Фармакоэкономическая эффективность и безопасность препарата УЗит®: однорукавное клиническое исследование у пациентов с симптоматическим хроническим венозным заболеванием

В этом клиническом исследовании с одной группой оценивается эффект подъема конечностей с помощью устройства UZit®. Участникам было предложено использовать UZit® в течение ночи на протяжении одной недели подряд для улучшения симптомов и признаков хронической венозной недостаточности (ХВН) нижних конечностей. UZit® (PPP-118717; технический паспорт в Дополнительных данных 1) представляет собой надувное клиновидное устройство из термопластичного полиуретана (Рисунок 1), размещаемое под традиционным матрасом. При надувании оно создает наклонную плоскость примерно на 5%, оптимизируя венозное кровообращение во время отдыха. Равномерно наклоняя все тело, оно предотвращает движение поясничного отдела позвоночника независимо от положения во сне. В дополнение к подъему ног пациентам рекомендовалось следовать всем другим рекомендациям их сосудистого хирурга (например, использование компрессионного трикотажа, прием венотонизирующих препаратов и т.д.). Первичным результатом было качество жизни пациентов с ХВН, оцененное с помощью португальского перевода опросника CIVIQ-14, валидированного и чувствительного инструмента для выявления изменений, связанных с ХВН. Пациенты заполняли опросник на исходном уровне и после одной недели ночного использования UZit®. Вторичными результатами включали окружность лодыжки и нежелательные явления. Окружность лодыжки измерялась дважды в день — сразу после пробуждения и перед сном — чуть выше лодыжки с использованием цифрового устройства «Smart Tape Measure Body» (разрешение 0,1 см, точность ±2%). Точки измерения отмечались на коже маркером «Edding 3000», который пациенты обновляли ежедневно. Участников специально спрашивали о боли в пояснице во время подъема конечностей и любых других симптомах во время вмешательства, а также об уровне удовлетворенности по шкале от 0 до 5.