- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07235605
Intravenoosi sedaatio ja analgeesia versus paikallispuudutus mikroaalloilla tehtävän benignien kilpirauhaskasvainten ablatiivahoitojen aikana
Intravenoosi sedaatio ja analgeesia lokaalia anestesiaa vastaan kilpirauhasen hyvänlaatuisten kyhmyn mikroaaltosulkulääkinnän aikana
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään tietokoneella generoidun satunnalukutaulukon avulla, ryhmiin A ja B. Riippumaton tietokoneella generoidun ohjelmiston datanhallinnoija vastaa satunnaistamisesta, jakamalla potilaat ryhmiin käyttäen peräkkäin numeroituja, suljettuja, läpinäkymättömiä kirjekuoria, jotka sisältävät tietokoneella generoituja satunnalukuja ja joihin on pääsy vain anestesiologilla. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä.
Ryhmä A: Potilaat saavat kohtalaista tai syvää sedaatiota.
Ryhmä B: Potilaat saavat kilpirauhasen ympäristöön kohdistettua paikallispuudutusta.
Anamneesin ottaminen, kliininen tutkimus ja rutiinilaboratoriotutkimukset suoritetaan leikkausennakkona, ja potilaille ohjeistetaan paastoa 6 tuntia ennen leikkausta kiinteistä aineista ja 2 tuntia kirkkaista nesteistä. Saavuttaessa leikkaussaliin, laskimotie otetaan käyttöön. EKG, ei-invasiivinen verenpaine ja arteriaalinen happikyllästys monitoroidaan rutiininomaisesti. Numeerista asteikkoa (NRS) käytetään kivun voimakkuuden arvioimiseen. Ennen leikkausta kaikki tutkimukseen osallistuvat koulutetaan käyttämään NRS-kivupisteitä.
Interventioradiologiassa, perifeerinen 20 G laskimokanyyli (IV) asetetaan. Viiden johdelangan elektrokardiogrammin (EKG), ei-invasiivisen verenpaineen ja perifeerisen happikyllästyksen perusarvot tallennetaan. Nenän haputorvi asetetaan virtauksella 3 L/min.
Ryhmässä A, potilaat saavat lääkkeitä, jotka johtavat kohtalaiseen tai syvään sedaatioon, räätälöitynä toimenpiteen erityisiin osiin, mikä voi tarjota mahdollisia etuja. Tämä lähestymistapa voi tarjota potilaille mahdollisesti kivuttoman kokemuksen hyödyntämällä kohtalaista sedaatiota neulan asennuksen aikana ja syvää sedaatiota ablaatiovaiheessa. Lisäksi tämä yhdistelmälähestymistapa voi minimoida hengityslama riskin (joka voi liittyä TIVA:han ja syvään sedaatioon) samalla edistäen nopeaa toipumista. Potilaat saavat esilääkityksenä alfa-2-agonisteja, dekmedetomidiinia (2.5 μg/kg IV).
Yhdistelmälähestymistapamme sisältää fentanyylin (1 mikrogramma/kg), ketamiinin (1 milligramma/kg, jota seuraa 0.5 milligramma/kg, jos toistuvia annoksia tarvitaan pidemmän keston saavuttamiseksi) ja propofolin (Latausannos: 0.5-1 mg/kg, jota seuraa 30 mg:n täydennysannoksia syvemmän sedaatiotason saavuttamiseksi tai jos potilas osoitti epämukavuutta) sedaation saavuttamiseksi.
Syvä sedaatio, määritelty potilaan tietoisuuden laskuna siten, että heitä ei voida helposti herättää, mutta he pystyvät reagoimaan tarkoituksenmukaisesti toistuvan tai kivuliaan ärsykkeen jälkeen. Syvässä sedaatiossa olevilla potilailla voi olla heikentynyt ventilaatiofunktio ja he saattavat tarvita apua avoimen hengitystien ylläpitämisessä, kun taas kohtalainen sedaatio, määritelty potilaan tietoisuuden laskuna samalla ylläpitäen kykyä vastata verbaalisiin ja taktiilisiin ärsykkeisiin, pidetään turvallisena erilaisissa interventioradiologian toimenpiteissä. Kohtalaisessa sedaatiossa olevat potilaat voivat ylläpitää spontaania hengitystä ja avointa hengitystietä ilman apua
Potilaille sallitaan spontaani hengitys, ja propofoli-infuusio nopeutta säädetään kliinisen vasteen mukaan. Riittävä sedaatio saavutetaan kehon liikkeiden puuttumisella ja kyvyttömyydellä vastata sanallisiin käskyihin. Vaikka potilaat eivät pysty noudattamaan hengitysohjeita. Kitahengitystie asetetaan hengitystien tukkeutumisen estämiseksi.
Ryhmässä B, potilaat puudutetaan ablaatiota suorittavan lääkärin toimesta. Rutiininomaisen desinfioinnin ja peittämisen jälkeen, 10 ml 1% lidokaiinia ruiskutetaan ihon pistokohtaan ja kilpirauhaskapseliin poikittaisesti kaulan keskilinjassa ultraääniopastuksen alaisena. Jos potilas kärsi vakavasta kivusta, 2-5 ml 1% lidokaiinia annetaan täydentävästi paikallisesti.
Ablaatio keskeytetään, kun potilaat kokevat sietämätöntä kipua.
Kaikki toimenpiteet suoritetaan yhden interventioradiologin (MD) toimesta. Anestesia annetaan yhden anestesiologin (MD) toimesta. Noudattaen aseptisia protokollia, potilaat käyvät läpi toimenpiteen, jossa käytetään lineaarista ultraäänikoepäintä (10-15 MHz) LOGIQ P9 ultraäänitutkimusta. Mikroaaltoablaatio suoritetaan Canyon Medical-Thyroid Ablation -laitteella.
Liikkuva laukaus- tai kiinteä sovitinmenetelmä käytetään kasvaimen ominaisuuksien perusteella (Mauri et al., 2019). Ablaation kohde hyvänlaatuisessa kudoksessa on koko kyhmy. Kudokset, jotka ovat täysin kiinteitä tai sekoittuneita ≥ 90% kiinteillä komponenteilla, ablatoidaan suoraan. Kiinteille kudoksille, jotka sisältävät 50-89% kiinteitä komponentteja, kystinen osa aspiroidaan käyttäen 20-23-G pistoneulaa ennen ablaatiota. Kudoksille, joissa on > 50% nestepitoisuutta, neste poistetaan ensin, jota seuraa suolauksen huuhtelu ja ablaatio. Ablaatiotoimenpide lopetetaan, kun kohdekudoksen ablaatio on täydellinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20–60 vuotta
- Molemmat sukupuolet
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I–II
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonista kipua sairastavat potilaat
- Pitkäaikainen alkoholismi tai rauhoittavien/lääkkeiden tai antipsykoottisten lääkkeiden käyttö
- Pahanlaatuisia kilpirauhasen kasvaimia sairastavat potilaat
- Kilpirauhasen kasvaimet, jotka puristavat henkitorvea
- Hypertensio, jossa verenpaine ei ollut hallinnassa alle 140/90 mmHg
- Refluksioesofagiittia sairastavat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohtalainen syvä sedaatio
|
Potilaat saavat lääkitystä, joka aiheuttaa kohtalaisesta syvään sedaatioon, räätälöitynä toimenpiteen eri vaiheisiin, mikä voi tarjota mahdollisia hyötyjä. Tämä lähestymistapa voi tarjota potilaille mahdollisesti kivuttoman kokemuksen käyttämällä kohtalaista sedaatiota neulan asetuksen aikana ja syvää sedaatiota ablatiovaiheessa. Lisäksi tämä yhdistelmälähestymistapa voi vähentää hengityslamauden riskiä (joka voi liittyä TIVA:han ja syvään sedaatioon) samalla edistämällä nopeaa toipumista. Potilaat saavat esilääkityksen alfa-2-agonistien, deksmedetomidiinin (2.5 μg/kg IV) kanssa. Yhdistelmälähestymistapamme sisältää fentanyylin (1 mikrogramma/kg), ketamiinin (1 milligramma/kg, jota seuraa 0.5 milligrammaa/kg, jos toistuvia annoksia tarvitaan pidemmän keston saavuttamiseksi) ja propofolin (Latausannos: 0.5-1 mg/kg, jota seuraa 30 mg:n täydennysannokset syvemmän sedaatiotason saavuttamiseksi tai jos potilas osoitti epämukavuutta) sedaation saavuttamiseksi. |
|
Kokeellinen: Perityreoidaalinen paikallispuudutus
|
Potilaat nukutetaan ablatiota suorittavan lääkärin toimesta. Tavanomaisen desinfioinnin ja peittämisen jälkeen 10 ml 1 % lidokaiinia ruiskutetaan ihon pistokohtaan ja kilpirauhasen kapseliin kaulan poikki ultraääniohjauksella. Jos potilas kärsi vakavasta kivusta, 2–5 ml 1 % lidokaiinia annetaan paikallisesti täydennyksenä. Ablaatio keskeytetään, jos potilaat kokivat sietämätöntä kipua. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
post-proseduraalinen kipu 30 minuutin kuluttua toipumisesta numeerisella kipuasteikolla (NRS), ja kiputaso arvioidaan asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 pahinta mahdollista kipua.
Aikaikkuna: 30 minuuttia toimenpiteestä toipumisen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida toimenpiteen jälkeistä kipua 30 minuuttia toipumisen jälkeen kansainvälisesti hyväksytyllä numeerisella arviointiasteikolla (NRS), ja kiputaso pisteytetään asteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 pahinta mahdollista kipua.
|
30 minuuttia toimenpiteestä toipumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC.4.9.2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .