La Faisabilité, l'Efficacité et la Sécurité d'UZit® : Essai Clinique à Bras Unique chez les Patients Souffrant de Maladie Veineuse Chronique Symptomatique
"La Faisabilité, l'Efficacité et la Sécurité d'UZit® : Essai Clinique Monobras chez les Patients Souffrant de Maladie Veineuse Chronique Symptomatique"
Il s'agit d'un essai clinique monobras visant à évaluer l'effet de l'élévation des membres avec UZit®.
Les participants ont été invités à utiliser UZit® pendant la nuit pendant une semaine consécutive pour améliorer les symptômes et signes de la MVD des membres inférieurs.
UZit® (PPP-118717 ; fiche technique dans les données supplémentaires 1) est un dispositif en forme de coin gonflable en polyuréthane thermoplastique (Figure 1), placé sous un matelas traditionnel. Une fois gonflé, il crée un plan incliné d'environ 5 %, optimisant la circulation veineuse pendant le repos. En inclinant uniformément tout le corps, il évite le mouvement de la colonne lombaire quelle que soit la position de sommeil.
En plus de l'élévation des jambes, il a été conseillé aux patients de suivre toutes les autres recommandations de leur chirurgien vasculaire (par exemple, port de bas de compression, médicaments veinotoniques, etc.).
Le critère principal était la qualité de vie des patients atteints de MVD, évaluée avec la traduction portugaise du questionnaire CIVIQ-14, un outil validé et sensible pour détecter les changements liés à la MVD. Les patients ont rempli le questionnaire au départ et après une semaine d'utilisation nocturne d'UZit®.
Les critères secondaires comprenaient le tour de cheville et les événements indésirables. Le tour de cheville a été mesuré deux fois par jour - immédiatement après le réveil et avant le coucher - juste au-dessus de la malléole, à l'aide d'un appareil numérique "Smart Tape Measure Body" (résolution 0,1 cm, précision ±2 %). Les points de mesure étaient marqués sur la peau avec un marqueur "Edding 3000", que les patients renouvelaient quotidiennement.
Les participants ont été spécifiquement interrogés sur les douleurs lombaires pendant l'élévation des membres et tout autre symptôme pendant l'intervention, ainsi que sur le niveau de satisfaction en utilisant une échelle de 0 à 5.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Porto, Le Portugal
- Casa da Saúde da Boavista
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les patients recrutés dans le cadre ambulatoire de la Casa de Saúde da Boavista, où ils ont été évalués en raison de l'aggravation de leurs symptômes de MCV, ont été invités à participer. Un consentement éclairé a été obtenu.
Critères d'exclusion :
- Maladie artérielle périphérique, insuffisance cardiaque congestive, reflux gastro-œsophagien et incapacité à fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention UZit®
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Il s'agit d'un essai clinique monobras visant à évaluer l'effet de l'élévation des membres avec UZit®. Les participants ont été invités à utiliser UZit® pendant la nuit pendant une semaine consécutive pour améliorer les symptômes et signes de la maladie veineuse chronique des membres inférieurs. UZit® (PPP-118717 ; fiche technique dans les données supplémentaires 1) est un dispositif en forme de coin gonflable en polyuréthane thermoplastique (Figure 1), placé sous un matelas traditionnel. Une fois gonflé, il crée un plan incliné d'environ 5 %, optimisant la circulation veineuse pendant le repos. En inclinant uniformément tout le corps, il évite les mouvements de la colonne lombaire quelle que soit la position de sommeil. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des patients atteints de maladies cardiovasculaires (questionnaire CIVIQ-14)
Délai: Une semaine d'utilisation nocturne de l'UZit® (état initial et après 1 semaine)
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CIVIQ (Questionnaire de Qualité de Vie pour l'Insuffisance Veineuse Chronique) ; Le score pour chaque dimension a été obtenu en additionnant les scores de chaque item constitutif et l'indice global a été obtenu en additionnant les scores des items.
Les items ont été pondérés de manière égale.
Les valeurs minimales et maximales des échelles dépendent du nombre d'items utilisés dans chacune des dimensions et du nombre de niveaux ou de catégories pour chaque item.
Afin de comparer les scores moyens entre les dimensions ou les échelles, les scores absolus ont ensuite été convertis en un indice.
Pour chaque dimension, nous avons donc obtenu un résultat allant de 0 à 100.
Afin de faciliter l'interprétation des résultats, le système de notation peut être inversé.
Selon cette méthode de notation, l'amélioration de la qualité de vie entre deux temps d'étude est représentée par une augmentation du score.
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Une semaine d'utilisation nocturne de l'UZit® (état initial et après 1 semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Circonférence de la cheville chez les patients atteints de MCV
Délai: Une semaine sans intervention (mesures prises deux fois par jour) et une semaine avec utilisation d'UZit® (mesures prises deux fois par jour)
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Une semaine sans intervention (mesures prises deux fois par jour) et une semaine avec utilisation d'UZit® (mesures prises deux fois par jour)
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Événements indésirables et satisfaction des participants pendant l'utilisation d'UZit®
Délai: Une semaine d'utilisation nocturne d'UZit®
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Une semaine d'utilisation nocturne d'UZit®
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 244/CEFMUP/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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