Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, účinnost a bezpečnost přípravku UZit®: Jednoramenná klinická studie u pacientů s symptomatickým chronickým žilním onemocněním

2. prosince 2025 aktualizováno: Universidade do Porto

Toto je jednoramenná klinická studie vyhodnocující účinek elevace končetin pomocí UZit®.

Účastníci byli vyzváni, aby používali UZit® přes noc po dobu jednoho po sobě jdoucího týdne ke zlepšení příznaků a projevů chronického žilního onemocnění dolních končetin.

UZit® (PPP-118717; technický list v doplňkových datech 1) je nafukovací klínovité zařízení vyrobené z termoplastického polyuretanu (Obrázek 1), umístěné pod tradiční matraci. Po nafouknutí vytváří nakloněnou rovinu přibližně 5 %, která optimalizuje žilní cirkulaci během odpočinku. Rovnoměrným nakloněním celého těla se zabrání pohybu bederní páteře bez ohledu na spánkovou polohu.

Kromě elevace nohou bylo pacientům doporučeno dodržovat všechny další pokyny jejich cévního chirurga (např. používání kompresních punčoch, venotonik atd.).

Primárním cílem byla kvalita života pacientů s chronickým žilním onemocněním, hodnocená pomocí portugalského překladu dotazníku CIVIQ-14, což je ověřený a citlivý nástroj pro detekci změn souvisejících s chronickým žilním onemocněním. Pacienti vyplnili dotazník na začátku studie a po týdnu nočního používání UZit®.

Sekundární cíle zahrnovaly obvod kotníku a nežádoucí účinky. Obvod kotníku byl měřen dvakrát denně – bezprostředně po probuzení a před spaním – těsně nad kotníkem, pomocí digitálního zařízení „Smart Tape Measure Body“ (rozlišení 0,1 cm, přesnost ±2 %). Měřící body byly vyznačeny na kůži fixem „Edding 3000“, který si pacienti denně obnovovali.

Účastníci byli konkrétně dotazováni na bolesti zad během elevace končetin a jakékoli další příznaky během intervence, a také na úroveň spokojenosti pomocí škály od 0 do 5.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoramenná klinická studie hodnotí účinek elevace končetin pomocí UZit®. Účastníci byli vyzváni, aby používali UZit® přes noc po dobu jednoho po sobě jdoucího týdne ke zlepšení příznaků a projevů CVD dolních končetin. UZit® (PPP-118717; technický list v Dodatečných datech 1) je nafukovací klínovité zařízení vyrobené z termoplastického polyuretanu (Obrázek 1), umístěné pod tradiční matrací. Při nafouknutí vytváří nakloněnou rovinu přibližně 5 %, což optimalizuje žilní cirkulaci během odpočinku. Rovnoměrným nakloněním celého těla se zabrání pohybu bederní páteře bez ohledu na polohu spánku. Kromě elevace nohou bylo pacientům doporučeno dodržovat všechna další doporučení jejich cévního chirurga (např. používání kompresních punčoch, venotonik atd.). Primárním cílem byla kvalita života pacientů s CVD, hodnocená pomocí portugalského překladu dotazníku CIVIQ-14, což je ověřený a citlivý nástroj pro detekci změn souvisejících s CVD. Pacienti vyplnili dotazník na začátku a po jednom týdnu nočního používání UZit®. Sekundární cíle zahrnovaly obvod kotníku a nežádoucí události. Obvod kotníku byl měřen dvakrát denně – ihned po probuzení a před spaním – těsně nad kotníkem, pomocí digitálního zařízení „Smart Tape Measure Body“ (rozlišení 0,1 cm, přesnost ±2 %). Měřicí body byly vyznačeny na kůži fixem „Edding 3000“, který si pacienti denně obnovovali. Účastníci byli konkrétně dotazováni na bolesti zad během elevace končetin a jakékoli další příznaky během intervence a na úroveň spokojenosti pomocí škály od 0 do 5.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
        • Casa da Saúde da Boavista

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti rekrutovaní z ambulantního prostředí Casa de Saúde da Boavista, kde byli hodnoceni kvůli zhoršení jejich příznaků KVO, byli pozváni k účasti na studii. Byl získán informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění periferních tepen, městnavé srdeční selhání, gastroezofageální reflux a neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah UZit®
Přístroj: UZit®

Tato klinická studie s jednou větví má za cíl vyhodnotit účinek elevace končetin pomocí UZit®. Účastníci byli vyzváni k používání UZit® přes noc po dobu jednoho po sobě jdoucího týdne ke zlepšení příznaků a projevů CVD dolních končetin.

UZit® (PPP-118717; technický list v Dodatečných datech 1) je nafukovací klínovité zařízení vyrobené z termoplastického polyuretanu (Obrázek 1), umístěné pod tradiční matrací. Při nafouknutí vytváří nakloněnou rovinu přibližně 5 %, optimalizující žilní cirkulaci během odpočinku. Rovnoměrným nakloněním celého těla se vyhýbá pohybu bederní páteře bez ohledu na polohu během spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacientů s kardiovaskulárními chorobami (dotazník CIVIQ-14)
Časové okno: Jeden týden používání UZit® přes noc (výchozí stav a po 1 týdnu)
CIVIQ (Dotazník kvality života při chronické žilní insuficienci); Skóre pro každou dimenzi bylo získáno sečtením skóre každé položky a globální index byl získáno sečtením skóre všech položek. Položky byly váženy stejně. Minimální a maximální hodnoty škál závisí na počtu položek použitých v každé dimenzi a na počtu úrovní nebo kategorií pro každou položku. Pro srovnání průměrných skóre mezi dimenzemi nebo škálami byly absolutní skóre převedeny na index. Pro každou dimenzi jsme tedy získali výsledek v rozsahu od 0 do 100. Pro usnadnění interpretace výsledků lze bodovací systém obrátit. Podle této bodovací metody je zlepšení kvality života mezi dvěma studijními časovými body reprezentováno zvýšením skóre.
Jeden týden používání UZit® přes noc (výchozí stav a po 1 týdnu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Obvod kotníku u pacientů s KVO
Časové okno: Jeden týden bez zásahu (měření prováděna dvakrát denně) a jeden týden s použitím UZit® (měření prováděna dvakrát denně)
Jeden týden bez zásahu (měření prováděna dvakrát denně) a jeden týden s použitím UZit® (měření prováděna dvakrát denně)
Nežádoucí účinky a spokojenost účastníků při používání UZit®
Časové okno: Jeden týden nočního používání UZit®
Jeden týden nočního používání UZit®

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 244/CEFMUP/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UZit®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit