- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07235605
양성 갑상선 결절의 마이크로파 절제술 시 정맥 내 진정 및 진통 대 국소 마취
국소 마취 대비 정맥 내 진정 및 진통법을 이용한 양성 갑상선 결절의 마이크로파 절제술
환자들은 컴퓨터 생성 난수표에 의해 A, B 그룹으로 명명된 2개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다. 컴퓨터 생성 소프트웨어의 독립적인 데이터 관리자가 무작위화를 담당하며, 마취의사만 접근 가능한 컴퓨터 생성 난수가 들어 있는 연번으로 된 밀봉된 불투명 봉투를 사용하여 환자들을 그룹에 배정합니다. 대상자들은 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 것입니다.
그룹 A: 환자들은 중등도부터 심도 진정을 받을 것입니다.
그룹 B: 환자들은 갑상선 주위 국소 마취를 받을 것입니다.
병력 청취, 임상 검사 및 일상적인 검사실 검사가 수술 전에 수행되며, 환자들은 수술 전 6시간 동안 고형식 금식과 2시간 동안 투명한 액체 금식 지시를 받을 것입니다. 수술실 도착 시 정맥 접근이 확립될 것입니다. 심전도, 비침습적 혈압 및 동맥 산소 포화도가 일상적으로 모니터링될 것입니다. 수치 평정 척도(NRS)가 통증 강도를 평가하는 데 사용될 것입니다. 수술 전, 모든 연구 대상자들은 NRS 통증 점수 사용법에 대해 훈련받을 것입니다.
중재적 방사선학실에서 말초 20G 정맥(IV) 카뉼라가 삽입될 것입니다. 5연동 심전도(ECG), 비침습적 혈압 및 말초 산소 포화도의 기초 파라미터가 기록될 것입니다. 비강 산소 카뉼라가 3L/분 유량으로 적용될 것입니다.
그룹 A에서 환자들은 시술의 특정 부분에 맞춰 조정된 중등도부터 심도 진정을 유발하는 약물을 받으며, 이는 잠재적 이점을 제공할 수 있습니다. 이 접근법은 바늘 배치 시 중등도 진정과 절제 단계에서 심도 진정을 활용함으로써 환자들에게 잠재적으로 무통증 경험을 제공할 수 있습니다. 또한 이 복합 접근법은 호흡 억제(전신정맥마취 및 심도 진정과 연관될 수 있음)의 위험을 최소화하면서 빠른 회복을 촉진할 수 있습니다. 환자들은 알파-2-작용제인 덱스메데토미딘(2.5μg/kg 정맥 주사)으로 전처치를 받을 것입니다.
우리의 복합 접근법은 펜타닐(1마이크로그램/kg), 케타민(1밀리그램/kg, 이후 더 긴 지속 시간을 달성하기 위해 반복 투여 필요 시 0.5밀리그램/kg 추가), 그리고 프로포폴(부하 용량: 0.5-1mg/kg, 이후 더 깊은 수준의 진정 달성 또는 환자가 불편감을 보일 경우 30mg 추가 투여)을 사용하여 진정을 달성할 것입니다.
심도 진정은 환자의 의식이 억제되어 쉽게 깨울 수 없지만 반복적이거나 통증 자극 후에는 목적적으로 반응할 수 있는 상태로 정의됩니다. 심도 진정 하의 환자들은 환기 기능이 손상될 수 있으며 개방 기도를 유지하기 위해 도움이 필요할 수 있는 반면, 중등도 진정은 환자의 의식을 억제하면서도 언어 및 촉각 자극에 반응할 수 있는 능력을 유지하는 상태로 정의되며 다양한 중재적 방사선학 시술에 안전한 것으로 간주됩니다. 중등도 진정 하의 환자들은 도움 없이 자발적 호흡과 개방 기도를 유지할 수 있습니다.
환자들은 자발 호흡이 허용되며, 프로포폴 주입 속도는 임상 반응에 따라 조정될 것입니다. 적절한 진정은 몸짓 움직임의 부재와 언어 명령에 반응하지 못함으로써 달성될 것입니다. 비록 환자들이 호흡 지시에 따를 수는 없지만, 기도 폐쇄를 피하기 위해 구인두 기도가 적용될 것입니다.
