Die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit von UZit®: Einarmige klinische Studie bei Patienten mit symptomatischer chronischer Venenerkrankung

Dies ist eine einarmige klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von Gliedmaßenhochlagerung mit UZit®.

Die Teilnehmer wurden eingeladen, UZit® eine Woche lang über Nacht zu verwenden, um Symptome und Anzeichen von CVD der unteren Gliedmaßen zu verbessern.

UZit® (PPP-118717; technisches Datenblatt in Zusatzdaten 1) ist ein aufblasbares keilförmiges Gerät aus thermoplastischem Polyurethan (Abbildung 1), das unter einer herkömmlichen Matratze platziert wird. Wenn es aufgeblasen ist, erzeugt es eine schiefe Ebene von etwa 5 %, die die venöse Durchblutung während der Ruhephase optimiert. Durch gleichmäßiges Neigen des gesamten Körpers vermeidet es unabhängig von der Schlafposition Bewegungen der Lendenwirbelsäule.

Zusätzlich zur Beinhochlagerung wurde den Patienten empfohlen, alle anderen Empfehlungen ihres Gefäßchirurgen zu befolgen (z. B. das Tragen von Kompressionsstrümpfen, die Einnahme von venotonen Medikamenten usw.).

Das primäre Ergebnis war die Lebensqualität von CVD-Patienten, bewertet mit der portugiesischen Übersetzung des CIVIQ-14-Fragebogens, einem validierten und empfindlichen Instrument zur Erfassung von CVD-bedingten Veränderungen. Die Patienten füllten den Fragebogen zu Beginn und nach einer Woche nächtlicher UZit®-Anwendung aus.

Sekundäre Ergebnisse umfassten den Knöchelumfang und unerwünschte Ereignisse. Der Knöchelumfang wurde zweimal täglich gemessen - unmittelbar nach dem Aufwachen und vor dem Schlafengehen - knapp oberhalb des Malleolus mit einem digitalen Gerät "Smart Tape Measure Body" (Auflösung 0,1 cm, Genauigkeit ±2 %). Die Messpunkte wurden mit einem "Edding 3000"-Marker auf der Haut markiert, den die Patienten täglich erneuerten.

Die Teilnehmer wurden speziell nach Rückenschmerzen während der Gliedmaßenhochlagerung und anderen Symptomen während der Intervention sowie nach dem Zufriedenheitsgrad auf einer Skala von 0 bis 5 gefragt.