Gjennomførbarhet, effekt og sikkerhet ved UZit®: Enarmet klinisk studie hos pasienter med symptomatisk kronisk venesykdom
Dette er en enarms klinisk studie for å evaluere effekten av lemheving med UZit®.
Deltakerne ble bedt om å bruke UZit® over natten i en sammenhengende uke for å forbedre symptomer og tegn på CVD i nedre ekstremiteter.
UZit® (PPP-118717; teknisk datablad i tilleggsdata 1) er en oppblåsbar kileformet innretning laget av termoplastisk polyuretan (Figur 1), plassert under en tradisjonell madrass. Når den er oppblåst, skaper den et skrånende plan på omtrent 5%, som optimaliserer venøs sirkulasjon under hvile. Ved å helle hele kroppen jevnt unngås det bevegelser i lyskulen uavhengig av søvnstilling.
I tillegg til lemheving ble pasientene rådet til å følge alle andre anbefalinger fra sin karkirurg (f.eks. bruk av kompresjonsstrømper, venotonika, etc.).
Primært utfallsmål var livskvalitet hos CVD-pasienter, vurdert med portugisisk oversettelse av CIVIQ-14-spørreskjemaet, et validert og følsomt verktøy for å oppdage CVD-relaterte endringer. Pasientene fullførte spørreskjemaet ved baseline og etter én ukes nattlig bruk av UZit®.
Sekundære utfallsmål inkluderte ankelomkrets og bivirkninger. Ankelomkrets ble målt to ganger daglig - umiddelbart etter oppvåkning og før leggetid - like over ankelknoken, ved bruk av en "Smart Tape Measure Body" digital enhet (oppløsning 0,1 cm, nøyaktighet ±2%). Målepunkter ble markert på huden med en "Edding 3000" marker, som pasientene fornyet daglig.
Deltakerne ble spesifikt spurt om ryggsmerter under lemheving og eventuelle andre symptomer under intervensjonen samt tilfredshetsnivå ved bruk av en skala fra 0 til 5.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal
- Casa da Saúde da Boavista
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter rekruttert fra poliklinikken ved Casa de Saúde da Boavista, hvor de ble vurdert på grunn av forverring av sine CVD-symptomer, ble invitert til å delta. Informert samtykke ble innhentet.
Eksklusjonskriterier:
- Perifer arteriesykdom, hjertesvikt, gastroøsofageal refluks og manglende evne til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: UZit®-intervensjon
|
Dette er en enarms klinisk studie for å evaluere effekten av lemhøydeheving med UZit®. Deltakerne ble bedt om å bruke UZit® over natten i en sammenhengende uke for å forbedre symptomer og tegn på CVD i nedre ekstremiteter. UZit® (PPP-118717; teknisk datablad i tilleggsdata 1) er en oppblåsbar kileformet enhet laget av termoplastisk polyuretan (Figur 1), som plasseres under en tradisjonell madrass. Når den er oppblåst, skaper den et skråplan på omtrent 5%, som optimaliserer venøs sirkulasjon under hvile. Ved å helle hele kroppen jevnt, unngår den bevegelse i lyskryggen uavhengig av soveposisjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet hos pasienter med hjerte- og karsykdommer (CIVIQ-14 spørreskjema)
Tidsramme: En uke med nattlig bruk av UZit® (utgangspunkt og etter 1 uke)
|
CIVIQ (Chronic Venous Insufficiency Quality of Life Questionnaire); Scoren for hver dimensjon ble oppnådd ved å summere poengene for hvert enkelt element, og den globale indeksen ble oppnådd ved å summere poengene for alle elementene.
Elementene ble vektet likt.
Minimums- og maksimumsverdiene for skalaene avhenger av antall elementer som brukes i hver dimensjon og av antall nivåer eller kategorier for hvert element.
For å sammenligne gjennomsnittsscorene mellom dimensjoner eller skalaer, ble absolutte poeng deretter konvertert til en indeks.
For hver dimensjon fikk vi derfor et resultat som varierer fra 0 til 100.
For å lette tolkningen av resultatene kan poengsystemet reverseres.
I følge denne poengmetoden representerer forbedring i livskvalitet mellom to studietidspunkter en økning i poengsum.
|
En uke med nattlig bruk av UZit® (utgangspunkt og etter 1 uke)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ankelomkrets hos pasienter med hjerte- og karsykdom
Tidsramme: En uke uten intervensjon (målinger tatt to ganger daglig) og en uke med UZit® bruk (målinger tatt to ganger daglig)
|
En uke uten intervensjon (målinger tatt to ganger daglig) og en uke med UZit® bruk (målinger tatt to ganger daglig)
|
|
Bivirkninger og deltaker tilfredshet under bruk av UZit®
Tidsramme: En uke med overnattingsbruk av UZit®
|
En uke med overnattingsbruk av UZit®
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 244/CEFMUP/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .