Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze Sedatie en Analgesie versus Plaatselijke Verdoving tijdens Microgolfablatie van Goedaardige Schildklierknobbels

18 november 2025 bijgewerkt door: Ahmad Mohamed Ehab Moawd, Suez University

Intraveneuze Sedatie en Analgesie Versus Lokale Anesthesie Tijdens Microgolfablatie van Goedaardige Schildklierknobbels

De patiënten worden gerandomiseerd in 2 gelijke groepen via een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige nummers, genaamd groep A en B. Een onafhankelijke datamanager van door de computer gegenereerde software is verantwoordelijk voor de randomisatie, waarbij patiënten worden toegewezen aan de groepen met behulp van opeenvolgend genummerde, verzegelde, ondoorzichtige enveloppen met door de computer gegenereerde willekeurige nummers, alleen toegankelijk voor de anesthesioloog. De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan één van de twee groepen.

Groep A: De patiënten krijgen matige tot diepe sedatie.

Groep B: De patiënten krijgen lokale anesthesie rond de schildklier.

Anamnese, klinisch onderzoek en routinematig laboratoriumonderzoek worden preoperatief uitgevoerd, en patiënten wordt geïnstrueerd om 6 uur preoperatief te vasten voor vast voedsel en 2 uur voor heldere vloeistoffen. Bij aankomst in de operatiekamer wordt intraveneuze toegang tot stand gebracht. ECG, niet-invasieve bloeddruk en arteriële zuurstofsaturatie worden routinematig gemonitord. De Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) wordt gebruikt om pijnintensiteit te beoordelen. Preoperatief worden alle studiedeelnemers getraind in het gebruik van NRS-pijnscores.

In de interventieradiologiekamer wordt een perifere 20 G intraveneuze (IV) canule ingebracht. De basisparameters van vijfaderige elektrocardiogram (ECG), niet-invasieve bloeddruk en perifere zuurstofsaturatie worden geregistreerd. Een neuszuurstofcanule wordt aangebracht met een flow van 3 L/min.

In groep A krijgen patiënten medicatie die resulteert in matige tot diepe sedatie, afgestemd op specifieke delen van de procedure, wat potentiële voordelen kan bieden. Deze aanpak kan patiënten een mogelijk pijnloze ervaring bieden door gebruik te maken van matige sedatie tijdens naaldplaatsing en diepe sedatie tijdens de ablatie fase. Bovendien kan deze gecombineerde aanpak het risico op respiratoire depressie (wat kan worden geassocieerd met TIVA en diepe sedatie) minimaliseren terwijl het snel herstel bevordert. De patiënten krijgen premedicatie met de alfa-2-agonisten, dexmedetomidine (2,5 μg/kg IV).

Onze gecombineerde aanpak omvat het gebruik van fentanyl (1 microgram/kg), ketamine (1 milligram/kg gevolgd door 0,5 milligram/kg als herhaalde doses nodig zijn voor langere duur) en propofol (Laaddosis: 0,5-1 mg/kg, gevolgd door aanvullende doses van 30 mg om een dieper sedatieniveau te bereiken of als de patiënt ongemak vertoonde) om sedatie te bereiken.

Diepe sedatie, gedefinieerd als depressie van het bewustzijn van de patiënt zodanig dat ze niet gemakkelijk kunnen worden gewekt, maar wel doelgericht kunnen reageren op herhaalde of pijnlijke stimulatie. Patiënten onder diepe sedatie kunnen verminderde ventilatoire functie hebben en mogelijk hulp nodig hebben om een vrije luchtweg te handhaven, terwijl matige sedatie, gedefinieerd als het onderdrukken van het bewustzijn van de patiënt terwijl het vermogen om te reageren op verbale en tactiele stimuli behouden blijft, als veilig wordt beschouwd voor verschillende interventieradiologie procedures. Patiënten onder matige sedatie kunnen spontaan ademen en een vrije luchtweg handhaven zonder hulp

Patiënten mogen spontaan ademen, en de propofol infusiesnelheid wordt getitreerd volgens klinische respons. Adequate sedatie wordt bereikt door afwezigheid van lichaamsbewegingen en het niet reageren op verbale commando's. Hoewel patiënten niet kunnen voldoen aan ademhalingsinstructies. Een orofaryngeale luchtweg wordt aangebracht om luchtwegobstructie te voorkomen.

In groep B worden de patiënten verdoofd door de arts die de ablatie uitvoert. Na routinematige desinfectie en afdekking wordt 10 ml 1% lidocaïne geïnjecteerd in de huidprikplaats en het schildklierkapsel trans-midden-hals onder US-begeleiding. Als de patiënt ernstige pijn ondervindt, wordt lokaal 2-5 ml 1% lidocaïne aangevuld.

Ablatie wordt gestopt wanneer patiënten ondraaglijke pijn ervaren.

Alle procedures worden uitgevoerd door één interventieradioloog (MD). Anesthesie wordt toegediend door één anesthesioloog (MD). Volgens asepsisprotocollen ondergaan de patiënten een procedure waarbij een lineaire ultrasone sonde (10-15 MHz) LOGIQ P9 echografie wordt gebruikt. Microgolfablatie wordt uitgevoerd met het Canyon Medical-Thyroid Ablation apparaat.

De moving shot of fixed-applicator techniek wordt gebruikt op basis van de tumor karakteristieken (Mauri et al., 2019). Het doel voor ablatie voor een goedaardig nodule is de gehele nodule. Nodules die volledig solide zijn of gemengd met ≥90% vaste componenten worden direct geablateerd. Voor de solide nodules die 50-89% vaste componenten bevatten, wordt het cystische gedeelte geaspireerd met een 20-23 G punctienaald vóór de ablatie. Voor nodules met >50% vloeistofgehalte wordt eerst de vloeistof afgetapt, gevolgd door zoutoplossing spoeling en ablatie. De ablatieprocedure wordt beëindigd wanneer de doel laesie volledig is geablateerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 20 tot 60 jaar
  • Beide geslachten
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische pijn
  • Langdurig alcoholisme of gebruik van kalmerende middelen of antipsychotica
  • Patiënten met maligne schildklierknobbels
  • Schildklierknobbels die de luchtpijp samendrukken
  • Hypertensie waarbij de bloeddruk niet onder 140/90 mmHg gecontroleerd was
  • Patiënten met refluxoesofagitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Matige tot diepe sedatie

Patiënten zullen medicatie ontvangen die resulteert in matige tot diepe sedatie, afgestemd op de specifieke delen van de procedure, wat potentiële voordelen kan bieden. Deze aanpak kan patiënten een mogelijk pijnloze ervaring bieden door gebruik te maken van matige sedatie tijdens de naaldplaatsing en diepe sedatie tijdens de ablatie fase. Bovendien kan deze combinatieaanpak het risico op respiratoire depressie (wat geassocieerd kan worden met TIVA en diepe sedatie) minimaliseren terwijl het een snel herstel bevordert. De patiënten zullen premedicatie ontvangen met de alfa-2-agonisten, dexmedetomidine (2,5 μg/kg IV).

Onze combinatieaanpak omvat het gebruik van fentanyl (1 microgram/kg), ketamine (1 milligram/kg gevolgd door 0,5 milligram/kg als herhaalde doses nodig zijn voor een langere duur) en propofol (Laaddosis: 0,5-1 mg/kg, gevolgd door aanvullende doses van 30 mg om een dieper sedatieniveau te bereiken of als de patiënt ongemak vertoonde) om sedatie te bereiken.

Experimenteel: Perithyreoïdale lokale anesthesie

de patiënten zullen worden verdoofd door de arts die de ablatie uitvoert. Na routinematige desinfectie en afdekking wordt 10 ml van 1% lidocaïne geïnjecteerd in de huidprikplaats en het schildklierkapsel trans-mid-neck onder echogeleiding. Als de patiënt ernstige pijn ondervond, wordt lokaal 2-5 ml van 1% lidocaïne aangevuld.

Ablatie wordt gestaakt wanneer patiënten ondraaglijke pijn ervaren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
post-procedurele pijn 30 minuten na herstel volgens de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), en het pijnniveau wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
Tijdsspanne: 30 minuten na herstel van de procedure
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de postprocedurele pijn 30 minuten na herstel met behulp van de internationaal geaccepteerde Numerieke Beoordelingsschaal (NRS), en het pijnniveau wordt gescoord van 0 tot 10, waarbij 0 de afwezigheid van pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn.
30 minuten na herstel van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

19 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RC.4.9.2025

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren