- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07232667
Digital teknologi för aktiv och hälsosam åldrande i Taiwan
Hälsosam Taiwan Odlingsplan: Att Bygga en Aktiv Åldrande Livsstil i Landsbygds Taiwan Genom att Integrera Ny Hälsoteknologi - Från att Minska Digitala och Hälsolitteracitetsklyftan, Etablera en Mobil Interaktiv Proaktiv Åldrande Informationsplattform, till att Utforska Flerdimensionella Digitala Biomarkörer för Åldrande
Taiwan kommer att bli ett superåldrat samhälle år 2025, med mer än 20 % av befolkningen 65 år eller äldre. Denna snabba demografiska förändring, kombinerat med ökande frekvens av kroniska sjukdomar, skörhet och demens, har skapat växande utmaningar för hälso- och vårdsystemen. Yunlin County, särskilt dess kustregion, har varit ett av Taiwans tidigaste superåldrade områden, med högre frekvens av diabetes (10,5 %), hypertoni (28 %), hyperlipidemi (26 %), demens (8 %) och depression (12 %) jämfört med nationella genomsnitt. Livsstilsfaktorer som tobak (30 %), betelnöt (8 %) och alkohol (15 %) är också vanligare bland lokala invånare.
Från 2022 till 2024 avslöjade hälsokontroller på CMU Beigang Hospital en avvikelsefrekvens på 36,1 % bland 12 222 besök, medan ytterligare 5 965 utvärderingar från länets ICOPE-program visade liknande höga frekvenser. Många äldre vuxna, särskilt pensionerade jord- och fiskebruksarbetare, upplever stillasittande livsstilar och polyfarmakirelaterade risker, vilket förvärrar skörhet, sömnlöshet, depression och kognitiv nedgång. Låg allmän och digital hälsoförmåga begränsar ytterligare deras förmåga att anta förebyggande beteenden, vilket skapar en ond cirkel mellan dålig hälsa och åldrande.
För att hantera dessa utmaningar lanserade hälsoministeriet "Healthy Taiwan Cultivation Plan". I linje med detta initiativ syftar detta projekt - lett av CMU Beigang Hospital i samarbete med National Health Research Institutes - till att utveckla en bärbar och mobilbaserad hälsofrämjandemodell för landsbygdsäldre. Studien kommer att integrera forskningsgradig aktigrafi (Geneactiv), en mobil hälso-plattform ("iMED") och sensorsystemet iCue för att övervaka beteende, främja aktivt åldrande och förbättra hälso- och digital kompetens. I slutändan strävar detta projekt efter att etablera Taiwans första integrerade digitala åldrandedatabas och identifiera digitala biomarkörer för att förutsäga kognitiv och funktionell nedgång hos äldre vuxna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna ensidiga interventionsstudie syftar till att utveckla en bärbar och mobilsjukvårdsbaserad modell för att förbättra hälsa och digital kompetens bland äldre vuxna som bor på landsbygden i Taiwan. Studien fokuserar på Yunlin County, en av Taiwans tidigaste superåldrade regioner, där kroniska sjukdomar, skörhet och demens är mycket vanliga. Projektet kombinerar samhällsbaserade interventioner med kontinuerlig övervakning med hjälp av bärbara och digitala verktyg för att främja aktiv åldrande och minska ojämlikheter i hälsa.
Interventionen integrerar en forskningsgrad bärbar aktigrafienhet (Geneactiv), en AI-stödd mobilsjukvårdsplattform (iMED) och en smart sängsensor (iCue). Dessa verktyg kommer kontinuerligt att övervaka fysisk aktivitet, sömnvanor och fysiologiska parametrar, samtidigt som de ger realtidsfeedback och personlig hälsoutbildning. Dessutom kommer programmet "Aging Well Taiwan" och Världshälsoorganisationens integrerade vård för äldre (ICOPE) ramverk att användas för att stärka både hälsokompetens och digital kompetens bland deltagarna.
Fas I (2025-2026):
Den första fasen kommer att etablera baslinjedata och utvärdera genomförbarheten, användbarheten och acceptansen av bärbara och mobila verktyg i samhällsmiljöer. Deltagare kommer att bära Geneactiv-enheter i minst två veckor, genomföra ICOPE-utvärderingar och lämna blodprover för demensrelaterade biomarkörer som fosforylerad Tau 217 (pT217) och Neurofilament Light Chain (NfL). Validerade frågeformulär kommer att användas för att bedöma hälsokompetens, digital kompetens och livsstilsfaktorer.
Fas II (2027-2029):
Den andra fasen kommer att implementera en ensidig intervention som integrerar mobilsjukvårdsplattformen med bärbara och sensordata. Deltagare kommer att följas upp var tredje månad för att spåra förändringar i aktivitet, sömn, läkemedelsanvändning, psykiskt välbefinnande och beteendemässiga utfall. Kvantitativa data kommer att analyseras med GGIR, R och SPSS-programvara, medan kvalitativa intervjuer kommer att utforska användbarhet, användarnöjdhet och beteendeförändringar relaterade till teknikanvändning.
Denna studie kommer att etablera Taiwans första integrerade digitala åldrandedatabas som sammanför bärbara, beteendemässiga och biologiska data. Genom samarbete med internationella partners som RADAR-AD-konsortiet syftar projektet till att identifiera digitala fenotyper och biomarkörer associerade med kognitiv och funktionell nedgång. Slutligen syftar studien till att etablera en hållbar, evidensbaserad och teknikstödd modell som främjar hälsosamt åldrande och förbättrar välbefinnande bland äldre vuxna i landsbygdssamhällen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-57837901
- E-post: 066753@tool.caaumed.org.tw
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yueh-Heng Chiang, RN, MS.
- E-post: isyuehheng@gmail.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
London, Alabama, Storbritannien, WC1N 2AN
- Rekrytering
- China Medical University Beigang Hospital
-
Kontakt:
- Ta-Wei Guu, MD, PhD
- Telefonnummer: +886-57837901
- E-post: da20vid@gmail.com
-
Kontakt:
- Yueh-Heng Chiang, RN, MS
- Telefonnummer: +886-57837901
- E-post: isyuehheng@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Bor för närvarande eller tar emot vård i en stabil miljö i minst fyra veckor före inkludering:
- För deltagare i eget boende: måste ha bott på samma adress i ≥4 veckor.
- För dagvårdsdeltagare: måste ha deltagit i aktiviteter på samma demens- eller äldredaghem i ≥4 veckor.
- Kan och är villig att delta i studieförfarandena.
Informerat samtycke måste erhållas före deltagande.
- Om deltagarens kognitiva funktion har försämrats till en nivå som förhindrar eget samtycke, kommer skriftligt samtycke att erhållas från en lagligt befogad företrädare eller primär vårdgivare.
Exklusionskriterier:
- Instabil fysiskt eller psykiskt tillstånd som gör deltagande osäkert, enligt bedömning av en klinisk utredare - t.ex. akut delirium eller aktuell luftvägsinfektion (inklusive COVID-19).
- Känd allergi eller hudkänslighet mot materialen som används i Geneactiv-aktigrafienheten eller iCue-sensorplattan.
- Något annat medicinskt, neurologiskt eller beteendemässigt tillstånd som bedöms olämpligt för deltagande av studieansvarig läkare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Health Promotion through Wearable and Mobile Technology
Participants will join a community-based health program integrating wearables, mobile health platforms, and structured education to promote active lifestyles, enhance health literacy, and collect longitudinal data in older adults in rural Taiwan. Participants will:
|
Deltagarna kommer att bära en forskningsgraden aktigrafienhet (Geneactiv original, utvecklad av Activinsights UK) på den icke-dominanta handledden i minst två på varandra följande veckor för att kontinuerligt registrera fysisk aktivitet, sömn-vaknmönster och ljusexponering.
De visualiserade resultaten kommer att presenteras för deltagarna för att motivera deras beteendeförändring.
Deltagarna kommer att använda mobilapplikationen "iMED" som utvecklats av National Health Research Institutes i Taiwan (https://www.nhri.imed-health.com/).
Plattformen tillhandahåller personlig hälsoinformation, medicinpåminnelser, AI-drivna återkopplingar från data från bärbara enheter och länkar till Taiwans nationella hälsoförsäkrings hälsoregister.
En icke-invasiv smart matta (iCue) placerad under madrassen övervakar kontinuerligt andningsfrekvens, rörelser och sömnparametrar hos deltagare med begränsad rörlighet.
Deltagarna kommer att delta i en samhällsbaserad utbildningskurs anpassad från Singapores "Åldras väl"-ramverk, som täcker fysisk aktivitet, kost, kognitiv hälsa och digital kompetens.
Programmet följer WHO:s integrerade vårdmodell för äldre personer (ICOPE) och stöder aktiv åldrande och socialt deltagande.
Deltagarna kommer att lämna venösa blodprover vid baslinje- och uppföljningsbesök för analys av demensrelaterade biomarkörer, inklusive total Tau, fosforylerat Tau 181 (pT181), fosforylerat Tau 217 (pT217), amyloid beta 1-40 (Aβ40), amyloid beta 1-42 (Aβ42) och neurofilament lätt kedja (NfL), samt apolipoprotein E (APOE)-genotypning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivitet-Regelbundenhet i sömnmonster
Tidsram: Baseline till 36 månader.
|
Genomsnittliga dagliga aktivitetsräkningar, sömn-vakancykler och cirkadiansk rytmstabilitet kommer att bedömas med hjälp av Geneactiv och iCue-sängsensorer. Variabler inkluderar totala aktivitetsräkningar, sömnlängd, sömneffektivitet, vakenhet efter sömnen (WASO), dagtidslur, ljusexponeringsmängd och tidpunkt, M5/L5 (fem timmar med högsta/lägsta aktivitet), genomsnittlig sömnmittpunkt (MSA), intra-daglig variabilitet (IV), inter-daglig stabilitet (IS) och Sleep Regularity Index (SRI). Data kommer att analyseras med den öppna källkodsalgoritmen GGIR och R-mjukvara för att utvärdera individuell dygnsrytmstabilitet och longitudinella förändringar. |
Baseline till 36 månader.
|
|
Integrerad vård för äldre personer (ICOPE) funktionsbedömning
Tidsram: Baseline till 36 månader.
|
Som bedömts med WHO:s integrerade vård för äldre personer (ICOPE) screeningsverktyg, som täcker sex områden: kognition, mobilitet, nutrition, syn, hörsel och humör.
Poäng klassificeras som "försämrad" eller "bevarad" funktion för varje område.
Högre funktionell integritet över områden indikerar bättre övergripande hälsotillstånd.
|
Baseline till 36 månader.
|
|
Kvalitativ utvärdering av genomförbarhet och användarupplevelse
Tidsram: Baseline till 36 månader (kvalitativ utvärdering efter intervention).
|
Semistrukturerade intervjuer och fokusgrupper kommer att genomföras med deltagare och vårdgivare för att undersöka användbarheten, tillfredsställelsen och upplevda fördelarna med Geneactivs bärbara enhet, iCue-sensorn i sängen och iMED-mobilplattformen. Intervjudata kommer att analyseras tematiskt för att identifiera underlättande faktorer, hinder och beteendemässiga effekter relaterade till långsiktig användning. |
Baseline till 36 månader (kvalitativ utvärdering efter intervention).
|
|
Biomarkörer för kognitiv och funktionell nedgång
Tidsram: Två tidpunkter - baslinje (före intervention) och studiens slut (månad 36).
|
Venösblodprover (10 ml) kommer att samlas in för att mäta totalt tau, fosforylerat tau 181 (pT181), fosforylerat tau 217 (pT217), amyloid beta 1-40 (Aβ40), amyloid beta 1-42 (Aβ42) och neurofilament light chain (NfL) med validerade immunoanalyser. APOE-genotypning kommer att utföras en gång vid baslinjen. Dessa blodbaserade biomarkörer kommer att korreleras med digitala enhetsderiverade mått (SRI, IS, IV) och kognitiva utfall för att utforska deras potential som prediktorer för kognitiv försämring. |
Två tidpunkter - baslinje (före intervention) och studiens slut (månad 36).
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
- Guu TW, Muurling M, Khan Z, Kalafatis C, Aarsland D, Ffytche D, Brem AK. Wearable devices: underrepresentation in the ageing society. Lancet Digit Health. 2023 Jun;5(6):e336-e337. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00069-9. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CMUH114-REC3-134
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .