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Sedación y analgesia intravenosa versus anestesia local durante la ablación por microondas de nódulos tiroideos benignos

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Ahmad Mohamed Ehab Moawd, Suez University

Sedación y Analgesia Intravenosa Versus Anestesia Local Durante la Ablación por Microondas de Nódulos Tiroideos Benignos

Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos iguales mediante una tabla de números aleatorios generada por ordenador, denominados grupo A y B. Un gestor de datos independiente del software generado por ordenador será responsable de la aleatorización, asignando a los pacientes a los grupos utilizando sobres secuencialmente numerados, sellados y opacos que contienen números aleatorios generados por ordenador, accesibles únicamente para el anestesiólogo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.

Grupo A: Los pacientes recibirán sedación moderada a profunda.

Grupo B: Los pacientes recibirán anestesia local peritiroidea.

Se realizará una toma de historial, examen clínico e investigación de laboratorio de rutina preoperatoriamente, y se instruirá a los pacientes para que ayunen durante 6 horas preoperatorias para sólidos y 2 horas para líquidos claros. A su llegada a la sala de operaciones, se establecerá un acceso intravenoso. Se monitorizarán de forma rutinaria el ECG, la presión arterial no invasiva y la saturación de oxígeno arterial. Se utilizará la Escala Numérica de Valoración (NRS) para evaluar la intensidad del dolor. Preoperatoriamente, todos los sujetos del estudio serán entrenados para utilizar las puntuaciones de dolor NRS.

En la sala de radiología intervencionista, se insertará una cánula intravenosa (IV) periférica de 20 G. Se registrarán los parámetros basales del electrocardiograma (ECG) de cinco derivaciones, la presión arterial no invasiva y la saturación de oxígeno periférica. Se aplicará una cánula nasal de oxígeno con un flujo de 3 L/min.

En el grupo A, los pacientes recibirán fármacos que resulten en sedación moderada a profunda, adaptados a las porciones específicas del procedimiento, lo que puede ofrecer beneficios potenciales. Este enfoque podría proporcionar a los pacientes una experiencia potencialmente indolora mediante la utilización de sedación moderada durante la colocación de la aguja y sedación profunda durante la fase de ablación. Además, este enfoque combinado puede minimizar el riesgo de depresión respiratoria (que puede asociarse con TIVA y sedación profunda) mientras promueve una recuperación rápida. Los pacientes recibirán premedicación con el agonista alfa-2, dexmedetomidina (2,5 μg/kg IV).

Nuestro enfoque combinado implicará el uso de fentanilo (1 microgramo/kg), ketamina (1 miligramo/kg seguido de 0,5 miligramos/kg si son necesarias dosis repetidas para lograr una duración más larga) y propofol (dosis de carga: 0,5-1 mg/kg, seguido de dosis adicionales de 30 mg para lograr un nivel de sedación más profundo o si el paciente mostró molestias) para lograr la sedación.

Sedación profunda, definida como depresión de la conciencia del paciente de modo que no pueden ser fácilmente despertados, pero son capaces de responder con propósito tras una estimulación repetida o dolorosa. Los pacientes bajo sedación profunda pueden tener la función ventilatoria alterada y pueden requerir asistencia para mantener una vía aérea permeable, mientras que la sedación moderada, definida como deprimir la conciencia del paciente manteniendo la capacidad de responder a estímulos verbales y táctiles, se considera segura para varios procedimientos de radiología intervencionista. Los pacientes bajo sedación moderada pueden mantener la respiración espontánea y una vía aérea permeable sin asistencia.

Se permitirá a los pacientes respirar espontáneamente, y la tasa de infusión de propofol se titulará según la respuesta clínica. Se alcanzará una sedación adecuada por la ausencia de movimientos corporales y la falta de respuesta a órdenes verbales. Aunque los pacientes no pueden cumplir con las instrucciones respiratorias. Se aplicará una vía aérea orofaríngea para evitar la obstrucción de la vía aérea.

En el grupo B, los pacientes serán anestesiados por el médico que realiza la ablación. Tras la desinfección y colocación de campos estériles de rutina, se inyectarán 10 ml de lidocaína al 1% en el sitio de punción cutánea y la cápsula tiroidea a través del cuello medio bajo guía ecográfica. Si el paciente sufriera dolor intenso, se administrarán adicionalmente 2-5 ml de lidocaína al 1% localmente.

Se interrumpirá la ablación cuando los pacientes experimenten dolor insoportable.

Todos los procedimientos serán realizados por un único radiólogo intervencionista (MD). La anestesia será administrada por un único anestesiólogo (MD). Siguiendo los protocolos de asepsia, los pacientes se someterán a un procedimiento en el que se utilizará una sonda ecográfica lineal (10-15 MHz) de ecógrafo LOGIQ P9. La ablación por microondas se realizará con el dispositivo de ablación tiroidea Canyon Medical.

Se utilizará la técnica de disparo móvil o aplicador fijo según las características del tumor (Mauri et al., 2019). El objetivo de ablación para un nódulo benigno será el nódulo completo. Los nódulos que sean completamente sólidos o mixtos con ≥90% de componentes sólidos serán ablacionados directamente. Para los nódulos sólidos que contengan 50-89% de componentes sólidos, la porción quística será aspirada utilizando una aguja de punción de 20-23 G antes de la ablación. Para nódulos con >50% de contenido líquido, primero se extraerá el líquido, seguido de lavado con suero salino y ablación. El procedimiento de ablación se terminará cuando la lesión objetivo esté completamente ablacionada.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

52

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 20 y 60 años
  • Ambos sexos
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con dolor crónico
  • Alcoholismo a largo plazo o toma de tranquilizantes o fármacos antipsicóticos
  • Pacientes con nódulos tiroideos malignos
  • Nódulos tiroideos que comprimen la tráquea
  • Hipertensión en la que la PA no estaba controlada por debajo de 140/90 mmHg
  • Pacientes con esofagitis por reflujo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sedación moderada a profunda

Los pacientes recibirán fármacos que resultarán en sedación de moderada a profunda, adaptada a las porciones específicas del procedimiento, lo que puede ofrecer beneficios potenciales. Este enfoque podría proporcionar a los pacientes una experiencia potencialmente indolora mediante la utilización de sedación moderada durante la colocación de la aguja y sedación profunda durante la fase de ablación. Además, este enfoque combinado puede minimizar el riesgo de depresión respiratoria (que puede estar asociada con TIVA y sedación profunda) mientras promueve una recuperación rápida. Los pacientes recibirán premedicación con los agonistas alfa-2, dexmedetomidina (2,5 μg/kg IV).

Nuestro enfoque combinado implicará el uso de fentanilo (1 microgramo/kg), ketamina (1 miligramo/kg seguido de 0,5 miligramos/kg si se necesitan dosis repetidas para lograr una duración más larga) y propofol (Dosis de carga: 0,5-1 mg/kg, seguido de dosis adicionales de 30 mg para lograr un nivel más profundo de sedación o si el paciente mostró incomodidad) para lograr la sedación.

Experimental: Anestesia local peritiroidea

Los pacientes serán anestesiados por el médico que realiza la ablación. Después de la desinfección y colocación de paños de rutina, se inyectarán 10 ml de lidocaína al 1% en el sitio de punción cutánea y la cápsula tiroidea a través de la parte media del cuello bajo guía ecográfica. Si el paciente sufriera dolor intenso, se administrarán 2-5 ml de lidocaína al 1% localmente como complemento.

La ablación se interrumpirá cuando los pacientes experimenten dolor insoportable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dolor post-procedimiento 30 minutos después de la recuperación mediante la Escala Numérica de Valoración (ENS), y el nivel de dolor se puntuará de 0 a 10, donde 0 es la ausencia de dolor y 10 es el peor dolor.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la recuperación del procedimiento
El objetivo principal de este estudio es evaluar el dolor post-procedimiento 30 minutos después de la recuperación mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS) aceptada internacionalmente, y el nivel de dolor se puntuará de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el peor dolor.
30 minutos después de la recuperación del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC.4.9.2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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