UZit®의 실행 가능성, 효능 및 안전성: 증상이 있는 만성 정맥 질환 환자를 대상으로 한 단일군 임상 시험
UZit®의 실행 가능성, 효능 및 안전성: 증상이 있는 만성 정맥 질환 환자를 대상으로 한 단일군 임상시험
본 연구는 UZit®를 이용한 팔다리 거상의 효과를 평가하기 위한 단일군 임상시험입니다.
참가자들은 하지 정맥질환(CVD)의 증상과 징후를 개선하기 위해 일주일 동안 밤새 UZit®를 연속 사용하도록 초대되었습니다.
UZit®(PPP-118717; 보충 자료 1의 기술 자료 시트)는 열가소성 폴리우레탄으로 만들어진 팽창식 쐐기형 장치로(그림 1), 일반 매트리스 아래에 배치됩니다. 팽창 시 약 5%의 경사면을 생성하여 휴식 중 정맥 순환을 최적화합니다. 전신을 균일하게 기울여 수면 자세에 관계없이 요추 움직임을 방지합니다.
다리 거상 외에도 환자들은 혈관외과 의사의 다른 모든 권고사항(예: 압박스타킹 사용, 정맥강화제 복용 등)을 따르도록 권고받았습니다.
주요 평가 항목은 CVD 환자의 삶의 질로, CVD 관련 변화를 감지하는 데 검증되고 민감한 도구인 CIVIQ-14 설문지의 포르투갈어 번역본으로 평가되었습니다. 환자들은 기준선에서와 UZit®를 밤새 사용한 일주일 후에 설문지를 작성했습니다.
2차 평가 항목에는 발목 둘레와 부작용이 포함되었습니다. 발목 둘레는 "Smart Tape Measure Body" 디지털 장치(해상도 0.1cm, 정확도 ±2%)를 사용하여 일어나자마자와 취침 전 하루 두 번, 복사뼈 바로 위에서 측정했습니다. 측정 지점은 "Edding 3000" 마커로 피부에 표시하였으며, 환자들은 매일 이를 새로 고쳤습니다.
참가자들은 팔다리 거상 동안의 요통, 중재 기간 중 다른 증상들, 그리고 0~5점 척도를 사용한 만족도 수준에 대해 구체적으로 질문받았습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Porto, 포르투갈
- Casa da Saúde da Boavista
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 심혈관 질환 증상 악화로 평가를 받기 위해 카사 드 사우데 다 보아비스타 외래 진료소에서 모집된 환자들이 연구 참여에 초대되었습니다. 동의서가 획득되었습니다.
제외 기준:
- 말초 동맥 질환, 울혈성 심부전, 위식도 역류, 그리고 동의서를 제공할 수 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UZit® 중재
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이것은 UZit®를 사용한 사지 거상의 효과를 평가하기 위한 단일 군 임상 시험입니다. 참가자들은 하지의 만성 정맥 질환 증상과 징후를 개선하기 위해 연속 1주일 동안 밤새 UZit®를 사용하도록 초대되었습니다. UZit®(PPP-118717; 보충 자료 1의 기술 데이터 시트)는 열가소성 폴리우레탄으로 만들어진 팽창식 쐐기 형태 장치이며(그림 1), 일반 매트리스 아래에 배치됩니다. 팽창 시 약 5%의 경사면을 만들어 휴식 중 정맥 순환을 최적화합니다. 전신을 균일하게 기울임으로써 수면 자세에 관계없이 요추 움직임을 방지합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관질환 환자의 삶의 질(CIVIQ-14 설문지)
기간: 1주간 야간 UZit® 사용 (기준점 및 1주 후)
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CIVIQ(만성 정맥부전 삶의 질 설문지); 각 차원의 점수는 구성 항목들의 점수를 합산하여 얻었으며, 전역 지수는 항목들의 점수를 합산하여 얻었습니다.
항목들은 동등하게 가중 처리되었습니다.
척도의 최소값과 최대값은 각 차원에서 사용된 항목 수와 각 항목의 수준 또는 범주 수에 따라 달라집니다.
차원 간 또는 척도 간 평균 점수를 비교하기 위해 절대 점수는 지수로 변환되었습니다.
따라서 각 차원에 대해 0에서 100까지의 범위를 갖는 결과를 얻었습니다.
결과 해석을 용이하게 하기 위해 점수 체계를 역전시킬 수 있습니다.
이 점수 방법에 따르면, 두 연구 시점 간 삶의 질 개선은 점수 증가로 나타납니다.
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1주간 야간 UZit® 사용 (기준점 및 1주 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심혈관 질환 환자의 발목 둘레
기간: 일주일 동안 중재 없이(하루 두 번 측정) 및 일주일 동안 UZit® 사용(하루 두 번 측정)
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일주일 동안 중재 없이(하루 두 번 측정) 및 일주일 동안 UZit® 사용(하루 두 번 측정)
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UZit® 사용 중 발생한 이상 반응 및 참가자 만족도
기간: 일주일 밤샘 UZit® 사용
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일주일 밤샘 UZit® 사용
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 244/CEFMUP/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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UZit®에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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