Genomförbarhet, effektivitet och säkerhet hos UZit®: Enarmad klinisk prövning på patienter med symtomatisk kronisk venös sjukdom

Denna ensidiga kliniska prövning utvärderar effekten av benslyft med UZit®. Deltagarna inbjöds att använda UZit® under natten i en vecka i sträck för att förbättra symtom och tecken på CVD i nedre extremiteterna. UZit® (PPP-118717; teknisk datablad i Bilagadata 1) är en uppblåsbar kilformad anordning tillverkad av termoplastisk polyuretan (Figur 1), som placeras under en traditionell madrass. När den är uppblåst skapar den ett lutande plan på cirka 5 %, vilket optimerar venös cirkulation under vila. Genom att jämnt luta hela kroppen undviks rörelser i ländryggen oavsett sovställning. Förutom benslyft råddes patienterna att följa alla andra rekommendationer från sin kärlkirurg (t.ex. användning av kompressionsstrumpor, venotonisk medicinering, etc.). Det primära utfallet var livskvalitet hos CVD-patienter, bedömd med den portugisiska översättningen av CIVIQ-14-frågeformuläret, ett validerat och känsligt verktyg för att upptäcka CVD-relaterade förändringar. Patienterna fyllde i frågeformuläret vid baslinjen och efter en veckas nattlig användning av UZit®. Sekundära utfall inkluderade fotledsomkrets och biverkningar. Fotledsomkrets mättes två gånger dagligen – direkt efter uppvaknande och före läggdags – strax ovanför malleolen, med hjälp av en digital anordning "Smart Tape Measure Body" (upplösning 0,1 cm, noggrannhet ±2 %). Mätpunkterna markerades på huden med en "Edding 3000"-marker, som patienterna förnyade dagligen. Deltagarna tillfrågades specifikt om ländryggssmärta under benslyft och andra symptom under interventionen samt tillfredsställelsenivån med en skala från 0 till 5.