La Viabilidad, Eficacia y Seguridad de UZit®: Ensayo Clínico de Brazo Único en Pacientes con Enfermedad Venosa Crónica Sintomática
La Viabilidad, Eficacia y Seguridad de UZit®: Estudio Clínico de Brazo Único en Pacientes con Enfermedad Venosa Crónica Sintomática
Este es un ensayo clínico de brazo único para evaluar el efecto de la elevación de extremidades con UZit®.
Se invitó a los participantes a utilizar UZit® durante la noche durante una semana consecutiva para mejorar los síntomas y signos de la enfermedad venosa crónica (EVC) de las extremidades inferiores.
UZit® (PPP-118717; Ficha Técnica en Datos Suplementarios 1) es un dispositivo inflable en forma de cuña fabricado de poliuretano termoplástico (Figura 1), que se coloca bajo un colchón tradicional. Cuando se infla, crea un plano inclinado de aproximadamente 5%, optimizando la circulación venosa durante el descanso. Al inclinar uniformemente todo el cuerpo, evita el movimiento de la columna lumbar independientemente de la posición al dormir.
Además de la elevación de piernas, se aconsejó a los pacientes seguir todas las demás recomendaciones de su cirujano vascular (por ejemplo, uso de medias de compresión, medicamentos venotónicos, etc.).
El resultado principal fue la calidad de vida en pacientes con EVC, evaluada con la traducción al portugués del cuestionario CIVIQ-14, una herramienta validada y sensible para detectar cambios relacionados con la EVC. Los pacientes completaron el cuestionario al inicio y después de una semana de uso nocturno de UZit®.
Los resultados secundarios incluyeron el perímetro del tobillo y eventos adversos. El perímetro del tobillo se midió dos veces al día -inmediatamente después de despertarse y antes de acostarse- justo por encima del maléolo, utilizando un dispositivo digital "Smart Tape Measure Body" (resolución 0,1 cm, precisión ±2%). Los puntos de medición se marcaron en la piel con un marcador "Edding 3000", que los pacientes renovaban diariamente.
Se preguntó específicamente a los participantes sobre dolor lumbar durante la elevación de extremidades y cualquier otro síntoma durante la intervención, así como el nivel de satisfacción utilizando una escala de 0 a 5.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Porto, Portugal
- Casa da Saúde da Boavista
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitó a participar a pacientes reclutados del entorno ambulatorio de Casa de Saúde da Boavista, donde fueron evaluados debido al empeoramiento de sus síntomas de ECV. Se obtuvo el consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad arterial periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, reflujo gastroesofágico e incapacidad para proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención con UZit®
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Este es un ensayo clínico de brazo único para evaluar el efecto de la elevación de las extremidades con UZit®. Se invitó a los participantes a utilizar UZit® durante la noche durante una semana consecutiva para mejorar los síntomas y signos de la enfermedad venosa crónica (EVC) de las extremidades inferiores. UZit® (PPP-118717; Ficha Técnica en Datos Suplementarios 1) es un dispositivo inflable en forma de cuña fabricado en poliuretano termoplástico (Figura 1), que se coloca debajo de un colchón tradicional. Cuando se infla, crea un plano inclinado de aproximadamente el 5%, optimizando la circulación venosa durante el descanso. Al inclinar uniformemente todo el cuerpo, evita el movimiento de la columna lumbar independientemente de la posición al dormir. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida en pacientes con ECV (cuestionario CIVIQ-14)
Periodo de tiempo: Una semana de uso nocturno de UZit® (línea base y después de 1 semana)
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CIVIQ (Cuestionario de Calidad de Vida en la Insuficiencia Venosa Crónica); La puntuación de cada dimensión se obtuvo sumando las puntuaciones de cada ítem constituyente y el índice global se obtuvo sumando las puntuaciones de los ítems.
Los ítems se ponderaron por igual.
Los valores mínimos y máximos de las escalas dependen del número de ítems utilizados en cada una de las dimensiones y del número de niveles o categorías para cada ítem.
Para comparar las puntuaciones medias entre dimensiones o escalas, las puntuaciones absolutas se convirtieron en un índice.
Para cada dimensión, obtuvimos por tanto un resultado que oscila entre 0 y 100.
Para facilitar la interpretación de los resultados, el sistema de puntuación puede invertirse.
Según este método de puntuación, la mejora en la calidad de vida entre dos momentos del estudio se representa mediante un aumento en la puntuación.
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Una semana de uso nocturno de UZit® (línea base y después de 1 semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Circunferencia del tobillo en pacientes con ECV
Periodo de tiempo: Una semana sin intervención (mediciones tomadas dos veces al día) y una semana con uso de UZit® (mediciones tomadas dos veces al día)
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Una semana sin intervención (mediciones tomadas dos veces al día) y una semana con uso de UZit® (mediciones tomadas dos veces al día)
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Eventos adversos y satisfacción del participante durante el uso de UZit®
Periodo de tiempo: Una semana de uso nocturno de UZit®
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Una semana de uso nocturno de UZit®
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 244/CEFMUP/2024
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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