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La Fattibilità, Efficacia e Sicurezza di UZit®: Studio Clinico Monobraccio in Pazienti con Malattia Venosa Cronica Sintomatica

2 dicembre 2025 aggiornato da: Universidade do Porto

Questo è uno studio clinico a braccio singolo per valutare l'effetto dell'elevazione degli arti con UZit®.

I partecipanti sono stati invitati a utilizzare UZit® durante la notte per una settimana consecutiva per migliorare i sintomi e i segni della CVD degli arti inferiori.

UZit® (PPP-118717; scheda tecnica nei Dati Supplementari 1) è un dispositivo a forma di cuneo gonfiabile realizzato in poliuretano termoplastico (Figura 1), posizionato sotto un materasso tradizionale. Una volta gonfiato, crea un piano inclinato di circa il 5%, ottimizzando la circolazione venosa durante il riposo. Inclinando uniformemente tutto il corpo, evita il movimento della colonna lombare indipendentemente dalla posizione di sonno.

Oltre all'elevazione delle gambe, ai pazienti è stato consigliato di seguire tutte le altre raccomandazioni del proprio chirurgo vascolare (ad esempio, uso di calze compressive, farmaci venotonici, ecc.).

L'esito primario era la qualità della vita nei pazienti con CVD, valutata con la traduzione portoghese del questionario CIVIQ-14, uno strumento validato e sensibile per rilevare i cambiamenti correlati alla CVD. I pazienti hanno completato il questionario al basale e dopo una settimana di utilizzo notturno di UZit®.

Gli esiti secondari includevano la circonferenza della caviglia e gli eventi avversi. La circonferenza della caviglia è stata misurata due volte al giorno - immediatamente dopo il risveglio e prima di coricarsi - appena sopra il malleolo, utilizzando un dispositivo digitale "Smart Tape Measure Body" (risoluzione 0,1 cm, accuratezza ±2%). I punti di misurazione sono stati segnati sulla pelle con un pennarello "Edding 3000", che i pazienti rinnovavano quotidianamente.

Ai partecipanti è stato specificamente chiesto riguardo al dolore lombare durante l'elevazione degli arti e qualsiasi altro sintomo durante l'intervento e il livello di soddisfazione utilizzando una scala da 0 a 5.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico a braccio singolo valuta l'effetto dell'elevazione degli arti con UZit®. Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare UZit® durante la notte per una settimana consecutiva per migliorare i sintomi e i segni della CVD degli arti inferiori. UZit® (PPP-118717; scheda tecnica nei Dati Supplementari 1) è un dispositivo a forma di cuneo gonfiabile realizzato in poliuretano termoplastico (Figura 1), posizionato sotto un materasso tradizionale. Quando gonfiato, crea un piano inclinato di circa il 5%, ottimizzando la circolazione venosa durante il riposo. Inclinando uniformemente tutto il corpo, evita il movimento della colonna lombare indipendentemente dalla posizione di sonno. Oltre all'elevazione delle gambe, ai pazienti è stato consigliato di seguire tutte le altre raccomandazioni del proprio chirurgo vascolare (ad esempio, uso di calze compressive, farmaci venotonici, ecc.). L'esito primario era la qualità della vita nei pazienti con CVD, valutata con la traduzione portoghese del questionario CIVIQ-14, uno strumento validato e sensibile per rilevare i cambiamenti correlati alla CVD. I pazienti hanno compilato il questionario al basale e dopo una settimana di utilizzo notturno di UZit®. Gli esiti secondari includevano la circonferenza della caviglia e gli eventi avversi. La circonferenza della caviglia è stata misurata due volte al giorno, immediatamente dopo il risveglio e prima di coricarsi, appena sopra il malleolo, utilizzando un dispositivo digitale "Smart Tape Measure Body" (risoluzione 0,1 cm, accuratezza ±2%). I punti di misurazione sono stati segnati sulla pelle con un pennarello "Edding 3000", che i pazienti rinnovavano quotidianamente. Ai partecipanti è stato chiesto specificamente di riferire eventuali dolori lombari durante l'elevazione degli arti e qualsiasi altro sintomo durante l'intervento, nonché il livello di soddisfazione utilizzando una scala da 0 a 5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo
        • Casa da Saúde da Boavista

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti reclutati dall'ambulatorio della Casa de Saúde da Boavista, dove sono stati valutati a causa del peggioramento dei loro sintomi CVD, sono stati invitati a partecipare. È stato ottenuto il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia arteriosa periferica, insufficienza cardiaca congestizia, reflusso gastroesofageo e incapacità di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento UZit®
Dispositivo: UZit®

Questo è uno studio clinico a braccio singolo per valutare l'effetto dell'elevazione degli arti con UZit®. Ai partecipanti è stato chiesto di utilizzare UZit® durante la notte per una settimana consecutiva per migliorare i sintomi e i segni della CVD degli arti inferiori.

UZit® (PPP-118717; scheda tecnica nei Dati Supplementari 1) è un dispositivo a forma di cuneo gonfiabile realizzato in poliuretano termoplastico (Figura 1), posizionato sotto un materasso tradizionale. Quando gonfiato, crea un piano inclinato di circa il 5%, ottimizzando la circolazione venosa durante il riposo. Inclinando uniformemente l'intero corpo, evita il movimento della colonna lombare indipendentemente dalla posizione di sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita nei pazienti CVD (questionario CIVIQ-14)
Lasso di tempo: Una settimana di utilizzo notturno di UZit® (baseline e dopo 1 settimana)
CIVIQ (Questionario sulla Qualità della Vita nell'Insufficienza Venosa Cronica); Il punteggio per ogni dimensione è stato ottenuto sommando i punteggi di ciascun item costituente e l'indice globale è stato ottenuto sommando i punteggi degli item. Gli item sono stati ponderati in modo uguale. I valori minimi e massimi delle scale dipendono dal numero di item utilizzati in ciascuna delle dimensioni e dal numero di livelli o categorie per ogni item. Per confrontare i punteggi medi tra dimensioni o scale, i punteggi assoluti sono stati poi convertiti in un indice. Per ogni dimensione, abbiamo quindi ottenuto un risultato compreso tra 0 e 100. Per facilitare l'interpretazione dei risultati, il sistema di punteggio può essere invertito. Secondo questo metodo di punteggio, il miglioramento della qualità della vita tra due momenti dello studio è rappresentato da un aumento del punteggio.
Una settimana di utilizzo notturno di UZit® (baseline e dopo 1 settimana)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Circonferenza della caviglia nei pazienti con CVD
Lasso di tempo: Una settimana senza intervento (misurazioni effettuate due volte al giorno) e una settimana con l'uso di UZit® (misurazioni effettuate due volte al giorno)
Una settimana senza intervento (misurazioni effettuate due volte al giorno) e una settimana con l'uso di UZit® (misurazioni effettuate due volte al giorno)
Eventi avversi e soddisfazione dei partecipanti durante l'uso di UZit®
Lasso di tempo: Una settimana di utilizzo notturno di UZit®
Una settimana di utilizzo notturno di UZit®

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 244/CEFMUP/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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