Wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo preparatu UZit®: Jednogałęziowe badanie kliniczne u pacjentów z objawową przewlekłą chorobą żylną

Jest to jednoramienne badanie kliniczne mające na celu ocenę efektu uniesienia kończyny za pomocą UZit®.

Uczestników poproszono o stosowanie UZit® przez noc przez jeden kolejny tydzień w celu poprawy objawów i oznak CVD kończyn dolnych.

UZit® (PPP-118717; Karta Charakterystyki Technicznej w Dodatkowych Danych 1) to dmuchane, klinowe urządzenie wykonane z termoplastycznego poliuretanu (Rysunek 1), umieszczane pod tradycyjnym materacem. Po napompowaniu tworzy pochyloną płaszczyznę o około 5%, optymalizując krążenie żylne podczas odpoczynku. Poprzez równomierne pochylenie całego ciała unika się ruchu odcinka lędźwiowego kręgosłupa, niezależnie od pozycji snu.

Oprócz uniesienia nóg, pacjentom zalecano przestrzeganie wszystkich innych zaleceń chirurga naczyniowego (np. stosowanie pończoch uciskowych, leków wenotonicznych itp.).

Pierwszorzędowym punktem końcowym była jakość życia pacjentów z CVD, oceniana za pomocą portugalskiego tłumaczenia kwestionariusza CIVIQ-14, będącego zwalidowanym i czułym narzędziem do wykrywania zmian związanych z CVD. Pacjenci wypełniali kwestionariusz na początku oraz po tygodniu nocnego stosowania UZit®.

Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały obwód kostki i zdarzenia niepożądane. Obwód kostki mierzono dwa razy dziennie – bezpośrednio po przebudzeniu i przed snem – tuż nad kostką, przy użyciu cyfrowego urządzenia „Smart Tape Measure Body” (rozdzielczość 0,1 cm, dokładność ±2%). Punkty pomiarowe zaznaczano na skórze markerem „Edding 3000”, który pacjenci odświeżali codziennie.

Uczestników szczególnie pytano o ból dolnej części pleców podczas uniesienia kończyny oraz o wszelkie inne objawy podczas interwencji, a także o poziom zadowolenia w skali od 0 do 5.