그룹 B에서 환자들은 절제를 수행하는 의사에 의해 마취될 것입니다. 일반적인 소독 및 드레이핑 후, 초음파 유도 하에 피부 천자 부위와 갑상선 캡슐 경부 중앙부위에 1% 리도카인 10ml가 주입될 것입니다. 환자가 심한 통증을 호소할 경우, 1% 리도카인 2-5ml가 국소적으로 추가 투여될 것입니다.
환자가 견딜 수 없는 통증을 경험할 때 절제가 중단될 것입니다.
모든 시술은 단일 중재적 방사선학 전문의(MD)에 의해 수행될 것입니다. 마취는 단일 마취과 전문의(MD)에 의해 시행될 것입니다. 무균법 프로토콜에 따라, 환자들은 선형 초음파 탐촉자(10-15MHz) LOGIQ P9 초음파를 사용하는 시술을 받을 것입니다. 마이크로파 절제는 Canyon Medical-Thyroid Ablation 장치로 수행될 것입니다.
이동 샷 또는 고정 적용기 기술이 종양 특성에 따라 사용될 것입니다(Mauri et al., 2019). 양성 결절에 대한 절제 목표는 전체 결절입니다. 완전히 고형이거나 90% 이상 고형 성분이 혼합된 결절은 직접 절제될 것입니다. 50-89%의 고형 성분을 포함하는 고형 결절의 경우, 절제 전에 20-23G 천자 바늘을 사용하여 낭성 부분이 흡인될 것입니다. 50% 이상 유체 함량을 가진 결절의 경우, 유체가 먼저 제거된 후 생리식염수 세척 및 절제가 수행될 것입니다. 절제 시술은 목표 병변이 완전히 절제되었을 때 종료될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 60세 사이
- 남녀 모두
- 미국마취과학회(ASA) 등급 I-II
제외 기준:
- 만성 통증 환자
- 장기간 알코올 중독 또는 진정제/항정신병 약물 복용자
- 악성 갑상선 결절 환자
- 기관을 압박하는 갑상선 결절
- 혈압이 140/90 mmHg 미만으로 조절되지 않는 고혈압
- 역류성 식도염 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중등도 이상의 진정
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환자는 시술의 특정 부분에 맞춰 적절히 조절된 중등도에서 심부 진정까지의 약물을 투여받게 되며, 이는 잠재적 이점을 제공할 수 있습니다. 이 접근법은 바늘 삽입 시에는 중등도 진정을, 절제 단계에서는 심부 진정을 활용함으로써 환자에게 잠재적으로 통증 없는 경험을 제공할 수 있습니다. 또한, 이 조합 접근법은 호흡 억제의 위험(이는 TIVA 및 심부 진정과 연관될 수 있음)을 최소화하면서 빠른 회복을 촉진할 수 있습니다. 환자는 알파-2-작용제인 덱스메데토미딘(2.5μg/kg 정맥 주사)으로 전처치를 받게 됩니다. 우리의 조합 접근법은 펜타닐(1마이크로그램/kg), 케타민(1밀리그램/kg, 이후 더 긴 지속 시간을 달성하기 위해 반복 투여가 필요한 경우 0.5밀리그램/kg 추가), 프로포폴(초기 투여량: 0.5-1mg/kg, 이후 더 깊은 진정 수준을 달성하거나 환자가 불편함을 보일 경우 30mg 추가 투여)을 사용하여 진정을 달성할 것입니다. |
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실험적: 갑상선 주위 국소 마취
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환자는 절제술을 시행하는 의사에 의해 마취될 것입니다. 일상적인 소독 및 드레이핑 후, 10ml의 1% 리도카인이 초음파 유도 하에 피부 천자 부위와 갑상선 캡슐을 가로지르는 경부 중앙부에 주입됩니다. 환자가 심한 통증을 호소할 경우, 2-5ml의 1% 리도카인이 국소적으로 추가 투여됩니다. 환자가 견딜 수 없는 통증을 경험할 경우 절제술이 중단됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복 후 30분 경과 시의 술 후 통증을 수치 등급 척도(NRS)로 평가하며, 통증 수준은 0에서 10까지 점수화됩니다. 0은 통증이 없음을, 10은 최악의 통증을 의미합니다.
기간: 시술 회복 후 30분
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이 연구의 주요 목적은 국제적으로 인정된 수치 등급 척도(NRS)로 회복 후 30분 경과 시 시술 후 통증을 평가하는 것이며, 통증 수준은 0에서 10까지 점수화됩니다. 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 최악의 통증을 의미합니다.
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시술 회복 후 30분
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC.4.9.2025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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