- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07235605
Sedación y analgesia intravenosa versus anestesia local durante la ablación por microondas de nódulos tiroideos benignos
Sedación y Analgesia Intravenosa Versus Anestesia Local Durante la Ablación por Microondas de Nódulos Tiroideos Benignos
Los pacientes serán aleatorizados en 2 grupos iguales mediante una tabla de números aleatorios generada por ordenador, denominados grupo A y B. Un gestor de datos independiente del software generado por ordenador será responsable de la aleatorización, asignando a los pacientes a los grupos utilizando sobres secuencialmente numerados, sellados y opacos que contienen números aleatorios generados por ordenador, accesibles únicamente para el anestesiólogo. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos.
Grupo A: Los pacientes recibirán sedación moderada a profunda.
Grupo B: Los pacientes recibirán anestesia local peritiroidea.
Se realizará una toma de historial, examen clínico e investigación de laboratorio de rutina preoperatoriamente, y se instruirá a los pacientes para que ayunen durante 6 horas preoperatorias para sólidos y 2 horas para líquidos claros. A su llegada a la sala de operaciones, se establecerá un acceso intravenoso. Se monitorizarán de forma rutinaria el ECG, la presión arterial no invasiva y la saturación de oxígeno arterial. Se utilizará la Escala Numérica de Valoración (NRS) para evaluar la intensidad del dolor. Preoperatoriamente, todos los sujetos del estudio serán entrenados para utilizar las puntuaciones de dolor NRS.
En la sala de radiología intervencionista, se insertará una cánula intravenosa (IV) periférica de 20 G. Se registrarán los parámetros basales del electrocardiograma (ECG) de cinco derivaciones, la presión arterial no invasiva y la saturación de oxígeno periférica. Se aplicará una cánula nasal de oxígeno con un flujo de 3 L/min.
En el grupo A, los pacientes recibirán fármacos que resulten en sedación moderada a profunda, adaptados a las porciones específicas del procedimiento, lo que puede ofrecer beneficios potenciales. Este enfoque podría proporcionar a los pacientes una experiencia potencialmente indolora mediante la utilización de sedación moderada durante la colocación de la aguja y sedación profunda durante la fase de ablación. Además, este enfoque combinado puede minimizar el riesgo de depresión respiratoria (que puede asociarse con TIVA y sedación profunda) mientras promueve una recuperación rápida. Los pacientes recibirán premedicación con el agonista alfa-2, dexmedetomidina (2,5 μg/kg IV).
Nuestro enfoque combinado implicará el uso de fentanilo (1 microgramo/kg), ketamina (1 miligramo/kg seguido de 0,5 miligramos/kg si son necesarias dosis repetidas para lograr una duración más larga) y propofol (dosis de carga: 0,5-1 mg/kg, seguido de dosis adicionales de 30 mg para lograr un nivel de sedación más profundo o si el paciente mostró molestias) para lograr la sedación.
Sedación profunda, definida como depresión de la conciencia del paciente de modo que no pueden ser fácilmente despertados, pero son capaces de responder con propósito tras una estimulación repetida o dolorosa. Los pacientes bajo sedación profunda pueden tener la función ventilatoria alterada y pueden requerir asistencia para mantener una vía aérea permeable, mientras que la sedación moderada, definida como deprimir la conciencia del paciente manteniendo la capacidad de responder a estímulos verbales y táctiles, se considera segura para varios procedimientos de radiología intervencionista. Los pacientes bajo sedación moderada pueden mantener la respiración espontánea y una vía aérea permeable sin asistencia.
Se permitirá a los pacientes respirar espontáneamente, y la tasa de infusión de propofol se titulará según la respuesta clínica. Se alcanzará una sedación adecuada por la ausencia de movimientos corporales y la falta de respuesta a órdenes verbales. Aunque los pacientes no pueden cumplir con las instrucciones respiratorias. Se aplicará una vía aérea orofaríngea para evitar la obstrucción de la vía aérea.
En el grupo B, los pacientes serán anestesiados por el médico que realiza la ablación. Tras la desinfección y colocación de campos estériles de rutina, se inyectarán 10 ml de lidocaína al 1% en el sitio de punción cutánea y la cápsula tiroidea a través del cuello medio bajo guía ecográfica. Si el paciente sufriera dolor intenso, se administrarán adicionalmente 2-5 ml de lidocaína al 1% localmente.
Se interrumpirá la ablación cuando los pacientes experimenten dolor insoportable.
Todos los procedimientos serán realizados por un único radiólogo intervencionista (MD). La anestesia será administrada por un único anestesiólogo (MD). Siguiendo los protocolos de asepsia, los pacientes se someterán a un procedimiento en el que se utilizará una sonda ecográfica lineal (10-15 MHz) de ecógrafo LOGIQ P9. La ablación por microondas se realizará con el dispositivo de ablación tiroidea Canyon Medical.
Se utilizará la técnica de disparo móvil o aplicador fijo según las características del tumor (Mauri et al., 2019). El objetivo de ablación para un nódulo benigno será el nódulo completo. Los nódulos que sean completamente sólidos o mixtos con ≥90% de componentes sólidos serán ablacionados directamente. Para los nódulos sólidos que contengan 50-89% de componentes sólidos, la porción quística será aspirada utilizando una aguja de punción de 20-23 G antes de la ablación. Para nódulos con >50% de contenido líquido, primero se extraerá el líquido, seguido de lavado con suero salino y ablación. El procedimiento de ablación se terminará cuando la lesión objetivo esté completamente ablacionada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 60 años
- Ambos sexos
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con dolor crónico
- Alcoholismo a largo plazo o toma de tranquilizantes o fármacos antipsicóticos
- Pacientes con nódulos tiroideos malignos
- Nódulos tiroideos que comprimen la tráquea
- Hipertensión en la que la PA no estaba controlada por debajo de 140/90 mmHg
- Pacientes con esofagitis por reflujo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sedación moderada a profunda
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Los pacientes recibirán fármacos que resultarán en sedación de moderada a profunda, adaptada a las porciones específicas del procedimiento, lo que puede ofrecer beneficios potenciales. Este enfoque podría proporcionar a los pacientes una experiencia potencialmente indolora mediante la utilización de sedación moderada durante la colocación de la aguja y sedación profunda durante la fase de ablación. Además, este enfoque combinado puede minimizar el riesgo de depresión respiratoria (que puede estar asociada con TIVA y sedación profunda) mientras promueve una recuperación rápida. Los pacientes recibirán premedicación con los agonistas alfa-2, dexmedetomidina (2,5 μg/kg IV). Nuestro enfoque combinado implicará el uso de fentanilo (1 microgramo/kg), ketamina (1 miligramo/kg seguido de 0,5 miligramos/kg si se necesitan dosis repetidas para lograr una duración más larga) y propofol (Dosis de carga: 0,5-1 mg/kg, seguido de dosis adicionales de 30 mg para lograr un nivel más profundo de sedación o si el paciente mostró incomodidad) para lograr la sedación. |
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Experimental: Anestesia local peritiroidea
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Los pacientes serán anestesiados por el médico que realiza la ablación. Después de la desinfección y colocación de paños de rutina, se inyectarán 10 ml de lidocaína al 1% en el sitio de punción cutánea y la cápsula tiroidea a través de la parte media del cuello bajo guía ecográfica. Si el paciente sufriera dolor intenso, se administrarán 2-5 ml de lidocaína al 1% localmente como complemento. La ablación se interrumpirá cuando los pacientes experimenten dolor insoportable. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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dolor post-procedimiento 30 minutos después de la recuperación mediante la Escala Numérica de Valoración (ENS), y el nivel de dolor se puntuará de 0 a 10, donde 0 es la ausencia de dolor y 10 es el peor dolor.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la recuperación del procedimiento
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El objetivo principal de este estudio es evaluar el dolor post-procedimiento 30 minutos después de la recuperación mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS) aceptada internacionalmente, y el nivel de dolor se puntuará de 0 a 10, siendo 0 la ausencia de dolor y 10 el peor dolor.
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30 minutos después de la recuperación del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC.4.9.2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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