- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07232667
Digitaalinen teknologia aktiiviseen ja terveeseen ikääntymiseen Taiwanissa
Terve Taiwan -kasvatusohjelma: Aktiivisen ikääntymisen elämäntavan rakentaminen maaseudun Taiwanissa integroimalla uutta terveysteknologiaa - digitaalisen ja terveyslukutaidon kuilun kaventamisesta, mobiilisen interaktiivisen proaktiivisen ikääntymisen tietoplatformin perustamiseen moniulotteisten digitaalisten ikääntymisen biomarkkereiden tutkimiseen
Taiwanista tulee yli-ikäistynyt yhteiskunta vuonna 2025, kun yli 20 % väestöstä on 65-vuotiaita tai vanhempia. Tämä nopea demografinen muutos, yhdistettynä kroonisten sairauksien, haurauden ja dementiaa esiintyvyyteen, on luonut kasvavia haasteita terveydenhuolto- ja hoivojärjestelmille. Yunlinin piirikunta, erityisesti sen rannikkoalue, on ollut yksi Taiwanin varhaisimmista yli-ikäistyneistä alueista, joilla on korkeammat diabeteksen (10,5 %), hypertonian (28 %), hyperlipidemian (26 %), dementiaa (8 %) ja masennuksen (12 %) esiintyvyys verrattuna kansallisiin keskiarvoihin. Elämäntapatekijät kuten tupakointi (30 %), betelpähkinän (8 %) ja alkoholin (15 %) käyttö ovat myös yleisempiä paikallisilla asukkailla.
Vuosina 2022–2024 CMU Beigang -sairaalan terveystarkastuksissa havaittiin 36,1 % poikkeavuusaste 12 222 käynnistä, kun taas piirikunnan ICOPE-ohjelman 5 965 arviota osoitti samankaltaisen korkeat prosentit. Monet iäkkäät henkilöt, erityisesti eläkkeelle jääneet maa- ja kalastustyöntekijät, kokevat istumatyöistä elämäntapaa ja lääkeholistuksen aiheuttamia riskejä, jotka pahentavat haurautta, unettomuutta, masennusta ja kognitiivista heikkenemistä. Matala yleinen ja digitaalinen terveyslukutaito rajoittaa edelleen heidän kykyään omaksua ehkäiseviä käyttäytymismalleja, muodostaen noidankehon huonon terveyden ja ikääntymisen välillä.
Näihin haasteisiin vastaamiseksi terveys- ja hyvinvointiministeriö käynnisti "Terve Taiwan -kasvatusohjelman". Tämän aloitteen mukaisesti tämä hanke – jota johtaa CMU Beigang -sairaala yhteistyössä Kansallisen terveystutkimuslaitoksen kanssa – pyrkii kehittämään kannettavaan ja mobiililaitteisiin perustuvan terveydenedistämismallin maaseudun iäkkäille henkilöille. Tutkimus yhdistää tutkimusluokan aktigrafian (Geneactiv), mobiiliterveysalustan ("iMED") ja sänkysensorin iCue seuratakseen käyttäytymistä, edistääkseen aktiivista ikääntymistä ja parantaakseen terveys- ja digitaalista lukutaitoa. Lopuksi tämä hanke pyrkii perustamaan Taiwanin ensimmäisen integroidun digitaalisen ikääntymistietokannan ja tunnistamaan digitaaliset biomarkkerit ikääntyvien aikuisten kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksisuuntainen interventiotutkimus pyrkii kehittämään puettavaan ja mobiiliterveysteknologiaan perustuvan mallin, joka parantaa terveys- ja digitaalista lukutaitoa maaseudulla Taiwanissa asuvilla ikääntyvillä aikuisilla. Tutkimus keskittyy Yunlinin piirikuntaan, joka on yksi Taiwanin ensimmäisistä yli-ikääntyneistä alueista, joilla krooniset sairaudet, hauraus ja dementia ovat erittäin yleisiä. Hanke yhdistää yhteisöpohjaiset interventiot jatkuvaan seurantaan puettavien ja digitaalisten työkalujen avulla edistääkseen aktiivista ikääntymistä ja vähentääkseen terveyseroja.
Interventio integroi tutkimusluokan puettavan aktigrafialaitteen (Geneactiv), tekoälyllä tuetetun mobiiliterveysalustan (iMED) ja älykkään sänkyanturin (iCue). Nämä työkalut seuraavat jatkuvasti fyysistä aktiivisuutta, unimalleja ja fysiologisia parametreja samalla tarjoten reaaliaikaista palautetta ja personoitua terveyskasvatusta. Lisäksi "Aging Well Taiwan" -ohjelmaa ja Maailman terveysjärjestön Integrated Care for Older People (ICOPE) -viitekehystä käytetään vahvistamaan sekä terveys- että digitaalista lukutaitoa osallistujien keskuudessa.
Vaihe I (2025-2026):
Ensimmäisessä vaiheessa perustetaan perustietoja ja arvioidaan puettavien ja mobiilien työkalujen toteutettavuutta, käytettävyyttä ja hyväksyttävyyttä yhteisöympäristöissä. Osallistujat käyttävät Geneactiv-laitteita vähintään kaksi viikkoa, suorittavat ICOPE-arvioinnit ja antavat verinäytteitä dementiaan liittyvistä biomarkkereista kuten fosforyloidusta Tau 217:sta (pT217) ja Neurofilament Light Chainista (NfL). Validoituja kyselylomakkeita käytetään terveyslukutaidon, digitaalisen lukutaidon ja elämäntapatekijöiden arviointiin.
Vaihe II (2027-2029):
Toisessa vaiheessa toteutetaan yksisuuntainen interventio, joka integroi mobiiliterveysalustan puettaviin ja anturitietoihin. Osallistujia seurataan kolmen kuukauden välein seuratakseen muutoksia aktiivisuudessa, unessa, lääkkeiden käytössä, mielenterveydessä ja käyttäytymistuloksissa. Kvantitatiivista dataa analysoidaan käyttäen GGIR-, R- ja SPSS-ohjelmistoja, kun taas laadulliset haastattelut tutkivat käytettävyyttä, käyttäjätyytyväisyyttä ja teknologian käyttöön liittyviä käyttäytymismuutoksia.
Tämä tutkimus perustaa Taiwanin ensimmäisen integroidun digitaalisen ikääntymistietokannan, joka yhdistää puettavaan, käyttäytymiseen ja biologiseen dataan. Kansainvälisten kumppanien, kuten RADAR-AD-konsortion, kanssa tehdyn yhteistyön kautta hanke pyrkii tunnistamaan digitaalisia fenotyyppejä ja biomarkkereita, jotka liittyvät kognitiiviseen ja toiminnalliseen heikkenemiseen. Lopulta tutkimus pyrkii luomaan kestävän, näyttöön perustuvan ja teknologialla tuetetun mallin, joka edistää terveellistä ikääntymistä ja parantaa hyvinvointia maaseutuyhteisöissä asuvilla ikääntyvillä aikuisilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Ta-Wei Guu Consultant psychiatrist, MD, PhD
- Puhelinnumero: +886-57837901
- Sähköposti: 066753@tool.caaumed.org.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yueh-Heng Chiang, RN, MS.
- Sähköposti: isyuehheng@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
London, Alabama, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 2AN
- Rekrytointi
- China Medical University Beigang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ta-Wei Guu, MD, PhD
- Puhelinnumero: +886-57837901
- Sähköposti: da20vid@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yueh-Heng Chiang, RN, MS
- Puhelinnumero: +886-57837901
- Sähköposti: isyuehheng@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Asuu tai saa hoitoa vakaassa ympäristössä vähintään neljä viikkoa ennen osallistumista:
- Yhteisöperusteisille osallistujille: on asuttava samassa osoitteessa ≥4 viikkoa.
- Päivähoitoa käyttäville osallistujille: on osallistuttava toimintaan samassa dementia- tai ikäihmisten päiväkeskuksessa ≥4 viikkoa.
- Kykeneviä ja halukkaita osallistumaan tutkimuksen menettelyihin.
Tiedostettu suostumus on saatava ennen osallistumista.
- Jos osallistujan kognitiivinen toimintakyky on heikentynyt tasolle, joka estää itsenäisen suostumuksen antamisen, kirjallinen suostumus haetaan lailliselta edustajalta tai ensisijaiselta hoitajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa fyysinen tai psyykkinen tila, joka tekee osallistumisesta vaarallisen kliinisen tutkijan arvion mukaan - esim. akuutti delirium tai tämänhetkinen hengitystieinfektio (mukaan lukien COVID-19).
- Tunnetut allergiat tai ihon herkkyydet Geneactiv-aktigrafialaitteen tai iCue-sensorityynyn materiaaleille.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen, neurologinen tai käyttäytymiseen liittyvä tila, jonka tutkimuslääkäri katsoo sopimattomaksi osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Health Promotion through Wearable and Mobile Technology
Participants will join a community-based health program integrating wearables, mobile health platforms, and structured education to promote active lifestyles, enhance health literacy, and collect longitudinal data in older adults in rural Taiwan. Participants will:
|
Osallistujat käyttävät tutkimusluokan aktigrafialaitetta (Geneactiv original, kehittänyt Activinsights UK) hallitsemattoman käden ranteessa vähintään kaksi peräkkäistä viikkoa jatkuvasti tallentaen fyysistä aktiivisuutta, unen ja valveen kuvioita sekä valon altistusta.
Visualisoidut tulokset esitetään osallistujille motivoimaan heidän käyttäytymismuutostaan.
Osallistujat käyttävät Taiwanin kansallisen terveystutkimuslaitoksen kehittämää "iMED"-mobiilisovellusta (https://www.nhri.imed-health.com/). Alusta tarjoaa personoitua terveyskasvatusta, lääkehuomautuksia, tekoälyn avulla tuotettua palautetta kannettavien laitteiden tiedoista sekä linkkejä Taiwanin kansallisen terveysvakuutuksen terveystietoihin.
Ei-invasiivinen älymatto (iCue), joka asetetaan patjan alle, valvoo jatkuvasti rajallisen liikkuvuuden omaavien osallistujien hengitystiheyttä, liikettä ja unen parametreja.
Osallistujat osallistuvat Singaporen "Ikääntyminen hyvin" -viitekehyksestä mukautettuun yhteisöpohjaiseen koulutuskurssiin, joka kattaa fyysisen aktiivisuuden, ruokavalion, kognitiivisen terveyden ja digitaalisen lukutaidon.
Ohjelma noudattaa WHO:n Integroidun hoidon vanhuksille (ICOPE) -mallia ja tukee aktiivista ikääntymistä ja sosiaalista osallistumista.
Osallistujat antavat verinäytteitä alku- ja seurantakäynneillä dementiaan liittyvien biomarkkereiden analysointia varten, kuten kokonais-Tau, fosforyloitu Tau 181 (pT181), fosforyloitu Tau 217 (pT217), amyloidi-beeta 1-40 (Aβ40), amyloidi-beeta 1-42 (Aβ42) ja neurofilamenttiketjun kevyt ketju (NfL), sekä apolipoproteiini E (APOE) genotyyppianalyysiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiviteetti-Unirytmin Säännöllisyys
Aikaikkuna: Alkuperäisestä 36 kuukauteen.
|
Keskimääräiset päivittäiset aktiivisuuslaskemat, unen ja valveen syklit sekä ympäri vuorokauden vakaa rytmi arvioidaan Geneactiv- ja iCue-sänkyantureiden avulla. Muuttujiin kuuluvat kokonaisaktiivisuuslaskemat, unen kesto, unen tehokkuus, valveillaolo unen alkamisen jälkeen (WASO), päiväunet, valon määrä ja ajoitus, M5/L5 (viisi tuntia korkeinta/matalinta aktiivisuutta), keskimääräinen unen keskipiste (MSA), päivänsisäinen vaihtelu (IV), päivienvälinen vakaus (IS) ja Säännöllisen Unen Indeksi (SRI). Dataa analysoidaan avoimen lähdekoodin GGIR-algoritmilla ja R-ohjelmistolla arvioitaessa yksilöllisen päivä-yö-rytmin vakautta ja pitkittäisiä muutoksia. |
Alkuperäisestä 36 kuukauteen.
|
|
Integroidut palvelut ikääntyville (ICOPE) - Toimintakyvyn arviointi
Aikaikkuna: Alkutasosta 36 kuukauteen.
|
Arviointi tehdään WHO:n Ikääntyneiden integroidun hoidon (ICOPE) seulontatyökalulla, joka kattaa kuusi aluetta: kognitio, liikkuvuus, ravitsemus, näkö, kuulo ja mieliala.
Pisteet luokitellaan kullekin alueelle "heikentynyt" tai "säilynyt" toimintakyky.
Korkeampi toiminnallinen eheys eri alueilla osoittaa parempaa kokonaisterveyttä.
|
Alkutasosta 36 kuukauteen.
|
|
Laadullinen arvio toteutettavuudesta ja käyttäjäkokemuksesta
Aikaikkuna: Perustaso 36 kuukauteen (intervention jälkeinen laadullinen arviointi).
|
Puolistrukturoidut haastattelut ja kohderyhmäkeskustelut suoritetaan osallistujien ja omaishoitajien kanssa tutkiakseen Geneactiv-käyttökelpoisen laitteen, iCue-sängyn anturin ja iMED-mobiilialustan käytettävyyttä, tyytyväisyyttä ja koettuja hyötyjä. Haastatteluaineisto analysoidaan temaattisesti tunnistaakseen pitkäaikaisen käytön edistäjät, esteet ja käyttäytymisvaikutukset. |
Perustaso 36 kuukauteen (intervention jälkeinen laadullinen arviointi).
|
|
Biomarkkerit kognitiiviselle ja toiminnalliselle heikkenemiselle
Aikaikkuna: Kaksi aikapistettä - alkuarvo (ennen interventiota) ja tutkimuksen loppu (kuukausi 36).
|
Venuverinäytteitä (10 ml) kerätään mittaamaan kokonais-Tau-proteiinia, fosforyloitua Tau 181 -proteiinia (pT181), fosforyloitua Tau 217 -proteiinia (pT217), amyloidi-beeta 1-40 -proteiinia (Aβ40), amyloidi-beeta 1-42 -proteiinia (Aβ42) ja neurofilamenttikevyysketjua (NfL) käyttäen validoituja immunoanalyysejä. APOE-geenikartoitus suoritetaan kerran alkuvaiheessa. Nämä veripohjaiset biomarkkerit korreloidaan digitaalisten laitteiden mittaamien mittareiden (SRI, IS, IV) ja kognitiivisten tulosten kanssa selvittääkseen niiden potentiaalia kognitiivisen heikkenemisen ennustajina. |
Kaksi aikapistettä - alkuarvo (ennen interventiota) ja tutkimuksen loppu (kuukausi 36).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Guu TW, Brem AK, Albertyn CP, Kandangwa P, Aarsland D, Ffytche D. Wrist-worn actigraphy in agitated late-stage dementia patients: A feasibility study on digital inclusion. Alzheimers Dement. 2024 May;20(5):3211-3218. doi: 10.1002/alz.13772. Epub 2024 Mar 18.
- Guu TW, Muurling M, Khan Z, Kalafatis C, Aarsland D, Ffytche D, Brem AK. Wearable devices: underrepresentation in the ageing society. Lancet Digit Health. 2023 Jun;5(6):e336-e337. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00069-9. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH114-REC3-134
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .