A Viabilidade, Eficácia e Segurança do UZit®: Ensaio Clínico de Braço Único em Doentes com Doença Venosa Crónica Sintomática
Este é um ensaio clínico de braço único para avaliar o efeito da elevação dos membros com UZit®.
Os participantes foram convidados a utilizar o UZit® durante a noite por uma semana consecutiva para melhorar os sintomas e sinais de doença venosa crónica (DVC) dos membros inferiores.
O UZit® (PPP-118717; Ficha Técnica em Dados Suplementares 1) é um dispositivo em forma de cunha insuflável feito de poliuretano termoplástico (Figura 1), colocado sob um colchão tradicional. Quando insuflado, cria um plano inclinado de aproximadamente 5%, otimizando a circulação venosa durante o repouso. Ao inclinar uniformemente todo o corpo, evita o movimento da coluna lombar independentemente da posição de dormir.
Para além da elevação das pernas, foi aconselhado aos pacientes que seguissem todas as outras recomendações do seu cirurgião vascular (por exemplo, uso de meias de compressão, medicamentos venotónicos, etc.).
O outcome primário foi a qualidade de vida em pacientes com DVC, avaliada com a tradução portuguesa do questionário CIVIQ-14, uma ferramenta validada e sensível para detetar alterações relacionadas com DVC. Os pacientes preencheram o questionário no início e após uma semana de uso noturno do UZit®.
Os outcomes secundários incluíram o perímetro do tornozelo e eventos adversos. O perímetro do tornozelo foi medido duas vezes por dia - imediatamente após acordar e antes de deitar - logo acima do maléolo, utilizando um dispositivo digital "Smart Tape Measure Body" (resolução 0,1 cm, precisão ±2%). Os pontos de medição foram marcados na pele com um marcador "Edding 3000", que os pacientes renovavam diariamente.
Foi especificamente questionado aos participantes sobre dor lombar durante a elevação dos membros e quaisquer outros sintomas durante a intervenção, bem como o nível de satisfação utilizando uma escala de 0 a 5.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Porto, Portugal
- Casa da Saúde da Boavista
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Os doentes recrutados no ambulatório da Casa de Saúde da Boavista, onde foram avaliados devido ao agravamento dos seus sintomas de DCV, foram convidados a participar. Foi obtido consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Doença arterial periférica, insuficiência cardíaca congestiva, refluxo gastroesofágico e incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção UZit®
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Este é um ensaio clínico de braço único para avaliar o efeito da elevação dos membros com UZit®. Os participantes foram convidados a utilizar o UZit® durante a noite durante uma semana consecutiva para melhorar os sintomas e sinais de doença venosa crónica (DVC) dos membros inferiores. O UZit® (PPP-118717; Ficha Técnica em Dados Suplementares 1) é um dispositivo em forma de cunha insuflável feito de poliuretano termoplástico (Figura 1), colocado sob um colchão tradicional. Quando insuflado, cria um plano inclinado de aproximadamente 5%, otimizando a circulação venosa durante o repouso. Ao inclinar uniformemente todo o corpo, evita o movimento da coluna lombar independentemente da posição de dormir. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida em doentes com DCV (questionário CIVIQ-14)
Prazo: Uma semana de uso noturno de UZit® (linha de base e após 1 semana)
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CIVIQ (Questionário de Qualidade de Vida na Insuficiência Venosa Crónica); A pontuação para cada dimensão foi obtida somando as pontuações de cada item constituinte e o índice global foi obtido somando as pontuações dos itens.
Os itens foram ponderados de forma igual.
Os valores mínimos e máximos das escalas dependem do número de itens utilizados em cada uma das dimensões e do número de níveis ou categorias para cada item.
Para comparar as pontuações médias entre dimensões ou escalas, as pontuações absolutas foram então convertidas num índice.
Para cada dimensão, obtivemos, portanto, um resultado que varia de 0 a 100.
Para facilitar a interpretação dos resultados, o sistema de pontuação pode ser invertido.
De acordo com este método de pontuação, a melhoria da qualidade de vida entre dois momentos do estudo é representada por um aumento na pontuação.
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Uma semana de uso noturno de UZit® (linha de base e após 1 semana)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Circunferência do tornozelo em doentes com DCV
Prazo: Uma semana sem intervenção (medições realizadas duas vezes por dia) e uma semana com utilização de UZit® (medições realizadas duas vezes por dia)
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Uma semana sem intervenção (medições realizadas duas vezes por dia) e uma semana com utilização de UZit® (medições realizadas duas vezes por dia)
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Eventos adversos e satisfação dos participantes durante a utilização do UZit®
Prazo: Uma semana de utilização noturna de UZit®
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Uma semana de utilização noturna de UZit®
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 244/CEFMUP/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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