UZit®:n toteutettavuus, teho ja turvallisuus: Yksihaarainen kliininen tutkimus oireilevilla kroonisen laskimotaudin potilailla
UZit®:n toteutettavuus, teho ja turvallisuus: yksisuuntainen kliininen tutkimus oireilevilla kroonisen laskimotaudin potilailla
Tämä on yksisuuntainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan UZit®-tuotteen avulla toteutettavan raajojen kohotuksen vaikutusta.
Osallistujia pyydettiin käyttämään UZit®-tuotetta yön yli yhtäjaksoisen viikon ajan alaraajojen laskimotaudin oireiden ja merkkien parantamiseksi.
UZit® (PPP-118717; tekniset tiedot Liitetiedostossa 1) on termoplastisesta polyuretaanista valmistettu puhallettava kiilamainen laite (Kuva 1), joka asetetaan perinteisen patjan alle. Puhalletessaan se luo noin 5 % kaltevan tason, joka optimoi laskimokierron levon aikana. Tasaisesti koko kehoa kallistaen se välttää lannerangan liikkeitä riippumatta nukkuma-asennosta.
Rajojen kohotuksen lisäksi potilaille suositeltiin noudattamaan kaikkia muita verisuonikirurginsa antamia ohjeita (esim. puristussukkien käyttö, venotoniset lääkkeet jne.).
Päätavoite oli laskimotaudin potilaiden elämänlaatu, jota arvioitiin portugalinkielisellä CIVIQ-14-kyselylomakkeella, joka on validoitu ja herkkä työkalu laskimotaudista johtuvien muutosten havaitsemiseksi. Potilaat täyttivät kyselyn tutkimuksen alussa ja yhden UZit®-tuotteen yökäytön jälkeisen viikon jälkeen.
Toissijaisia tavoitteita olivat nilkan ympärysmitta ja haittatapahtumat. Nilkan ympärysmittaa mitattiin kahdesti päivässä - heti heräämisen jälkeen ja ennen nukkumaanmenoa - nilkan luun yläpuolella käyttäen "Smart Tape Measure Body" -digitaalista mittalaitetta (tarkkuus 0,1 cm, tarkkuus ±2 %). Mittauspisteet merkittiin iholle "Edding 3000" -tussilla, jota potilaat päivittivät päivittäin.
Osallistujilta kysyttiin erityisesti alaselän kipua raajojen kohotuksen aikana sekä muita oireita intervention aikana ja tyytyväisyyden tasoa asteikolla 0-5.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali
- Casa da Saúde da Boavista
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaat, jotka rekrytoitiin Casa de Saúde da Boavistan avohoidosta, jossa heidät arvioitiin CVD-oireiden huononnuttua, kutsuttiin osallistumaan. Tietoon perustuva suostumus saatiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Perifeerinen valtimotauti, sydämen vajaatoiminta, ruokatorven alaosan palautumatauti ja kykenemättömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UZit®-interventio
|
Tämä on yksisuuntainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan raajojen kohotuksen vaikutusta UZit®-laitteella. Osallistujia pyydettiin käyttämään UZit®-laitetta yön yli yhtäjaksoisesti yhden viikon ajan parantaakseen alaraajojen laskimotautien oireita ja merkkejä. UZit® (PPP-118717; tekninen tietolehti Liitetiedoissa 1) on termoplastisesta polyuretaanista valmistettu puhallettava kiilamainen laite (Kuva 1), joka asetetaan perinteisen patjan alle. Puhallettuna se luo noin 5 % kaltevan tason, joka optimoi laskimokierron lepotilassa. Kallistamalla koko kehon tasaisesti se välttää lannerangan liikkeitä riippumatta nukkuma-asennosta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu sydän- ja verisuonitautipotilailla (CIVIQ-14 -kyselylomake)
Aikaikkuna: Yksi viikko yöaikaista UZit®-käyttöä (alkuperäinen tila ja viikon jälkeen)
|
CIVIQ (Kroonisen laskimotukoksentauti elämänlaatukysely); Kunkin ulottuvuuden pistemäärä saatiin laskemalla yhteen kunkin muodostavan kohdan pisteet ja globaali indeksi saatiin laskemalla yhteen kohtien pisteet.
Kohtien painotus oli yhtä suuri.
Asteikkojen vähimmäis- ja enimmäisarvot riippuvat kussakin ulottuvuudessa käytettyjen kohtien määrästä ja kunkin kohdan tasojen tai luokkien määrästä.
Keskimääräisten pistemäärien vertailemiseksi ulottuvuuksien tai asteikkojen välillä absoluuttiset pisteet muutettiin indeksiksi.
Kullekin ulottuvuudelle saimme siis tuloksen väliltä 0–100.
Tulosten tulkitsemisen helpottamiseksi pisteytysjärjestelmä voidaan kääntää päinvastaiseksi.
Tämän pisteytysmenetelmän mukaan elämänlaadun parantuminen kahden tutkimushetken välillä ilmenee pistemäärän nousuna.
|
Yksi viikko yöaikaista UZit®-käyttöä (alkuperäinen tila ja viikon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nilkkaan ympärysmitta CVD-potilailla
Aikaikkuna: Yksi viikko ilman interventiota (mittaukset otettu kahdesti päivässä) ja yksi viikko UZit® -käytöllä (mittaukset otettu kahdesti päivässä)
|
Yksi viikko ilman interventiota (mittaukset otettu kahdesti päivässä) ja yksi viikko UZit® -käytöllä (mittaukset otettu kahdesti päivässä)
|
|
Haittatapahtumat ja osallistujien tyytyväisyys UZit®-tuotteen käytön aikana
Aikaikkuna: Yhden viikon yöaikaista UZit®-käyttöä
|
Yhden viikon yöaikaista UZit®-käyttöä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 244/CEFMUP/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .