신규 진단된 중등도-중증 궤양성 대장염 환자에서 Mirikizumab를 이용한 탑다운 치료법과 Azathioprine을 이용한 표준 치료법의 효능 비교 (MIRACLE)
2025년 12월 8일 업데이트: University Hospital Schleswig-Holstein
신규 진단된 중등도-중증 궤양성 대장염 환자에서 미리키주맙을 사용한 탑다운 요법 대 아자티오프린을 사용한 표준 치료의 효능: 52주, 다기관, 개방형, 무작위 대조 시험
MIRACLE 시험은 최근 12개월 이내에 중등도에서 중증 궤양성 대장염으로 새로 진단받았으며, 메살라진과 프레드니솔론 단독 치료에 충분히 반응하지 않은 환자를 대상으로 합니다.
궤양성 대장염의 표준 약물 치료는 메살라진(+코르티손)으로 시작하며, 반응이 불충분할 경우 아자티오프린(+코르티손)으로 진행됩니다.
다음 단계에서만 필요에 따라 미리키주맙과 같은 생물학적 제제(항체와 같은 생물공학적으로 생산된 단백질 물질)가 사용됩니다.
최근 연구에 따르면 아자티오프린 사전 치료 없이 미리키주맙을 조기에 투여하는 것이 장기적으로 더 효과적일 수 있으며, 이로 인해 부작용이 적어질 수 있다는 징후가 있습니다.
이 연구는 미리키주맙을 직접적이고 조기에 투여하는 것이 아자티오프린을 통한 표준 치료를 일반적으로 시작하는 것보다 더 효과적인지 조사하는 것을 목적으로 하며, 이러한 환자들은 이전 아자티오프린 치료에도 불구하고 정의된 질병 활동도가 있을 경우 연구 과정 중 24주부터 정해진 시점에 미리키주맙으로 전환할 수 있습니다.
이 연구는 12주간의 초기 치료 기간(유도 치료)과 40주간의 유지 치료 기간으로 구성됩니다.
미리키주맙 군의 환자는 미리키주맙 12회 투여를 받습니다.
여기에는 처음에는 시험 장소에서 4주마다 정맥 주사로 300 mg을 투여한 후, 각 100 mg의 두 번의 피하 주사로 200 mg을 피하 주사하여 가정에서 독립적으로 투여하는 것이 포함됩니다.
아자티오프린 군의 환자는 스테로이드와 병용하여 아자티오프린 정제를 매일 투여받습니다.
두 치료 옵션 중 하나로의 배정은 각 치료 옵션에 대해 동등한 확률로 무작위화됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kiel, 독일
- 모병
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
연락하다:
- Study Office
- 전화번호: +4943150022202
- 이메일: study@ikmb.uni-kiel.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차가 완료되기 전에 서면 동의서를 제공한 경우
- 내시경 및 일일 일기 기록을 포함한 예정된 연구 평가를 수행할 의사와 능력이 있는 경우
- 피임 요구사항(7.7절에 명시된 대로)을 준수할 의사가 있는 경우
- 연령 18세에서 75세 사이
- 아자티오프린 및 그 대사체 6-MP에 초치료인 경우
- 고도 치료제에 초치료인 경우
- 초기 질환(첫 진단 후 기간 < 12개월)
- 이전 5-아미노살리실산(5-ASA) 또는 스테로이드 치료가 충분히 효과가 없었거나, 효과가 중단되었거나, 허용되지 않는 부작용을 일으킨 활동성 궤양성 대장염(UC) 환자
- 경구 스테로이드 치료는 기준선 전 최소 2주간 안정적이어야 하며, 프레드니손 ≤20 mg/일(또는 이에 상응하는 용량) 경구 투여로 구성될 수 있음
- 경구 5-ASA 치료는 최소 8주간 지속되었어야 하며, 용량은 기준선 전 최소 2주간 안정적이어야 함
- 수정 메이오 점수(mMS) 5-9
- 내시경 메이오(eMayo) 점수 ≥2 (현지)
- 로바츠 조직병리학 지수(RHI) >4 (중앙)
- CRP 상승(정상 상한치 초과) 또는 Fcal 상승(250 ug/g 대변 초과)
- 직장 및 S상 결장(>15 cm)을 포함하는 질병 위치
제외 기준:
- 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 기준선 시 프레드니솔론 20mg 초과(또는 이에 상응하는 용량)가 필요하고/거나 중증 UC 기준(입원 필요)을 충족하는 폭발성 궤양성 대장염 환자
- 이전 치료에 사이클로스포린 및 타크롤리무스가 필요했던 복합성 UC 환자
- 기준선 8주 이내 MTX 치료
- 기준선 2주 이내 직장 5-ASA 또는 직장 스테로이드 치료
- 악성 종양 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 포함 시점에 계획된 또는 예견되는 수술
- 알려진 티오퓨린 메틸트랜스퍼라제 결핍증
- 알려진 갈락토즈 불내성, 총 락타제 결핍증 또는 포도당-갈락토즈 흡수장애 유전적 문제
- 크론병 진단
- B형 간염, C형 간염, HIV/AIDS, 활동성 결핵(TB)을 포함하지만 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 감염으로 진단된 경우
- 검출 가능한 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 또는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA
- 잠복 결핵으로 진단되었고 적절한 결핵 치료 완료를 준수할 의사가 없는 경우
- 연구 기간 중 BCG 백신 또는 생감독 백신 접종을 받을 계획인 경우
- 전신성 진균증 및 기생충증으로 진단된 경우
- 뇌심혈관, 호흡기, 위장관(UC 제외), 간, 신장, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애 또는 악성 종양을 포함하지만 이에 국한되지 않는 불안정하거나 조절되지 않은 질병으로 연구 내 환자 안전에潜在적으로 영향을 미치거나 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 경우
- 이 연구용 제제의 어떤 성분에 대해 알려진 전신 과민반응이 있거나 이전 연구 약물 투여로 인한 급성 전신 과민반응 사건을 경험하여 미리키주맙 치료를 배제하는 경우
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- Lilly 직원 또는 이 연구에 관여하는 기관의 직원이거나 이 연구에 직접 소속된 연구 현장 인력 및/또는 그 직계 가족이 된 경우
- 선별 전 12주 동안 연구용 제제를 포함하는 다른 임상 시험 또는 비승인 약물 사용에 참여했거나, 현재 연구용 제제를 포함하는 다른 임상 연구에 등록되어 있거나, 이 연구와 과학적 또는 의학적으로 호환되지 않는 것으로 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 참여 중인 경우
- MIRACLE 연구 기간 동안 환자 데이터를 직접 기록하기 위한 데이터 수집 장치 사용을 준수할 의사나 능력이 없거나 다른 연구 절차를 완료할 수 없는 경우
- 사법 또는 행정 당국이 발급한 명령에 의해 기관에 수용된 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 아자티오프린
|
아자티오프린 투여군 환자는 체중 1kg당 2.0~2.5mg의 경구 아자티오프린을 매일 복용하며, 초기 일일 용량 40~60mg의 글루코코르티코이드와 병용 투여됩니다. 글루코코르티코이드 용량은 임상적으로 적절한 경우 점진적으로 감량될 수 있습니다.
|
|
실험적: 미리키주맙
|
마리키주맙 군 환자는 12주 유도 기간 동안 4주마다 정맥 내 300mg 용량을 3회 투여받습니다. 유도 기간을 완료한 후, 환자는 피하 200mg 마리키주맙으로 유지 치료로 전환됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종합 질병 관리
기간: 52주차
|
제52주에 포괄적 질병 관리를 달성한 환자의 비율로서, 이는 다음과 같이 정의됩니다: 수술 없이 달성한 스테로이드 무사용 임상 관해(개정 Mayo 점수 관해[ES≤1, SF≤1, RB=0] 및 제52주 이전 최소 12주간 글루코코르티코이드 미사용) 및 생화학적 관해(CRP<0.5mg/dl 및 Fcal<250μg/g stool) 및 내시경적 개선(eMayo=0-1) 및 조직학적 관해(RHI≤3, 점막 고유층 호중구 및 상피 내 호중구 하위 점수 0) 및 IBD 관련 삶의 질 정상화(sIBDQ≥60점).
|
52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 11월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIRACLE
- 2025-522585-72-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
MIRACLE 임상시험 결과 자료는 다음과 같은 전제 조건 하에 요청 시 제공될 예정입니다: 이미 발표된 결과의 자료만 학술 연구자들에게 합리적인 요청(예: 메타분석) 시 제공됩니다.
자료는 비식별화된 집계 형태로 공유됩니다.
이를 위해서는 자료를 요청하는 연구자의 소속 기관 심의위원회 사전 승인이 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .