동적 노화를 촉진하며 건강 및 디지털 이해도를 향상시킬 것입니다. 궁극적으로 이 프로젝트는 대만 최초의 통합 디지털 노화 데이터베이스를 구축하고 노인의 인지 및 기능 저하를 예측하는 디지털 생체 표지자를 규명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 단일 군 중재 연구는 대만 농촌 지역에 거주하는 고령자의 건강 및 디지털 리터러시 향상을 위한 웨어러블 및 모바일 헬스 기반 모델 개발을 목표로 합니다. 이 연구는 대만에서 가장 먼저 초고령사회에 진입한 지역 중 하나인 윈린 현에 초점을 맞추며, 이 지역에서는 만성질환, 노쇠, 치매가 매우 높은 유병률을 보입니다. 이 프로젝트는 지역사회 기반 중재와 웨어러블 및 디지털 도구를 이용한 지속적인 모니터링을 결합하여 능동적 노화를 촉진하고 건강 격차를 줄이고자 합니다.<\/p>
중재는 연구용 웨어러블 활동 기록 장치(Geneactiv), AI 지원 모바일 헬스 플랫폼(iMED), 스마트 침대 센서(iCue)를 통합합니다. 이러한 도구들은 신체 활동, 수면 패턴, 생리학적 지표를 지속적으로 모니터링하는 동시에 실시간 피드백과 맞춤형 건강 교육을 제공할 것입니다. 또한 "잘 늙는 대만(Aging Well Taiwan)" 프로그램과 세계보건기구의 통합 노인 돌봄(ICOPE) 프레임워크를 활용하여 참가자의 건강 리터러시와 디지털 리터러시를 모두 강화할 것입니다.<\/p>
1단계 (2025-2026):<\/p>
첫 번째 단계에서는 기준선 데이터를 확립하고 지역사회 환경에서 웨어러블 및 모바일 도구의 실행 가능성, 사용성, 수용 가능성을 평가할 것입니다. 참가자는 최소 2주 동안 Geneactiv 장치를 착용하고, ICOPE 평가를 완료하며, 인산화 타우 217(pT217) 및 경련섬유 가벼운 사슬(NfL)과 같은 치매 관련 바이오마커에 대한 혈액 샘플을 제공할 것입니다. 검증된 설문지를 사용하여 건강 리터러시, 디지털 리터러시 및 생활양식 요인을 평가할 것입니다.<\/p>
2단계 (2027-2029):<\/p>
두 번째 단계에서는 모바일 헬스 플랫폼을 웨어러블 및 센서 데이터와 통합한 단일 군 중재를 시행할 것입니다. 참가자는 3개월마다 추적 관찰되어 활동, 수면, 약물 사용, 정신적 웰빙 및 행동 결과의 변화를 추적할 것입니다. 정량적 데이터는 GGIR, R, SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석되는 반면, 정성적 인터뷰는 기술 사용과 관련된 사용성, 사용자 만족도 및 행동 변화를 탐구할 것입니다.<\/p>
이 연구는 웨어러블, 행동 및 생물학적 데이터를 통합한 대만 최초의 통합 디지털 노화 데이터베이스를 구축할 것입니다. RADAR-AD 컨소시엄과 같은 국제 파트너와의 협력을 통해 인지 및 기능 저하와 관련된 디지털 표현형 및 바이오마커를 식별하는 것을 목표로 합니다. 궁극적으로, 이 연구는 농촌 지역사회 고령자들의 건강한 노화를 촉진하고 웰빙을 향상시키는 지속 가능한, 증거 기반의, 기술 지원 모델을 수립하는 것을 목표로 합니다.<\/p>
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
- 전화번호: +886-57837901
- 이메일: 066753@tool.caaumed.org.tw
연구 연락처 백업
- 이름: Yueh-Heng Chiang, RN, MS.
- 이메일: isyuehheng@gmail.com
연구 장소
-
-
Alabama
-
London, Alabama, 영국, WC1N 2AN
- 모병
- China Medical University Beigang Hospital
-
연락하다:
- Ta-Wei Guu, MD, PhD
- 전화번호: +886-57837901
- 이메일: da20vid@gmail.com
-
연락하다:
- Yueh-Heng Chiang, RN, MS
- 전화번호: +886-57837901
- 이메일: isyuehheng@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
등록 전 최소 4주 동안 안정된 환경에서 거주하거나 돌봄을 받고 있는 경우:
- 지역사회 기반 참가자의 경우: 동일한 주소에 4주 이상 거주해야 합니다.
- 주간보호 참가자의 경우: 동일한 치매 또는 노인 주간보호센터에서 4주 이상 활동에 참여해야 합니다.
- 연구 절차에 참여할 수 있고 참여 의사가 있는 경우.
참여 전 반드시 사전 동의를 얻어야 합니다.
- 참가자의 인지 기능이 자기 동의가 불가능한 수준으로 저하된 경우, 법적 대리인 또는 주 돌봄 제공자로부터 서면 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 임상 연구자가 판단하기에 참여가 안전하지 않을 정도로 불안정한 신체 또는 심리적 상태 - 예: 급성 섬망 또는 현재 호흡기 감염(COVID-19 포함).
- Geneactiv 활동 기록 장치 또는 iCue 센서 패드에 사용된 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 피부 민감성.
- 연구 의사가 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 의학적, 신경학적 또는 행동적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Health Promotion through Wearable and Mobile Technology
Participants will join a community-based health program integrating wearables, mobile health platforms, and structured education to promote active lifestyles, enhance health literacy, and collect longitudinal data in older adults in rural Taiwan. Participants will:
|
참가자는 비우세 손목에 연구용 활동 기록 장치(Geneactiv original, Activinsights UK 개발)를 최소 2주 연속 착용하여 신체 활동, 수면-각성 패턴 및 빛 노출을 지속적으로 기록합니다.
시각화된 결과는 참가자의 행동 변화 동기를 부여하기 위해 참가자에게 제공됩니다.
참가자는 대만 국립보건연구원(https://www.nhri.imed-health.com/)에서 개발한 "iMED" 모바일 애플리케이션을 사용합니다.
이 플랫폼은 맞춤형 건강 교육, 약물 복용 알림, 웨어러블 데이터에 대한 AI 기반 피드백 및 대만 국민건강보험 건강 기록 연동 기능을 제공합니다.
비침습 스마트 매트(iCue)를 매트리스 아래에 놓아 움직임이 제한된 참가자의 호흡 속도, 움직임 및 수면 매개변수를 지속적으로 모니터링합니다.
참가자들은 싱가포르의 "건강한 노화" 프레임워크를 기반으로 한 지역사회 교육 과정에 참여하며, 신체 활동, 식이요법, 인지 건강, 디지털 리터러시를 다룹니다.
이 프로그램은 WHO 통합 노인 돌봄(ICOPE) 모델을 따르며 능동적 노후 생활과 사회 참여를 지원합니다.
참가자는 기저선 및 추적 방문 시 정맥 혈액 샘플을 제공하여, 총 타우(Tau), 인산화 타우 181(pT181), 인산화 타우 217(pT217), 아밀로이드 베타 1-40(Aβ40), 아밀로이드 베타 1-42(Aβ42), 신경섬유 가벼운 사슬(NfL)을 포함한 치매 관련 바이오마커 분석과 아포지단백 E(APOE) 유전자형 분석을 수행할 예정입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
활동-수면 패턴 규칙성
기간: 기준선부터 36개월까지.
|
평균 일일 활동 횟수, 수면-각성 주기, 그리고 일주기 리듬 안정성은 Geneactiv와 iCue 침대 센서를 사용하여 평가될 것입니다. 변수에는 총 활동 횟수, 수면 시간, 수면 효율, 수면 시작 후 각성(WASO), 주간 낮잠, 빛 노출량과 시간, M5/L5(가장 높은/낮은 활동의 5시간), 평균 수면 중간점(MSA), 일내 변동성(IV), 일간 안정성(IS), 그리고 수면 규칙성 지수(SRI)가 포함됩니다. 데이터는 오픈소스 GGIR 알고리즘과 R 소프트웨어를 사용하여 개인의 주야간 리듬 안정성과 종단 변화를 평가하기 위해 분석될 것입니다. |
기준선부터 36개월까지.
|
|
노인 통합 돌봄(ICOPE) 기능 평가
기간: 기준선부터 36개월까지.
|
WHO 통합 노인 돌봄(ICOPE) 스크리닝 도구를 사용하여 평가하며, 인지, 이동성, 영양, 시력, 청력, 기분 등 6개 영역을 다룹니다.
각 영역별 점수는 기능이 "저하" 또는 "유지"로 분류됩니다.
영역 간 기능적 통합성이 높을수록 전반적인 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
|
기준선부터 36개월까지.
|
|
실현 가능성 및 사용자 경험에 대한 정성적 평가
기간: 기저선부터 36개월까지(중재 후 질적 평가).
|
참가자와 돌봄 제공자와의 반구조화 인터뷰 및 포커스 그룹을 통해 Geneactiv 웨어러블, iCue 침대 센서, iMED 모바일 플랫폼의 사용성, 만족도 및 인지된 이점을 탐구할 것입니다. 인터뷰 데이터는 주제별로 분석되어 장기 사용과 관련된 촉진 요인, 장벽 및 행동적 영향을 파악할 것입니다. |
기저선부터 36개월까지(중재 후 질적 평가).
|
|
인지 및 기능 저하의 바이오마커
기간: 두 시점 - 기준선(개입 전) 및 연구 종료 시점(36개월).
|
정맥혈 샘플(10 mL)을 채취하여 검증된 면역분석법을 사용하여 총 타우, 인산화 타우 181(pT181), 인산화 타우 217(pT217), 아밀로이드 베타 1-40(Aβ40), 아밀로이드 베타 1-42(Aβ42), 그리고 신경섬유 가벼운 사슬(NfL)을 측정할 것입니다. APOE 유전자형 분석은 기준선에서 한 번 수행될 것입니다. 이 혈액 기반 바이오마커들은 디지털 장치에서 유래된 지표(SRI, IS, IV) 및 인지 결과와 상관관계를 분석하여 인지 저하 예측 인자로서의 잠재력을 탐구할 것입니다. |
두 시점 - 기준선(개입 전) 및 연구 종료 시점(36개월).
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
- Guu TW, Muurling M, Khan Z, Kalafatis C, Aarsland D, Ffytche D, Brem AK. Wearable devices: underrepresentation in the ageing society. Lancet Digit Health. 2023 Jun;5(6):e336-e337. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00069-9. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .