- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07232667
Digitale Technologie voor Actief en Gezond Ouder Worden in Taiwan
Gezond Taiwan Kweekplan: Opbouw van een actieve verouderingslevensstijl in landelijk Taiwan door integratie van nieuwe gezondheidszorgtechnologie - Van het verkleinen van de digitale en gezondheidsvaardigheidskloof, het opzetten van een mobiel interactief proactief verouderingsinformatieplatform, tot het verkennen van multidimensionale digitale biomarkers van veroudering
Taiwan betreedt in 2025 een supervergrijsde samenleving, met meer dan 20% van de bevolking van 65 jaar of ouder. Deze snelle demografische verschuiving, gecombineerd met toenemende percentages chronische ziekten, kwetsbaarheid en dementie, heeft groeiende uitdagingen gecreëerd voor de gezondheidszorg- en zorgsystemen. Yunlin County, met name het kustgebied, is een van de vroegste supervergrijsde gebieden van Taiwan geweest, met hogere percentages diabetes (10,5%), hypertensie (28%), hyperlipidemie (26%), dementie (8%) en depressie (12%) vergeleken met nationale gemiddelden. Leefstijlfactoren zoals tabak (30%), betelnoot (8%) en alcohol (15%) gebruik komen ook vaker voor bij lokale inwoners.
Van 2022 tot 2024 toonden gezondheidsonderzoeken in CMU Beigang Ziekenhuis een afwijkingspercentage van 36,1% bij 12.222 bezoeken, terwijl nog eens 5.965 beoordelingen van het ICOPE-programma van de provincie vergelijkbaar hoge percentages vertoonden. Veel oudere volwassenen, met name gepensioneerde landbouw- en visserswerkers, ervaren sedentaire leefstijlen en risico's gerelateerd aan polyfarmacie, wat kwetsbaarheid, slapeloosheid, depressie en cognitieve achteruitgang verergert. Lage algemene en digitale gezondheidsvaardigheden beperken verder hun vermogen om preventief gedrag aan te nemen, wat een vicieuze cirkel vormt tussen slechte gezondheid en veroudering.
Om deze uitdagingen aan te pakken, lanceerde het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn het "Gezond Taiwan Kweekplan". In lijn met dit initiatief, heeft dit project - geleid door CMU Beigang Ziekenhuis in samenwerking met de Nationale Gezondheidsonderzoeksinstituten - als doel een gezondheidsbevorderingsmodel voor plattelandsouderen te ontwikkelen op basis van draagbare en mobiele technologie. De studie zal onderzoeksgrade actigrafie (Geneactiv), een mobiel gezondheidsplatform ("iMED") en de in-bed sensor iCue integreren om gedrag te monitoren, actief ouder worden te bevorderen en gezondheids- en digitale vaardigheden te verbeteren. Uiteindelijk streeft dit project ernaar om de eerste geïntegreerde digitale verouderingsdatabase van Taiwan op te zetten en digitale biomarkers te identificeren voor het voorspellen van cognitieve en functionele achteruitgang bij oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze interventiestudie met één arm heeft als doel een draagbaar en mobiel gezondheidsgebaseerd model te ontwikkelen om de gezondheids- en digitale geletterdheid te verbeteren bij oudere volwassenen die in landelijk Taiwan wonen. De studie richt zich op Yunlin County, een van de vroegste supervergrijsde regio's van Taiwan, waar chronische ziekten, kwetsbaarheid en dementie zeer veel voorkomen. Het project combineert op de gemeenschap gebaseerde interventies met continue monitoring met behulp van draagbare en digitale hulpmiddelen om actief ouder worden te bevorderen en gezondheidsverschillen te verminderen.
De interventie integreert een onderzoekswaardig draagbaar actigrafie-apparaat (Geneactiv), een door AI ondersteund mobiel gezondheidsplatform (iMED) en een slimme in-bed sensor (iCue). Deze hulpmiddelen zullen continu fysieke activiteit, slaappatronen en fysiologische parameters monitoren, terwijl ze ook realtime feedback en gepersonaliseerde gezondheidseducatie bieden. Daarnaast zullen het "Aging Well Taiwan" programma en het Integrated Care for Older People (ICOPE) kader van de Wereldgezondheidsorganisatie worden gebruikt om zowel gezondheidsgeletterdheid als digitale geletterdheid onder deelnemers te versterken.
Fase I (2025-2026):
De eerste fase zal basislijngegevens vaststellen en de haalbaarheid, bruikbaarheid en acceptatie van draagbare en mobiele hulpmiddelen in gemeenschapsinstellingen evalueren. Deelnemers zullen Geneactiv-apparaten minstens twee weken dragen, ICOPE-beoordelingen voltooien en bloedmonsters afstaan voor dementiegerelateerde biomarkers zoals gefosforyleerd Tau 217 (pT217) en Neurofilament Light Chain (NfL). Geverifieerde vragenlijsten zullen worden gebruikt om gezondheidsgeletterdheid, digitale geletterdheid en leefstijlfactoren te beoordelen.
Fase II (2027-2029):
De tweede fase zal een interventie met één arm implementeren die het mobiele gezondheidsplatform integreert met draagbare en sensorgegevens. Deelnemers zullen elke drie maanden worden opgevolgd om veranderingen in activiteit, slaap, medicatiegebruik, mentaal welzijn en gedragsuitkomsten bij te houden. Kwantitatieve gegevens zullen worden geanalyseerd met GGIR, R en SPSS software, terwijl kwalitatieve interviews de bruikbaarheid, gebruikers tevredenheid en gedragsveranderingen met betrekking tot technologiegebruik zullen onderzoeken.
Deze studie zal de eerste geïntegreerde digitale verouderingsdatabase van Taiwan vaststellen die draagbare, gedrags- en biologische gegevens samenvoegt. Door samenwerking met internationale partners zoals het RADAR-AD consortium, heeft het project tot doel digitale fenotypen en biomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met cognitieve en functionele achteruitgang. Uiteindelijk beoogt de studie een duurzaam, evidence-based en technologie-gestuurd model te vestigen dat gezond ouder worden bevordert en het welzijn verbetert bij oudere volwassenen in plattelandsgemeenschappen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
- Telefoonnummer: +886-57837901
- E-mail: 066753@tool.caaumed.org.tw
Studie Contact Back-up
- Naam: Yueh-Heng Chiang, RN, MS.
- E-mail: isyuehheng@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
London, Alabama, Verenigd Koninkrijk, WC1N 2AN
- Werving
- China Medical University Beigang Hospital
-
Contact:
- Ta-Wei Guu, MD, PhD
- Telefoonnummer: +886-57837901
- E-mail: da20vid@gmail.com
-
Contact:
- Yueh-Heng Chiang, RN, MS
- Telefoonnummer: +886-57837901
- E-mail: isyuehheng@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
Momenteel wonend of zorg ontvangend in een stabiele omgeving gedurende ten minste vier weken vóór inschrijving:
- Voor deelnemers in de thuissituatie: moet ten minste ≥4 weken op hetzelfde adres hebben gewoond.
- Voor dagopvangdeelnemers: moet gedurende ≥4 weken activiteiten hebben gevolgd in hetzelfde dementie- of ouderen dagcentrum.
- In staat en bereid om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures.
Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voor deelname.
- Als het cognitief functioneren van de deelnemer zodanig is afgenomen dat zelf toestemming geven niet mogelijk is, wordt schriftelijke toestemming verkregen van een wettelijk vertegenwoordiger of primaire mantelzorger.
Uitsluitingscriteria:
- Onstabiele fysieke of psychische toestand die deelname onveilig maakt, zoals vastgesteld door een klinisch onderzoeker - bijvoorbeeld acute delier of huidige luchtweginfectie (inclusief COVID-19).
- Bekende allergie of huidgevoeligheid voor de materialen gebruikt in het Geneactiv actigrafie-apparaat of iCue sensorpad.
- Elke andere medische, neurologische of gedragsmatige aandoening die door de studiearts als ongeschikt voor deelname wordt beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Health Promotion through Wearable and Mobile Technology
Participants will join a community-based health program integrating wearables, mobile health platforms, and structured education to promote active lifestyles, enhance health literacy, and collect longitudinal data in older adults in rural Taiwan. Participants will:
|
Deelnemers zullen gedurende ten minste twee opeenvolgende weken een onderzoeksactigrafietoestel (Geneactiv original, ontwikkeld door Activinsights UK) aan de niet-dominante pols dragen om continu fysieke activiteit, slaap-waakpatronen en blootstelling aan licht vast te leggen.
De gevisualiseerde resultaten worden aan de deelnemers gepresenteerd om hun gedragsverandering te motiveren.
Deelnemers zullen de "iMED" mobiele applicatie gebruiken, ontwikkeld door de National Health Research Institutes in Taiwan (https://www.nhri.imed-health.com/).
Het platform biedt gepersonaliseerde gezondheidseducatie, medicatiereminders, AI-gestuurde feedback over draagbare gegevens en koppelingen naar gezondheidsdossiers van de Nationale Ziektekostenverzekering van Taiwan.
Een niet-invasieve slimme mat (iCue) die onder de matras wordt geplaatst, houdt continu de ademhalingsfrequentie, beweging en slaapparameters bij bij deelnemers met beperkte mobiliteit.
Deelnemers zullen een op de gemeenschap gebaseerde educatieve cursus volgen die is aangepast vanuit het "Aging Well"-raamwerk van Singapore, met onderwerpen als lichaamsbeweging, voeding, cognitieve gezondheid en digitale vaardigheden.
Het programma volgt het WHO Integrated Care for Older People (ICOPE)-model en ondersteunt actief ouder worden en sociale participatie.
Deelnemers zullen veneuze bloedmonsters afstaan bij de start en tijdens vervolgbezoeken voor analyse van dementiegerelateerde biomarkers, waaronder totaal Tau, gefosforyleerd Tau 181 (pT181), gefosforyleerd Tau 217 (pT217), amyloid bèta 1-40 (Aβ40), amyloid bèta 1-42 (Aβ42) en neurofilament light chain (NfL), evenals apolipoproteïne E (APOE) genotypering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteit-Slaappatroonregelmatigheid
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden.
|
Gemiddelde dagelijkse activiteitsaantallen, slaap-waakcycli en circadiane ritmestabiliteit worden beoordeeld met behulp van Geneactiv en iCue in-bed sensoren. Variabelen omvatten totale activiteitsaantallen, slaapduur, slaapefficiëntie, wakker worden na slaaponset (WASO), overdag dutten, hoeveelheid en timing van blootstelling aan licht, M5/L5 (vijf uur van hoogste/laagste activiteit), gemiddeld slaapmiddenpunt (MSA), intra-dagelijkse variabiliteit (IV), inter-dagelijkse stabiliteit (IS) en Slaapregelmatigheidsindex (SRI). Gegevens worden geanalyseerd met behulp van het open-source GGIR-algoritme en R-software om individuele dag-nachtritmestabiliteit en longitudinale veranderingen te evalueren. |
Baseline tot 36 maanden.
|
|
Geïntegreerde Zorg voor Ouderen (ICOPE) Functiebeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 36 maanden.
|
Zoals beoordeeld met het WHO Integrated Care for Older People (ICOPE) screeningsinstrument, dat zes domeinen omvat: cognitie, mobiliteit, voeding, zicht, gehoor en stemming.
Scores worden geclassificeerd als "verslechterde" of "behouden" functie voor elk domein.
Hogere functionele integriteit over de domeinen wijst op een betere algemene gezondheidstoestand.
|
Vanaf baseline tot 36 maanden.
|
|
Kwalitatieve evaluatie van haalbaarheid en gebruikerservaring
Tijdsspanne: Baseline tot 36 maanden (kwalitatieve evaluatie na interventie).
|
Semigestructureerde interviews en focusgroepen worden uitgevoerd met deelnemers en verzorgers om de bruikbaarheid, tevredenheid en waargenomen voordelen van de Geneactiv draagbare sensor, iCue in-bedsensor en iMED mobiel platform te onderzoeken. Interviewgegevens worden thematisch geanalyseerd om bevorderende factoren, belemmeringen en gedragsmatige effecten met betrekking tot langdurig gebruik te identificeren. |
Baseline tot 36 maanden (kwalitatieve evaluatie na interventie).
|
|
Biomarkers voor cognitieve en functionele achteruitgang
Tijdsspanne: Twee tijdspunten - baseline (voor interventie) en einde van de studie (maand 36).
|
Er worden veneuze bloedmonsters (10 ml) afgenomen om totaal Tau, gefosforyleerd Tau 181 (pT181), gefosforyleerd Tau 217 (pT217), amyloïde bèta 1-40 (Aβ40), amyloïde bèta 1-42 (Aβ42) en neurofilament lichte keten (NfL) te meten met behulp van gevalideerde immunoassays. APOE-genotypering wordt eenmaal uitgevoerd bij aanvang. Deze op bloed gebaseerde biomarkers worden gecorreleerd met digitale apparaat-afgeleide metingen (SRI, IS, IV) en cognitieve uitkomsten om hun potentieel als voorspellers van cognitieve achteruitgang te onderzoeken. |
Twee tijdspunten - baseline (voor interventie) en einde van de studie (maand 36).
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
- Guu TW, Muurling M, Khan Z, Kalafatis C, Aarsland D, Ffytche D, Brem AK. Wearable devices: underrepresentation in the ageing society. Lancet Digit Health. 2023 Jun;5(6):e336-e337. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00069-9. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH114-REC3-134
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .